Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Афлойан 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

міртазапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Це лікарське засоб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Афлойан і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Афлойан
Як приймати Афлойан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Афлойану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афлойан і для чого його застосовують

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати полегшення. Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться через 2–4 тижні.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Афлойан

Не приймайте Афлойан

якщо Ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше перед прийомом Афлойан.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте лікарю перед прийомом Афлойан:

Якщо Ви коли-небудь страждали від сильного висипання на шкірі або шелушіння шкіри, з’явилися пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як самогубство, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфліктне поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікарю, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних функцій і поведінки у цій віковій групі ще не відомий. Також було відзначено значний приріст ваги у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном, порівняно з дорослими.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, то іноді можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли Ви тільки починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх дія зазвичай проявляється через дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

у минулому у Вас були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

→ Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним сказати близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Також особливо обережно застосовуйте міртазапін

якщо Ви маєте або коли-небудь мали один із наступних розладів

→ Повідомте лікарю про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ще не зробили цього:

судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо Ви починаєте відчувати себе надмірно збудженим або гіперактивним, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (глаукома);
труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням розміру простати;
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо Ви літня людина, Ви можете бути чутливішою до небажаних ефектів антидепресантів.
При застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у Вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне застосування міртазапіну не повинно проводитися.

Прийом Афлойан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Афлойан разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Афлойан разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином і L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі звіробою – Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб при депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас виникне поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

ліками від шизофренії, такими як оланзапін.

ліками від алергії, такими як цетирізин.

ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, спричинену цими засобами.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) і ліки від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін і фенітоїн; ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо Ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.
ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та деякі антидепресанти.

Прийом Афлойан разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не свідчить про підвищення ризику. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, Ваша дитина буде оглянута на можливі небажані ефекти. Ліки, подібні до міртазапіну (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити у новонароджених ризик серйозного захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки і/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що Ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені, перш ніж він виходить у рух (наприклад, на велосипеді).

Афлойан таблетки містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Афлойан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли застосовувати

→ Приймайте Афлойан щодня о ту саму годину.

Найкраще приймати дозу Афлойан одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу Афлойан на ранкову та вечірню (перед сном). При цьому більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Прийміть призначену дозу Афлойан, не розжовуючи, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати поліпшення стану

Зазвичай дія Афлойан починається після 1–2 тижнів, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти від Афлойан:

→ через 2–4 тижні після початку прийому Афлойан поговоріть з лікарем про те, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати Афлойан до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Афлойан, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Афлойан, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування Афлойан (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне биття) і/або непритомність, що можуть бути ознаками потенційно смертельної захворювання, відомої як Torsades de pointes. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Афлойан

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою;
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте звичайний режим прийому вранці та ввечері;
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте звичайний режим прийому вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Афлойан

→ Припиняйте прийом Афлойан тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом Афлойан різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом Афлойан, ви можете відчути нудоту, запаморочення, хвилювання або тривогу, а також головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікареві.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (подавлення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У дуже рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
епілептичний напад (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновим синдромом».
думки про самопошкодження або самогубство.
серйозні реакції на шкірі:
- червоні плями на тулубі, часто у вигляді обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
- генералізований еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит та набір ваги.
сонливість.
головний біль.
сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія.
запаморочення.
тремор.
нудота.
діарея.
блювання.
запор.
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
біль у спині.
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (набряк).
втому.
яскраві сни.
сплутаність свідомості.
тривожність.
труднощі заснути.
проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, поколювання або оніміння (парестезія).
непрохідні рухи або тремтіння ніг під час сну.
непритомність (синкопе).
відчуття оніміння в роті (гіпоестезія рота).
низький тиск.
погані сни.
збудження.
галюцинації.
неможливість залишатися спокійним.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
агресія.
біль у животі, нудота; може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
набряк рота (оральний набряк).
загальний набряк тіла (генералізований набряк).
локалізований набряк.
гіпонатріємія.
неправильна секреція антидіуретичної гормону.
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна).
ходьба під час сну (соняблення).
порушення мовлення.
підвищення рівня креатинкінази в крові.
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі).
м’язовий біль, скованість і/або слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз).
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків).
болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янку та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афлойана

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого фармацевта щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афлойану:

Активна речовина: міртазапін

Афлойан 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 15 мг міртазапіну на одну таблетку.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, лактоза моногідрат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, гліцерил триацетат, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Афлойан 15 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки круглі, двовипуклі, білого кольору, з рисками на одній стороні.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Випускається у блистерах, по 30 таблеток у упаковці.

Інші лікарські форми:

Афлойан 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: жовтні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/