Mirtazapina CINFA 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

mirtazapina cinfa 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è mirtazapina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere mirtazapina cinfa
3. Come prendere mirtazapina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare mirtazapina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è mirtazapina cinfa e a cosa serve

mirtazapina cinfa appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. La mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il suo medico se la situazione peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere mirtazapina cinfa

Non prenda mirtazapina cinfa

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere mirtazapina.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere mirtazapina.

Informi il medico prima di prendere mirtazapina:

Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se in un paziente di età inferiore ai 18 anni che sta assumendo mirtazapina compaiono o peggiorano i sintomi sopra descritti. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età quando trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia ad assumere antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali richiedono solitamente due settimane, o talvolta di più, per fare effetto.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste condizioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto

• • convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • malattie del fegato, inclusa la itticosi. Se compare itticosi, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • malattie renali;
  • malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;
  • schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;
  • depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
  • malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
  • difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute all'ingrandimento della prostata;
  • alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
• se compaiono segni di infezione come febbre inesplicabile, mal di gola e lesioni orali

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.
• Sono state segnalate con l’uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione e si rivolga subito al medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e mirtazapina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda mirtazapina insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume mirtazapina insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per il trattamento dell’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inesplicabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione della nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina.
• medicinali per le allergie come la cetirizina.
• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di mirtazapina cinfa con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici. Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se usata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, suo figlio sarà sottoposto a esame per rilevare eventuali effetti avversi. I medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un colorito bluastro. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se questo accade a suo figlio, deve consultare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con mirtazapina potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando non saprà come questo trattamento la influenza.

mirtazapina cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere mirtazapina cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata iniziale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

→ Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina tutta insieme prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose tra mattina e sera, con la dose più alta da assumere prima di coricarsi.

I compresse si assumono per via orale. Prenda la dose prescritta di mirtazapina senza masticarla, con acqua o succo.

La rigatura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora le risulti difficile inghiottirla intera.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Di norma, la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico di come questo medicamento l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Di norma, dovrà continuare a prendere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se prende più mirtazapina cinfa di quanto deve

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più comuni di un’overdose di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione e palpitazioni. I sintomi di un’eventuale overdose possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

In caso di overdose o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere mirtazapina cinfa

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme a quella della sera.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali la mattina e la sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda con la dose normale la mattina e la sera.

Se interrompe il trattamento con mirtazapina cinfa

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Sarà il medico a decidere quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione fosse scomparsa. Se smette bruscamente di prendere la mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia, e soffrire di mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• crisi epilettica (convulsioni).
• comparsa concomitante di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• macchie rosse sul tronco, spesso come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono alla sospensione del trattamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• movimenti involontari e agitati delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermi

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• aggressività
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca (edema orale)
• gonfiore diffuso in tutto il corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo
• disturbi del linguaggio
• aumento dei livelli ematici di creatina chinasi
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolactinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un notevole aumento di peso, orticaria e un aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di mirtazapina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di mirtazapina cinfa

• Il principio attivo è mirtazapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, amido di mais, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromelosio, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

mirtazapina cinfa sono compresse rivestite con film di colore marrone rossiccio, cilindriche, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e incise con la lettera “M” sull'altro lato. Il diametro di ogni compressa è di circa 7 mm.

mirtazapina cinfa è confezionata in blister monodose bianchi in PVC-PVDC/ALU, in confezioni da 30 e 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html