Mirtazapina Aristo 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Aristo 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Mirtazapina Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Aristo
3. Come prendere Mirtazapina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Mirtazapina Aristo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Aristo e a cosa serve

Mirtazapina Aristo appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Aristo

Non prenda Mirtazapina Aristo

• se è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di prendere Mirtazapina Aristo.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aristo:

• se sta assumendo buprenorfina. L’uso di questo medicinale insieme alla mirtazapina può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Mirtazapina Aristo”).

Informi il medico prima di prendere Mirtazapina Aristo:

Se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina Aristo non deve normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamenti di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra descritti in pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. Si è inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età durante il trattamento con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono peggiorare quando si inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali richiedono normalmente due settimane, o talvolta di più, per fare effetto.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con la mirtazapina

• se ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

→ Informi il medico di queste situazioni prima di prendere Mirtazapina Aristo, se non lo ha già fatto

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie epatiche, inclusa la comparsa di itterizia. Se compare itterizia, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o troppo agitato, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione come febbre inesplicabile, mal di gola e lesioni orali

→ Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Aristo e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.
• sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l’uso di mirtazapina, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione e cerchi assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 riguardo a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, il trattamento con mirtazapina non deve essere ripreso.

Altri medicinali e Mirtazapina Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Aristo insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Aristo insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per il trattamento dell’emicrania), tramadolo o buprenorfina (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi: febbre inesplicabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.

• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.

• medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

• medicinali per le allergie come cetirizina.

• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV). Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente quando si interrompono questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;

• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina o ridurla nuovamente quando si interrompono questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina. La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Aristo con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se usata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il suo bambino sarà sottoposto a controlli per rilevare eventuali effetti avversi.

Medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La mirtazapina può influire sulla concentrazione o sullo stato di vigilanza. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni, assicurarsi che concentrazione e vigilanza non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirtazapina Aristo

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110).

Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Mirtazapina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

→ Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di andare a letto. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di

mirtazapina tra il mattino e la sera prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a letto.

I compresse vanno assunte per via orale. Prenda la dose prescritta di mirtazapina senza masticarla, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina.

→ Tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato ad assumere la mirtazapina, parli con il medico di come questo medicamento l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume più Mirtazapina Aristo di quanto deve

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico. I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Aristo

→ Se deve assumere la dose una volta al giorno

• non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Aristo

→ Smetta di assumere la mirtazapina solo previa consultazione con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non smetta di assumere la mirtazapina bruscamente, anche se la depressione fosse scomparsa. Se interrompe bruscamente l’assunzione di mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• crisi epilettica (convulsioni).
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una patologia chiamata “sindrome serotoninergica”.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• reazioni gravi della pelle:
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• affaticamento
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• movimenti involontari e agitati delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità a stare fermi

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• aggressività
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca (edema orale)
• gonfiore diffuso in tutto il corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo
• disturbi del linguaggio
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione peniena dolorosa e prolungata

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento considerevole di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Aristo

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Aristo 15 mg compresse rivestite con film contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais, biossido di silice colloidale, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato.

Rivestimento della compressa: Giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro giallo (E-172), polietilenglicole 8000 e giallo arancio chinoleina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Aristo è costituito da compresse rivestite con film.

Le compresse sono di colore giallo, rotonde, biconvesse e con una linea di frattura su un lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Mirtazapina Aristo 15 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister.

Sono disponibili i seguenti formati: 30 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa)

C/ Solana n. 26

28850 - Torrejón de Ardoz, Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)