Миртазапин Кинфа 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Кинфа 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Кинфа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Кинфа
Как принимать Миртазапин Кинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Кинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Кинфа и для чего его применяют

Миртазапин Кинфа относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1–2 недели, прежде чем Миртазапин начнёт действовать. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что необходимо знать перед началом применения Миртазапин Кинфа

Не принимайте Миртазапин Кинфа

если вы аллергичны к мирантазапину или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед применением мирантазапина.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения мирантазапина.

Сообщите врачу перед применением мирантазапина:

Если у вас ранее возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема мирантазапина или других лекарственных средств.

Дети и подростки

Применение мирантазапина обычно не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при применении этой группы препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить мирантазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего мирантазапин, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия применения мирантазапина для роста, созревания, а также развития познавательных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор неизвестны. Также у этой возрастной группы чаще наблюдается значительное увеличение массы тела при лечении мирантазапином по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

При депрессии у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может усугубиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эффект от этих препаратов обычно наступает только через две недели или более.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессантную терапию.

→ Если у вас появятся мысли о причинении вреда себе или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при применении мирантазапина

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приема мирантазапина, если еще не сделали этого:

- судороги (эпилепсия). При возникновении судорог или учащении их приступов прекратите прием мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу;
- заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу;
- заболевания почек;
- заболевания сердца или низкое артериальное давление;
- шизофрения. При учащении или усилении психотических симптомов, таких как параноидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
- биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начинаете чувствовать приподнятое настроение или чрезмерное возбуждение, прекратите прием мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу;
- сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
- заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
- затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;
- некоторые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель лечения.

если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
При применении мирантазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное применение мирантазапина не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте мирантазапин одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте мирантазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если вы прекратили прием мирантазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме мирантазапина с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при мигрени), трамадолом (от боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовым синим (применяется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя продырявленного — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях мирантазапин сам по себе или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазапина или снова увеличить ее после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами мирантазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибиотиками против бактериальных инфекций (например, эритромицин), препаратами против грибковых инфекций (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с мирантазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазапина или снова увеличить ее после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с мирантазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу мирантазапина или снова уменьшить ее после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Мирантазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном применении рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Применение Миртазапин Кинфа с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения мирантазапином может усиливать сонливость.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя. Принимать мирантазапин можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения мирантазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если вы принимаете мирантазапин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты. Препараты, схожие с мирантазапином (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск у новорожденных развития тяжелого заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время лечения мирантазапином вы можете испытывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Миртазапин Кинфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Миртазапин Кинфа в одно и то же время каждый день.

Принимать дозу Миртазапина Кинфа лучше всего однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём — перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Кинфа, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Просечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от Миртазапина Кинфа начинает проявляться спустя 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие Миртазапина Кинфа:

→ Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапина Кинфа поговорите с врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы всё ещё не чувствуете улучшения, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам нужно будет принимать Миртазапин Кинфа до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Кинфа больше, чем нужно

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком большую дозу Миртазапина Кинфа, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes» (пируэтная тахикардия).

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Миртазапин Кинфа

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней;
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычное утреннее и вечернее время;
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычное утреннее и вечернее время.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Кинфа

→ Прекращайте приём Миртазапина Кинфа только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Миртазапина Кинфа резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём. Ваш врач подскажет, как правильно снижать дозу постепенно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём миртазапина и сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ощущение чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

пожелтение глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический припадок (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отёк)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
непроизвольные подёргивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклония)
агрессивность
боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отёк ротовой полости (отёк полости рта)
отёк по всему телу (генерализованный отёк)
локализованный отёк
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжёлые реакции на коже (буллёзный дерматит, мультиформная эритема)
снохождение (лунатизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
мышечная боль, напряжённость и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желёз и/или выделения молока из сосков)
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Миртазапина Кинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Кинфа

Действующее вещество: миртазапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Кинфа — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «М» на другой. Диаметр каждой таблетки составляет около 7 мм.

Миртазапин Кинфа фасуется в однодозные белые блистеры из ПВХ-ПВДХ/АЛЮ, по 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец лицензии на обращение и ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86890/P_86890.html