Afloyan 15 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Afloyan 15 mg tabletki powlekane

mirtazapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Afloyan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Afloyan
3. Jak stosować Afloyan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Afloyan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Afloyan i do czego jest stosowany

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymagane jest 1–2 tygodnie, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 2–4 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Afloyan

Nie przyjmuj Afloyan

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem przed zażyciem Afloyan.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem Afloyan poinformuj lekarza:

Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i zachowania agresywne (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj zaczyna się po dwóch tygodniach lub czasem później.

Prawdopodobniejjsze jest myślenie w ten sposób, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana Twojego zachowania.

Również zachowaj szczególną ostrożność stosując mirtazapinę

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów:

→ Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub są bardziej nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (naprzemiennie występują okresy wesołości/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się wesoło lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenia produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Stosowanie Afloyan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Afloyan razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranilcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Afloyan razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych), metylenowy niebieski (stosowany w leczeniu wysokich stężeń metahemoglobiny we krwi i preparaty z zioła świętojańskiego – Hypericum perforatum (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może to zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol) i leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takie jak cyklosporyna).

Jeśli są stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu stosowania tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po zakończeniu stosowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się regularne kontrole krwi.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Afloyan z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko doświadczy tych objawów, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są upośledzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są upośledzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Afloyan tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Afloyan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do poziomu najlepiej odpowiadającego Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj Afloyan o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Afloyan jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę Afloyan bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia

Zwykle Afloyan zacznie działać po 1-2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia omówić z lekarzem działanie Afloyan:

→ 2-4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania Afloyan omów z lekarzem, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle konieczne jest przyjmowanie Afloyan przez okres, aż objawy depresji ustąpią na 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Afloyan niż należy

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Afloyan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Afloyan (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne tętno) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych: numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Afloyan

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Afloyan

→ Przestań przyjmować Afloyan tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania Afloyan nagle, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne zaprzestanie przyjmowania Afloyan może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadom lekarza.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadzonej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół wyciszenia szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (zespół małopłytkowy) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad padaczkowy (drżenie).
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i nadmierne ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonergicznym”.
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• poważne reakcje skórne:
  • czerwone plamy na tułowiu, często jako dobrze określone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
  • uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała.
• senność.
• ból głowy.
• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie.
• zawroty głowy.
• drżenie.
• nudności.
• biegunka.
• wymioty.
• zaparcia.
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem).
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia).
• ból pleców.
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna).
• obrzęki (zwykle stóp lub kostek) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• zmęczenie.
• żywe sny.
• dezorientacja.
• niepokój.
• trudności ze snem.
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje).
• niekontrolowane poruszenia nóg podczas snu.
• omdlenia (zawroty).
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja ustna).
• niskie ciśnienie.
• koszmary.
• pobudzenie.
• halucynacje.
• niemożność pozostania w spokoju.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus).
• agresja.
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja ustna).
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• uogólniony obrzęk ciała (uogólniony obrzęk).
• lokalizowany obrzęk.
• hiponatremia.
• nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego.
• poważne reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy).
• chodzenie podczas snu (sonambulizm).
• zaburzenia mowy.
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne lub odbarwione mocz (rabdomioliza).
• wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy zwiększenia się piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek).
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Afloyan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Afloyan:

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Afloyan 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia modyfikowana (z kukurydzy), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, laktoza jednowodna.

powłoka: hipromeloza, triacetylo gliceryna, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Afloyan 15 mg to tabletki powlekane.

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru z rowkiem po jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Inne formy dawkowania

Afloyan 15 mg tabletki powlekane

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: październiku 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/