Mirtazapina Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

mirtazapina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas
3. Jak stosować Mirtazapina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Aurovitas i do czego służy

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy po 2–4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas

Nie przyjmuj ani skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zażyciem Mirtazapina Aurovitas.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując mirtazapinę:

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

• Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne włączenie terapii mirtazapiną jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z mirtazapiną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, choroby potencjalnie zagrażającej życiu (zobacz „Inne leki i Mirtazapina Aurovitas”).

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz agresywność (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo to, lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wpływem na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Zauważono również częstsze istotne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania antydepresantów, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj dwa tygodnie lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

→ Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Również zachowaj szczególną ostrożność stosując mirtazapinę

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących schorzeń:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• napady drgawkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady drgawkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, nasilają się lub stają się poważniejsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (przeplatanie się okresów podniecenia/hiperaktywności i okresów depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększenia się rozmiaru prostaty;

• pewne typy chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.

Inne leki i Mirtazapina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Aurovitas razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranocypramina (obie są antydepresantami) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Aurovitas razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), lekami zawierającymi buprenorfinę (stosowane w programach leczenia uzależnienia od opioidów), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski kwas metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metahemoglobiny we krwi) i preparatami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotoninergicznego. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu stosowania nefazodony.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketokonazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i lekami na wrzód żołądka (takie jak cyklotydyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu stosowania tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po zakończeniu stosowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Aurovitas z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie spożywać alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zajdziesz w ciążę lub chcesz zajść w ciążę, upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz mirtazapinę i skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować jej stosowanie. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz mirtazapinę. Leki podobne (ISRS) podawane w czasie ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), która powoduje szybsze oddychanie i odcień sinoczy. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania mirtazapiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są upośledzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że jego koncentracja i czujność nie są upośledzone przed rozpoczęciem poruszania się (np. na rowerze).

Mirtazapina Aurovitas zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtezapinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtezapinę Aurovitas

→ Przyjmuj mirtezapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtezapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną. Wówczas wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmuj przepisaną dawkę mirtezapiny nie żując, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia

Zazwyczaj mirtezapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtezapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtezapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle należy przyjmować mirtezapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtezapiny Aurovitas niż powinieneś

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtezapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtezapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de pointes.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mirtezapinę Aurovitas

Jeśli powinieneś/-naś przyjmować dawkę raz dziennie:

• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w sposób zwykły.

Jeśli powinieneś/-naś przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.

• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie zwykłych dawek rano i wieczorem.

• jeśli zapomniałeś/-łaś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtezapiną Aurovitas

→ Przestanij przyjmować mirtezapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtezapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtezapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformować lekarza:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie przesadzonego uniesienia (manii).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego),
• niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (zespół małopłytkowy) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• napad padaczkowy (drżenie),
• połączenie objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotonergowym”,
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie,
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci dobrze ograniczonych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków),
• uogólnione rumieńce, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększone odczucie głodu i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• pobudzenie lub drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem),
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne),
• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• dezorientacja,
• niepokój,
• trudności ze snem,
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po zakończeniu leczenia.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak palenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja),
• niekontrolowane drgania nóg podczas snu,
• omdlenia (zawroty),
• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja ustna),
• niskie ciśnienie,
• koszmary,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niemożność pozostania w spoczynku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• tiki lub skurcze mięśni (mioklon),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja ustna),
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• uogólniony obrzęk ciała (obrzęk ogólny),
• lokalny obrzęk,
• hiponatremia,
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzykowe, rumień wielepostaciowy),
• chodzenie podczas snu (somnambulizm),
• zaburzenia mowy,
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza),
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy zwiększenia się rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek),
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtazapiny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapiny Aurovitas

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka zawiera 30 mg mirtazapiny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu (E470b), bezwodny dwutlenek krzemu.

Otoczka: Hydroksypropyloceluloza, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żelazoochrowy tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o barwie czerwono-brunatnej, z nadrukiem po jednej stronie cyfr „3” i „0” po obu stronach linii podziału oraz „MI” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Mirtazapina Aurovitas 30 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach foliowych z PVC/PVDC/Aluminium oraz w słoikach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Folie: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Słoiki HDPE: 30, 50, 56, 60, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Mirtazapina Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Mirtazapine Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Mirtazapina Aurobindo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es