Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Аристо 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Міртазапін Аристо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Міртазапіну Аристо
Як застосовувати Міртазапін Аристо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Аристо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Аристо і для чого його застосовують

Міртазапін Аристо належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, щоб міртазапін почав діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Якщо ваш стан погіршується або не покращується протягом 2–4 тижнів, слід звернутися до лікаря.

Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапіну Аристо

Не приймайте Міртазапін Аристо

якщо ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Міртазапіну Аристо.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапіну Аристо:

якщо ви приймаєте бупренорфін. Використання цього лікарського засобу разом з міртазапіном може спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. «Інші лікарські засоби та Міртазапін Аристо»).

Повідомте лікарю перед початком прийому Міртазапіну Аристо:

Якщо у вас коли-небудь була сильна висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін Аристо зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на безпеку росту, статевого дозрівання та розвитку пізнання та поведінки у цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається значне збільшення ваги частіше, ніж у дорослих.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви тільки починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх ефект, як правило, проявляється лише через дві тижні або навіть більше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

у вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

→ Якщо в будь-який час у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити його прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити його сказати вам, чи, на його думку, ваша депресія погіршується, або чи він стурбований змінами у вашій поведінці.

Також особливо обережно ставтеся до міртазапіну

якщо у вас є або були будь-коли одне з наступних захворювань:

→ Повідомте лікарю про ці стани перед початком прийому Міртазапіну Аристо, якщо ви ще цього не зробили

судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе піднесеним або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глаукома);
труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на ритм серця.
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

→ Припиніть прийом Міртазапіну Аристо та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви літня людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
при застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, відновлювати лікування міртазапіном не слід.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Аристо

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Аристо разом з:

інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо ви приймаєте Міртазапін Аристо разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), трамадолом або бупренорфіном (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та засобами на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми: незрозуміла лихоманка, потовиділення, серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, посилені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас виникла комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ). Якщо приймати їх разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.
ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі одночасного прийому рекомендується, щоб лікар проводив аналізи крові.
ліками, які можуть впливати на ритм серця, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотичні засоби.

Прийом Міртазапіну Аристо разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при його застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Прийом під час вагітності ліків, подібних до міртазапіну (СІЗЗС), може збільшити у новонароджених ризик розвитку серйозного захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки і/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін може впливати на вашу здатність концентруватися або пильнувати. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що здатність концентруватися та пильнувати не порушена, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапіну Аристо

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить оранжево-жовтий барвник S (Е-110).

Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Міртазапін Аристо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте міртазапін у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати добову дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу міртазапіну, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну.

→ Через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Аристо, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу міртазапіну, негайно зверніться до лікаря. Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, сплутаність свідомості та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни у ритмі серця (прискорене, нерегулярне биття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Аристо

→ Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози, а наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Аристо

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо припинити лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо депресія вже пройшла. Якщо припинити прийом міртазапіну раптово, ви можете відчути нудоту, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі, виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може спричинити порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У дуже рідкісних випадках міртазапін також може спричинити зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
напад епілепсії (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, непередбачувані м’язові скорочення, озноб, посилені рефлекси, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
думки про самопошкодження або самогубство.
серйозні шкірні реакції:
червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит і набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремтіння
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висипання на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття в шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, поколювання або оніміння (парестезія)
непроизвольні рухи, поштовхи ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння в роті (оральна гіпоестезія)
зниження тиску
погані сни
тривожність
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
агресивність
біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
набряк у роті (букальна едема)
загальний набряк тіла (загальна едема)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
ходьба під час сну (соннамбулізм)
порушення мовлення
підвищення рівня креатинкінази в крові
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
біль у м’язах, скованість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розмірів молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків)
болюча та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Аристо

Діюча речовина: міртазапін.

Міртазапін Аристо 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 15 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші складові речовини:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат.

Оболонка таблетки: жовто-помаранчевий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), гідроксипропілметилцелюлоза, оксид заліза жовтий (Е-172), поліетиленгліколь 8000, хіноліновий жовто-помаранчевий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Аристо — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній із сторін.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Міртазапін Аристо 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковують у блистери.

Доступні такі розміри упаковок: 30 та 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид — Іспанія

Виробник:

Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa)

C/ Solana, № 26

28850 — Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)