Mirtazapina Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG

mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Aurovitas
3. Come prendere Mirtazapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Aurovitas e a cosa serve

Mirtazapina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per maggiori informazioni, vedere la sezione 3 “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas

Non prenda o consulti il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Aurovitas.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Presti particolare attenzione con la mirtazapina:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l’uso di mirtazapina, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’assunzione e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 in relazione a queste reazioni cutanee gravi.

• Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas.

Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme alla mirtazapina può provocare il cosiddetto sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Mirtazapina Aurovitas”).

Bambini e adolescenti

Mirtazapina non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra descritti in pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età quando trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente due settimane o talvolta di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida in adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

→ Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste condizioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto.

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o troppo agitato, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, scompenso cardiaco o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni alla bocca.

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Altri medicinali e Mirtazapina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Aurovitas insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Aurovitas insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), medicinali contenenti buprenorfina (usati nei programmi per il trattamento della dipendenza da oppiacei), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di nefazodone.

• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.

• medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

• medicinali per le allergie come cetirizina.

• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come chetokonazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Aurovitas con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se usata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, suo figlio sarà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo mirtazapina e consulti il medico per sapere se può continuare l’assunzione. Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, suo figlio sarà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Assicurarsi che la sua ostetrica o il medico sappiano che sta assumendo mirtazapina. I medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare nei neonati il rischio di una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro nel neonato. Questi sintomi iniziano generalmente nelle prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade a suo figlio, deve consultare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno durante l’assunzione di mirtazapina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina può influenzare la concentrazione o lo stato di allerta. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni, assicurarsi che concentrazione e allerta non siano compromesse prima di spostarsi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Aurovitas contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose raccomandata iniziale è di 15 o 30 mg al giorno. Il suo medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prendere Mirtazapina Aurovitas

→ Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina, prendendone una parte al mattino e il resto la sera prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse vanno prese per via orale. Assuma la dose prescritta di mirtazapina senza masticare, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe cominciare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina:

→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico di come questo medicinale l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Generalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume più Mirtazapina Aurovitas di quanto deve

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de pointes).

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Aurovitas

Se deve assumere la sua dose una volta al giorno:

• non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se deve assumere la sua dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera.

• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e continui con le dosi normali al mattino e alla sera.

• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Aurovitas

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il suo medico. Il medico deciderà quando può interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe bruscamente la mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e soffrire di mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni del funzionamento del fegato (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo),
• alcune persone diventano più suscettibili alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In rari casi, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia),
• crisi epilettica (convulsioni),
• insieme di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”,
• pensieri di autolesionismo o di suicidio,
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza,
• mal di testa,
• bocca secca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• letargia,
• capogiri,
• agitazione o tremore,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• dolore alla schiena,
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• ansia,
• difficoltà a dormire,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione anomala sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia),
• movimenti involontari e agitati delle gambe durante il sonno,
• svenimenti (sincope),
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale),
• pressione bassa,
• incubi,
• agitazione,
• allucinazioni,
• incapacità di stare fermi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• tic o contrazioni muscolari (mioclono),
• aggressività,
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale),
• gonfiore in bocca (edema orale),
• gonfiore in tutto il corpo (edema generalizzato),
• gonfiore localizzato,
• iponatriemia,
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico,
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme),
• sonnambulismo,
• problemi del linguaggio,
• aumento dei livelli di creatina chinasi,
• problemi urinari (ritenzione urinaria),
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi),
• aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo),
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un aumento considerevole di peso, orticaria e un aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Aurovitas

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Ogni compressa contiene 15 mg di mirtazapina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio (E470b), silice colloidale anidra.

Rivestimento: Idrossipropilcellulosa, ipromelosa (E464), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di colore giallo, incise su un lato con i numeri “1” e “5” ai lati della linea di frattura e con “MI” sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Mirtazapina Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni con blister in PVC/PVDC/Alluminio e flaconi in PEAD.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Flaconi PEAD: 30, 50, 56, 60, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Mirtazapina Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Mirtazapine Arrow Génériques 15 mg comprimé pelliculé

Paesi Bassi Mirtazapine Aurobindo 15 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo Mirtazapina Aurobindo

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es