Mirtazapina CINFA 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

mirtazapina cinfa 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest mirtazapina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapina cinfa
3. Jak przyjmować mirtazapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać mirtazapina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest mirtazapina cinfa i do czego służy

mirtazapina cinfa należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi. Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny cinfa

Nie przyjmuj mirtazapiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjmowaniem mirtazapiny.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjmowaniem mirtazapiny powiadom lekarza:

Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Zwykle mirtazapina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze i zachowania agresywne (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Stan ten może się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków pojawia się dopiero po kilku tygodniach – zwykle po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie niepokoiła się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując mirtazapinę

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jeden z następujących stanów:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• • napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • choroby nerek;
  • choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
  • schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak myśli paranoiczne, występują częściej lub nasilają się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
  • choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
  • trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększenia się prostaty;
  • pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków wpływających na rytm serca.
• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i mirtazapina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj mirtazapiny razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów IMAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów IMAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów IMAO to moclobemida, tranilcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadolem (na ból), linezolidem (antybiotyk), litem (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieskim metylenem (stosowanym w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) oraz preparatami z wyciągu z zieleńca zwyczajnego – Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli pojawi się kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu przyjmowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) i lekami na HIV/SIDA (抑制剂蛋白azy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (np. cyklotydyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krew. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się regularne kontrole krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Przyjmowanie mirtazapiny cinfa z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się unikanie alkoholu. Mirtazapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (SSRI) stosowane w czasie ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mirtazapiną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak mirtazapina wpływa na Twój organizm.

mirtazapina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować mirtazapinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną dawkę przed snem. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij zaleconą dawkę mirtazapiny bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Wycięcie na tabletce służy wyłącznie do podzielania tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę przez 4–6 miesięcy od czasu zniknięcia objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej mirtazapiny cinfa niż należy

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć mirtazapinę cinfa

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce porannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj regularne dawkowanie rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś/-łaś o obu dawkach, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj regularne dawkowanie rano i wieczorem.

Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę cinfa

→ Przestaw przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie mirtazapiny i niezwłocznie poinformować lekarza.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• żółte zabarwienie skóry lub oczu; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granolocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad drgawkowy (sekpsy).
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonergowym”.
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych lub okrągłych placków, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• rozlany rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• obrzęki (zwykle stóp lub kostek) spowodowane zatrzymaniem płynów (edem)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucie na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drganie (parestezja)
• niekontrolowane drgania nóg podczas snu
• omdlenia (syncope)
• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spokoju

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (edem ogólny)
• zlokalizowany obrzęk
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (sonambulizm)
• zaburzenia mowy
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy zwiększenia się piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie mirtazapiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpowiednio zwróć opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład mirtazapiny cinfa

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każdy tabletka powlekana zawiera 15 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172) i żelazo czarne (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

mirtazapina cinfa to tabletki powlekane o barwie brunatnoczerwonej, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literą „M” po drugiej stronie. Średnica każdej tabletki wynosi około 7 mm.

mirtazapina cinfa jest opakowana w jednostkowe blistery białe PVC-PVDC/ALU w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html