Афлоян 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Афлоян 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Афлоян и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Афлоян
Как принимать Афлоян
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Афлояна
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Афлоян и для чего он применяется

Миртазапин относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии у взрослых.

Требуется от 1 до 2 недель, прежде чем начнёт проявляться действие миртазапина. Улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приёма Афлояна

Не принимайте Афлоян

если у вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Афлояна.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма миртазапина.

Сообщите врачу до начала приёма Афлояна:

Если у вас ранее была сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы лекарств. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также у этой возрастной группы при лечении миртазапином чаще наблюдается значительный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усугубиться при начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов обычно проявляется только через две недели или даже позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме миртазапина

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма миртазапина, если вы ещё не сделали этого:

судороги (эпилепсия). При возникновении судорог или учащении их проявлений прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. При учащении или усилении психотических симптомов, таких как параноидные мысли, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начинаете чувствовать приподнятое настроение или чрезмерное возбуждение, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением размеров простаты;
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите приём миртазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
При применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не допускается.

Приём Афлояна вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Афлоян одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если вы прекратили приём миртазапина, не начинайте приём ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилорипромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме Афлояна одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), линеозид (антибиотик), литий (при некоторых психических расстройствах), метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить её снова после прекращения приёма нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.

препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.

препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить её снова после прекращения приёма этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить её снова после прекращения приёма этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин. Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.
препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и антипсихотики.

Приём Афлояна с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорождённого ребёнка обследуют на наличие возможных побочных эффектов. Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорождённых тяжёлого заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение и управление механизмами

Этот препарат может влиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Афлоян, таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Афлоян

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Афлоян в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать суточную дозу Афлояна однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Афлояна на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Афлояна, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно Афлоян начинает действовать через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно в течение первых недель лечения обсудить с врачом эффект действия Афлояна:

→ через 2–4 недели после начала приёма Афлояна поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы всё ещё не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам нужно будет принимать Афлоян до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Афлоян в дозе, превышающей рекомендованную

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много Афлояна, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Афлояна (без других лекарственных препаратов или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально опасного для жизни состояния, известного как «Torsades de pointes». Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Афлоян

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать препарат в обычное время утром и вечером.
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Афлояном

→ Прекращайте приём Афлояна только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Афлояна резко, даже если симптомы депрессии исчезли. Если вы резко прекратите приём Афлояна, вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач сообщит вам, как следует постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвочки во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).
приступ эпилепсии (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжелые реакции на коже:
- красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или кольцевидные пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела.
сонливость.
головная боль.
сухость во рту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость.
головокружение.
тремор.
тошнота.
диарея.
рвота.
запор.
крапивница или высыпания на коже (экзантема).
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
боль в спине.
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек).
усталость.
яркие сны.
спутанность сознания.
тревожность.
трудности со сном.
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия).
непроизвольные подергивания ног во сне.
обмороки (синкопе).
ощущение онемения во рту (оральная гипестезия).
низкое артериальное давление.
кошмары.
возбуждение.
галлюцинации.
невозможность оставаться спокойным.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклония).
агрессивность.
боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
отек во рту (отек полости рта).
отек по всему телу (генерализованный отек).
локализованный отек.
гипонатриемия.
неадекватная секреция антидиуретического гормона.
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема).
хождение во сне (сомнамбулизм).
нарушение речи.
повышение уровня креатинкиназы в крови.
затрудненное мочеиспускание (задержка мочи).
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз).
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков).
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Афлояна

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Афлояна:

Действующее вещество — миртазапин

Афлоян 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина в одной таблетке.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал преджелатинизированный (кукурузный), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, лактоза моногидрат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Афлоян 15 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с насечкой на одной стороне.

Насечка предназначена только для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Выпускается в блистерах, по 30 таблеток в упаковке.

Другие лекарственные формы

Афлоян 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео-Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео-Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в: октябре 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/