Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Кінфа 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Кінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Міртазапіну Кінфа
Як приймати Міртазапін Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Кінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Кінфа та для чого його застосовують

Міртазапін Кінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Міртазапін застосовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати почуватися краще. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться після 2–4 тижнів.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати покращення стану».

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому міртазапіну Кінфа

Не приймайте міртазапін Кінфа

якщо ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, перш ніж починати прийом міртазапіну.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте лікареві перед прийомом міртазапіну:

Якщо у вас коли-небудь була сильна висипка або шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, розвиток пізнання та поведінки в цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається частіше значний набір ваги порівняно з дорослими.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх ефект зазвичай проявляється через дві тижні або навіть більше.

Ви можете бути схильнішими думати таким чином:

якщо у вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження;
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) з психічними розладами, які отримували антидепресанти.

→ Якщо в будь-який момент у вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родич або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Також особливо уважно ставтеся до міртазапіну

якщо у вас є або були коли-небудь одне з таких захворювань:

→ Повідомте лікареві про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ще не зробили цього

- судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання нирок;
- захворювання серця або низький артеріальний тиск;
- шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
- біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе надмірно активним або збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
- захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
- труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
- певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на ритм серця.
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви літня людина. Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.
При застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Інші ліки та міртазапін Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте міртазапін разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому ІМО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте ІМО протягом наступних двох тижнів.

Приклади ІМО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте міртазапін разом з:

антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та засобами на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітомедикамент від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки.

ліками від інфекцій: від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив аналізи крові.

ліками, які можуть впливати на ритм серця, такими як певні антибіотики та деякі антидепресанти.

Прийом міртазапіну Кінфа з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь. Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, вашу дитину обстежать на можливі побічні ефекти. Ліки, подібні до міртазапіну (ІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати у новонароджених ризик серйозного захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування міртазапіном ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей засіб на вас діє.

Міртазапін Кінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Міртазапін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте міртазапін у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу міртазапіну, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Борозенка призначена виключно для ділення таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти від застосування міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Кінфа, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Можливі симптоми передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно небезпечного для життя стану, відомого як Torsades de pointes.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Кінфа

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою;
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері;
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відшкодувати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припинили лікування Міртазапіном Кінфа

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар визначить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо депресія вже зникла. Якщо раптово припинити прийом міртазапіну, ви можете відчути нездужання, запаморочення, тривожність або хвилювання, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока лихоманка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
напади епілепсії (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, незважаючи на м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищення виділення слини. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
думки про самопошкодження або самогубство.
серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит та набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремтіння
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або втрату свідомості при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, свербіж або поколювання (парестезія)
непрохані рухи, тремтіння ніг під час сну
втрати свідомості (синкопе)
відчуття оніміння у роті (гіпоестезія ротової порожнини)
низький тиск
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
агресія
біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія)
набряк у роті (набряк ротової порожнини)
загальний набряк тіла (загальна едема)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
ходьба під час сну (сонний хід)
порушення мови
підвищення рівня креатинкінази в крові
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
біль у м’язах, їхній твердість і/або слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз)
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків)
болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання міртазапіну Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад міртазапіну Кінфа

Діючою речовиною є міртазапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг міртазапіну.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172) та чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Кінфа — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, циліндричної форми, двоопуклі, з рисками на одному боці та маркуванням «M» на іншому боці. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 7 мм.

Міртазапін Кінфа фасується в однодозові блистери білого кольору з матеріалу ПВХ-ПВДК/АЛЮМІНІЙ у пачки по 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html