Mirtazapina Combix 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Combix 15 mg compresse rivestite con film EFG

Mirtazapina Combix 45 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Combix
3. Come prendere Mirtazapina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mirtazapina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Combix e a cosa serve

Mirtazapina Combix appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina è utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Combix

Non prenda Mirtazapina Combix

• se è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere mirtazapina.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere mirtazapina.

Informi il medico prima di prendere Mirtazapina Combix:

Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea intensa o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

La mirtazapina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se in un paziente di età inferiore ai 18 anni che sta assumendo mirtazapina compaiono o peggiorano i sintomi sopra descritti. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età durante il trattamento con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono normalmente due settimane o più per iniziare a fare effetto.

È più probabile che pensi in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste condizioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la comparsa di itterizia. Se compare itterizia, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattia cardiaca o pressione bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi depressivi). Se inizia a sentirsi eccitato o sovraeccitato, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione come febbre elevata inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca

→ Interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione di cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente tra la 4ª e la 6ª settimana di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• sono state segnalate con l'uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Combix insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO per almeno le due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume mirtazapina insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati per il trattamento dell'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, oppure aumentarla nuovamente dopo l'interruzione della nefazodone.
• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina.
• medicinali per le allergie come la cetirizina.
• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV) e medicinali per l'ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, oppure aumentarla nuovamente dopo l'interruzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, oppure ridurla nuovamente dopo l'interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Combix con cibo e alcol

Potrebbe avvertire sonnolenza se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'esperienza limitata con l'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'uso durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il bambino sarà sottoposto a controlli per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi si manifestano normalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La mirtazapina può influire sulla concentrazione o sullo stato di allerta. Si accerti che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni, si accerti che concentrazione e allerta non siano compromesse prima di spostarsi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Combix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Generalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

→ Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica somministrazione, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra il mattino e la sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

I compresse devono essere assunte per via orale. Assuma la dose prescritta di mirtazapina senza masticare, con acqua o succo di frutta.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Generalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

→ tra 2 e 4 settimane dall'inizio dell'assunzione della mirtazapina, parli con il medico dell'effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Generalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Combix superiore a quella prescritta

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Combix

Se deve assumere la dose una volta al giorno:

• Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se deve assumere la dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme a quella della sera;
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali la mattina e la sera;
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda con la dose normale la mattina e la sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Combix

→ Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione fosse scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• crisi epilettica (convulsioni).
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• reazioni gravi della pelle:
  • macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• mal di testa
• bocca secca

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• mal di schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (di solito alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• movimenti involontari e agitati delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermi

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• aggressività
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore in bocca (edema orale)
• gonfiore diffuso in tutto il corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• camminare dormendo (sonnambulismo)
• disturbi del linguaggio
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un aumento significativo di peso, orticaria e un aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD.. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Combix

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Combix 15 mg compresse rivestite con film contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.

Mirtazapina Combix 45 mg compresse rivestite con film contiene 45 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa e lattosio monoidrato.

Rivestimento della compressa di Mirtazapina Combix 15 mg: agente di rivestimento giallo (biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ipromellosa e macrogol).

Rivestimento della compressa di Mirtazapina Combix 45 mg: agente di rivestimento bianco (biossido di titanio (E171), ipromellosa e macrogol).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Combix è costituito da compresse rivestite con film.

Mirtazapina Combix 15 mg compresse rivestite con film EFG

Le compresse sono di colore giallo o giallastro, biconvesse, ovali, rivestite, con una linea di divisione su un lato, incise con “M” da un lato della linea e “5” dall'altro lato della linea, lisce sull'altro lato, con dimensioni approssimative di 10,2 mm di lunghezza e 5,2 mm di larghezza.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister, in confezioni da 30 o 60 compresse.

Mirtazapina Combix 45 mg compresse rivestite con film EFG

Le compresse sono di colore bianco o biancastro, biconvesse, ovali, rivestite, con la marcatura “M7” su un lato e lisce sull'altro lato, con dimensioni approssimative di 14,1 mm di lunghezza e 7,6 mm di larghezza.

Le compresse sono confezionate in blister, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

(Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Emona Biopharma d.o.o.,

PE WTC Dunajska cesta 156

1000 Lubiana,

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/