Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

міртазапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Міртазапіну Ауровітас
Як застосовувати Міртазапін Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Ауровітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Ауровітас і для чого його застосовують

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Варто проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не буде покращення протягом 2–4 тижнів.

Додаткову інформацію дивіться в розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Міртазапіну Ауровітас

Не приймайте препарат або проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Міртазапіну Ауровітас

якщо у вас алергія до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, перш ніж приймати Міртазапін Ауровітас.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО).
якщо у вас коли-небудь була сильна висипка, шелушіння шкіри, виразки або бульбашки у роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Будьте особливо обережні при застосуванні міртазапіну:

При застосуванні міртазапіну повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, лікування міртазапіном не повинно відновлюватися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапіну Ауровітас.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Застосування цих ліків разом з міртазапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Міртазапін Ауровітас»).

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубство, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, описані вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, дозрівання, розвиток пізнання та поведінку у цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі спостерігається частіше значний набір ваги порівняно з дорослими при лікуванні міртазапіном.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути схильніші думати таким чином:

якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

→ Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Також будьте особливо обережні при застосуванні міртазапіну

якщо у вас є або коли-небудь були будь-які з наступних станів:

→ Повідомте лікареві про ці стани до початку прийому міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили.

судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або важчими, негайно зверніться до лікаря;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе занадто бадьорими або надмірно збудженими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони можуть з’явитися через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви літня людина. Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші ліки та Міртазапін Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Ауровітас разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо ви приймаєте Міртазапін Ауровітас разом із:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), ліками, що містять бупренорфін (використовуються в програмах лікування залежності від опіоїдів), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та засобами на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, наприклад оланзапін.
ліками від алергії, наприклад цетирізин.
ліками від сильного болю, наприклад морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, спричинену цими препаратами.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, наприклад рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, наприклад варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо вони приймаються одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив регулярні аналізи крові.

ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад певними антибіотиками та деякими нейролептиками.

Прийом Міртазапіну Ауровітас разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережними при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте міртазапін і завагітніли або хочете завагітніти, переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають про це, і проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати прийом міртазапіну. Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Переконайтеся, що ваша акушерка або лікар знають, що ви приймаєте міртазапін. Подібні ліки (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати у новонароджених ризик серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості годування груддю під час прийому міртазапіну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені, перш ніж виходити на вулицю (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Ауровітас містить моногідрат лактози

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Ауровітас

→ Приймайте міртазапін у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити вам ділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу міртазапіну, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні. Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Ауровітас, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsade de pointes.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Ауровітас

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичні дози вранці та ввечері.
якщо ви забули прийняти обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Ауровітас

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви відчуєте поліпшення, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо припинити прийом міртазапіну різко, можуть виникнути нездужання, запаморочення, тривожність, нервозність та головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово зменшуючи дозу. Ваш лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ознаки інфекції, такі як незрозуміла та раптова лихоманка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку),
деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія),
епілептичний напад (судоми),
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром»,
думки про самопошкодження або самогубство,
червоні плями на тулубі у вигляді круглих або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза),
загальне еритематозне ураження, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

підвищений апетит та набір ваги,
сонливість,
головний біль,
сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

летаргія,
запаморочення,
збудження або тремтіння,
нудота,
діарея,
блювота,
запор,
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема),
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія),
біль у спині,
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія),
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (набряк),
втому,
яскраві сни,
сплутаність свідомості,
тривожність,
труднощі заснути,
проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, вколювання, поколювання або мурашки (парестезія),
непрохані рухи, тремтіння ніг під час сну,
непритомність (синкопе),
відчуття оніміння рота (гіпестезія ротової порожнини),
низький тиск,
жахітні сни,
збудження,
галюцинації,
неможливість залишатися нерухомим.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

тіки або м’язові скорочення (міоклонія),
агресія,
біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

незвичайні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини),
набряк рота (набряк ротової порожнини),
загальний набряк тіла (загальмований набряк),
локалізований набряк,
гіпонатремія,
неправильна секреція антидіуретичної гормони,
серйозні реакції на шкірі (бульозний дерматит, еритема мультиформна),
ходьба під час сну (соннамбулізм),
порушення мови,
підвищення рівня креатинінкінази,
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
м’язовий біль, тугість і/або слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз),
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків),
болюча та тривала ерекція статевого члена.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Ауровітас

Діюча речовина — міртазапін.

Кожна таблетка містить 30 мг міртазапіну.

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію (Е470b), колоїдний діоксид кремнію.

Оболонка: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, червонувато-коричневі, з гравіюванням: з одного боку — цифри «3» і «0» по обидва боки рискі, з іншого боку — «MI».

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Міртазапін Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у упаковках з блистерами PVC/PVDC/алюміній та флаконах із ПЕВД.

Розміри упаковок:

Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони ПЕВД: 30, 50, 56, 60, 100, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Міртазапін Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди Mirtazapine Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Португалія Mirtazapina Aurobindo

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es