Миртазапин Аурвитас 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Аурвитас 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Аурвитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Миртазапина Аурвитас
Как принимать Миртазапин Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Миртазапина Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Аурвитас и для чего он применяется

Миртазапин Аурвитас относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Аурвитас применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы Миртазапин Аурвитас начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Вам следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приёма Миртазапина Аурвитас

Не принимайте и проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Миртазапина Аурвитас

если у вас аллергия на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Миртазапина Аурвитас.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМО).
если у вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма миртазапина или других лекарственных средств.

Соблюдайте особую осторожность при приёме миртазапина:

При применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапина Аурвитас.

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с миртазапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Миртазапин Аурвитас»).

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарств повышается риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор не изучено. Также отмечается более выраженный прирост массы тела у этой возрастной группы при лечении миртазапином по сравнению со взрослыми.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о суициде. Это может усилиться при первом приёме антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели или более.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Также соблюдайте особую осторожность при приёме миртазапина

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о таких состояниях до начала приёма миртазапина, если ещё не сделали этого.

судороги (эпилепсия). Если у вас появились судороги или они стали возникать чаще, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появилась желтуха, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, стали возникать чаще или усилились, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начали чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
затруднённое мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением размеров простаты;
определённые виды заболеваний сердца, способные изменять ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или приём определённых препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Миртазапин Аурвитас одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ингибиторов МАО. Если вы прекратили приём миртазапина, не начинайте приём ингибиторов МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приёме Миртазапина Аурвитас с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (используются при мигрени), трамадолом (от боли), лекарственными средствами, содержащими бупренорфин (используются в программах лечения зависимости от опиоидов), лайнезолидом (антибиотик), литием (используется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (используется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя продырявленного — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется сочетание этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртazапина или снова увеличить её после прекращения приёма нефазодона.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
препаратами от шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибиотики от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приёма этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулёза, такие как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или снова уменьшить её после прекращения приёма этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такие как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Приём Миртазапина Аурвитас с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время приёма миртазапина.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, вашему ребёнку будет проведено обследование на возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете миртазапин и забеременели или планируете беременность, убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают об этом, и проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать приём миртазапина. Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, вашему ребёнку будет проведено обследование на возможные побочные эффекты.

Убедитесь, что ваша акушерка или врач знают, что вы принимаете миртазапин. Препараты, подобные миртазапину (СИОЗС), при приёме во время беременности могут увеличить риск у новорождённых развития тяжёлого заболевания, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма миртазапина.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин может влиять на вашу концентрацию или уровень бдительности. Убедитесь, что эти функции не нарушены, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем разрешать передвижение (например, на велосипеде).

Миртазапин Аурвитас содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Миртазапин Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Аурвитас

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём — перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как это лекарство на вас повлияло.

Если улучшения не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели. Обычно вам нужно будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапин Аурвитас, чем следовало

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое или нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Миртазапин Аурвитас

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный приём утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Аурвитас

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Ваш врач решит, когда можно прекращать лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. Если вы резко прекратите приём миртазапина, вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Аурвитас может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием мирантазапина и сообщите об этом врачу:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

чувство чрезмерного восторга (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

желтушность кожи или глазных белков; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая лихорадка, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга),
у некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может временно снижать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия),
эпилептический припадок (судороги),
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром»,
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении мирантазапина:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

повышение аппетита и увеличение массы тела,
сонливость,
головная боль,
сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

вялость,
головокружение,
возбуждение или дрожь,
тошнота,
диарея,
рвота,
запор,
крапивница или высыпания на коже (экзантема),
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
боль в спине,
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек),
усталость,
яркие сновидения,
спутанность сознания,
тревожность,
трудности со сном,
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

необычные ощущения на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия),
непроизвольные подергивания ног во сне,
обмороки (синкопе),
онемение во рту (гипоестезия полости рта),
низкое артериальное давление,
ночные кошмары,
возбуждение,
галлюцинации,
невозможность оставаться спокойным.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тики или мышечные подергивания (миоклонус),
агрессивность,
боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
отек полости рта (отек полости рта),
отек по всему телу (генерализованный отек),
локализованный отек,
гипонатриемия,
неадекватная секреция антидиуретического гормона,
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема),
снохождение (лунатизм),
нарушения речи,
повышение уровня креатининкиназы,
проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи),
мышечная боль, напряженность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз),
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков),
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Аурвитас

Действующее вещество: миртазапин.

Каждая таблетка содержит 15 мг миртазапина.

Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния (Е470b), диоксид кремния коллоидный безводный.

Плёнчатое покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с гравировкой на одной стороне — цифры «1» и «5» по обе стороны от разделительной риски, и «MI» — на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Миртазапин Аурвитас 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках с блистерами из ПВХ/ПВДХ/алюминий и флаконах из ПЭВД.

Размеры упаковок:

Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы ПЭВД: 30, 50, 56, 60, 100, 250 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Миртазапин Аурвитас 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция — Миртазапин Эро Дженерикс 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды — Миртазапин Ауробиндо 15 мг, таблетки, покрытые плёнкой

Португалия — Миртазапин Ауробиндо

Дата последнего обновления аннотации: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es