Миртазапин Аристо 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Аристо 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Миртазапин Аристо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Миртазапина Аристо
Как принимать Миртазапин Аристо
Возможные побочные эффекты
Хранение Миртазапина Аристо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Аристо и для чего он применяется

Миртазапин Аристо относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Требуется от 1 до 2 недель, прежде чем эффект миртазапина начнёт проявляться. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Аристо

Не принимайте Миртазапин Аристо

если у Вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Миртазапин Аристо.
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапин Аристо:

если Вы принимаете бупренорфин. Совместное применение этого препарата с миртазапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Миртазапин Аристо»).

Сообщите врачу до начала приема Миртазапин Аристо:

Если у Вас ранее была сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин Аристо, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессивности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме этой группы лекарственных препаратов. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор не изучено. Также у этой возрастной группы при лечении миртазапином чаще наблюдается значительный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться в начале приема антидепрессантов, поскольку их терапевтический эффект обычно проявляется не ранее чем через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить Вам, если, по его мнению, Ваша депрессия усугубляется или если он обеспокоен изменениями в Вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приеме миртазапина

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до приема Миртазапин Аристо, если еще не сделали этого

судороги (эпилепсия). Если у Вас появляются судороги или они становятся чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или пониженное артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и депрессии). Если Вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением размеров простаты;
определенные виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием Миртазапин Аристо и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения продукции кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы могут появиться через 4–6 недель после начала лечения.

если Вы пожилой человек, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
при применении миртазапина сообщалось о тяжелых реакциях на коже, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Миртазапин Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте Миртазапин Аристо одновременно с:

ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если Вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилорипромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапин Аристо с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (используются для лечения мигрени), трамадолом или бупренорфином (от боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (используется при некоторых психических расстройствах), метиленовым синим (используется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы: необъяснимая лихорадка, потоотделение, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ). При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема этих препаратов.
противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
противотуберкулезными препаратами, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина или ее последующее снижение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови врачом.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапин Аристо с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, Вашего ребенка осмотрят на предмет возможных побочных эффектов.

Препараты, подобные миртазапину (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию и синюшному окрашиванию кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин может влиять на Вашу концентрацию внимания или бдительность. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация внимания и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапин Аристо

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжево-желтый краситель S (Е-110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Миртазапин Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Наилучшее время приёма — единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на приём утром и вечером перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться спустя 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина.

→ Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если улучшения по-прежнему не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В таком случае снова проконсультируйтесь с врачом спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Аристо в большем количестве, чем следует

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу. Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельно опасного состояния, известного как Torsades de pointes.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Миртазапин Аристо

→ Если вы должны принимать дозу один раз в день

не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой;
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычное время утром и вечером;
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать пропущенное. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Аристо

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь возобновиться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

желтушное окрашивание глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
приступ эпилепсии (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
мысли о причинении вреда себе или о суициде.
тяжелые реакции на коже:
красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслойка кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отек)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

тики или мышечные подергивания (миоклонус)
агрессивность
боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек полости рта (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
снохождение (сомнамбулизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
мышечная боль, напряженность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков)
болезненная и продолжительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миртазапина Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Аристо

Действующее вещество: миртазапин.

Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Миртазапин Аристо 15 мг содержит 15 мг миртазапина.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат.

Плёнчатая оболочка таблетки: амарант жёлто-оранжевый S (Е-110), диоксид титана (Е-171), гидроксипропилметилцеллюлоза, оксид железа жёлтый (Е-172), полиэтиленгликоль 8000, хинолиновый жёлтый оранжевый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Аристо — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Миртазапин Аристо 15 мг, упакованы в блистеры.

В наличии следующие размеры упаковок: 30 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид — Испания

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa)

C/ Solana, № 26

28850 — Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)