Миртазапин Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Ауровитас
Как принимать Миртазапин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Ауровитас и для чего он применяется

Миртазапин Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Ауровитас применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы мирантазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 2–4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приема Миртазапина Ауровитас

Не принимайте и проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Миртазапина Ауровитас

если у вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приема Миртазапина Ауровитас.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
если у вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме миртазапина:

При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не допускается.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапина Ауровитас.

Если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с миртазапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Другие лекарства и Миртазапин Ауровитас»).

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме этой группы лекарств. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия влияния миртазапина на рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор неизвестны. Также отмечено более выраженное увеличение массы тела у этой возрастной группы при лечении миртазапином по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

При депрессии у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться при первом приеме антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов развивается постепенно, обычно через две недели или иногда позже.

Вы можете быть склонны к таким мыслям:

если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также соблюдайте особую осторожность при приеме миртазапина:

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о таких состояниях до начала приема миртазапина, если еще не сделали этого.

судороги (эпилепсия). Если у вас возникнут судороги или они станут происходить чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и депрессии). Если вы начнете чувствовать приподнятое настроение или чрезмерное возбуждение, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением простаты;
некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или прием определенных лекарств, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарства и Миртазапин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Ауровитас одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапина Ауровитас с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), препаратами, содержащими бупренорфин (при лечении опиоидной зависимости), лайнезолидом (антибиотик), литием (при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее при прекращении приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее при прекращении приема этих препаратов.

противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
противотуберкулезными препаратами, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее при прекращении приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапина Ауровитас с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, ваш ребенок будет обследован на наличие возможных побочных эффектов.

Если вы принимаете миртазапин и забеременели или планируете беременность, убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают об этом, и проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием миртазапина. Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, ваш ребенок будет обследован на наличие возможных побочных эффектов.

Убедитесь, что ваша акушерка или врач знают, что вы принимаете миртазапин. Препараты, подобные миртазапину (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема миртазапина.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин может влиять на вашу концентрацию или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Миртазапин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Ауровитас

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать суточную дозу миртазапина однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом через 2–4 недели. Обычно вам нужно будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Ауровитас в большем количестве, чем следует

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённый, нерегулярный) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как Torsade de pointes.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Миртазапин Ауровитас

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычное время утром и вечером.
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычное время утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Ауровитас

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь возникнуть. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом врачу:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная лихорадка, боль в горле, язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения в образовании клеток крови (подавление костного мозга),
некоторые пациенты становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия),
эпилептический припадок (судороги),
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром»,
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртазапина:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

повышение аппетита и увеличение массы тела,
сонливость,
головная боль,
сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

вялость,
головокружение,
возбуждение или дрожь,
тошнота,
диарея,
рвота,
запор,
крапивница или высыпания на коже (экзантема),
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
боль в спине,
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек),
усталость,
яркие сны,
спутанность сознания,
тревожность,
трудности со сном,
нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия),
непроизвольные подергивания ног во сне,
обмороки (синкопе),
ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта),
низкое артериальное давление,
кошмары,
возбуждение,
галлюцинации,
невозможность оставаться спокойным.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тики или мышечные сокращения (миоклонус),
агрессивность,
боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
отек полости рта (отек полости рта),
отек по всему телу (генерализованный отек),
локализованный отек,
гипонатриемия,
неадекватная секреция антидиуретического гормона,
тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, мультиформная эритема),
хождение во сне (сомнамбулизм),
нарушения речи,
повышение уровня креатининкиназы,
проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи),
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз),
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молозива из сосков),
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Миртазапина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Ауровитас

Действующее вещество — миртазапин.

Каждая таблетка содержит 30 мг миртазапина.

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния (Е470b), диоксид кремния коллоидный безводный.

Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, красно-коричневого цвета, с гравировкой: с одной стороны — цифры «3» и «0» по обе стороны от разделительной риски, с другой стороны — «MI».

Таблетку можно разделить на две равные части.

Миртазапин Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках с блистерами из ПВХ/ПВДХ/алюминий и флаконах из ПЭНД.

Размеры упаковок:

Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы ПЭНД: 30, 50, 56, 60, 100, 250 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания — Миртазапин Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды — Mirtazapine Aurobindo 30 мг, таблетки с пленочным покрытием

Португалия — Миртазапина Ауровитас

Дата последнего обновления аннотации: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es