Миртазапин Комбикс 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Комбикс 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Миртазапин Комбикс 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Комбикс
Как принимать Миртазапин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Комбикс и для чего он применяется

Миртазапин Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Требуется от 1 до 2 недель, прежде чем начнёт проявляться действие миртазапина. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 2–4 недель.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед применением Миртазапин Комбикс

Не принимайте Миртазапин Комбикс

если Вы аллергичны к мирантазапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь со своим врачом перед приёмом миртазапина.
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма миртазапина.

Сообщите врачу до начала приёма Миртазапин Комбикс:

Если у Вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма миртазапина.

Дети и подростки

Применение миртазапина обычно не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет, принимающих препараты данной группы, повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (в основном — агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также на когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не изучено. Также у данной возрастной группы при лечении миртазапином чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

При депрессии у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усилиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку их терапевтический эффект обычно проявляется только через две недели или даже позже.

Такие мысли могут возникнуть с большей вероятностью, если:

ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить Вам, если он заметит ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приёме миртазапина

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приёма миртазапина, если ещё не сделали этого

судороги (эпилепсия). Если у Вас возникнут судороги или их частота увеличится, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут более частыми или тяжёлыми, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и депрессии). Если Вы начнёте чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затруднения мочеиспускания, которые могут быть связаны с увеличением размеров простаты;
определённые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать сердечный ритм, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, или при приёме препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель лечения.

если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
при применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное применение миртазапина не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Миртазапин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Комбикс одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если Вы прекратили приём миртазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, если принимаете миртазапин одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином, L-триптофаном или триптанами (применяются при мигрени), трамадолом (от боли), линеозидом (антибиотик), литием (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовым синим (применяется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или её увеличение при прекращении приёма нефазодона.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или её увеличение при прекращении приёма этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина или её снижение при прекращении приёма этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотики.

Приём Миртазапин Комбикс с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если Вы принимали миртазапин до родов или незадолго до них, новорождённого будут обследовать на наличие возможных побочных эффектов.

Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск у новорождённых развития серьёзного заболевания — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин может влиять на концентрацию внимания или уровень бдительности. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить транспорт или работать с механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены перед тем, как он начнёт передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Комбикс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу уже через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или у вас имеется заболевание почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать суточную дозу миртазапина однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём — перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу ещё через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо продолжать приём миртазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Комбикс в большей дозе, чем следует

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Миртазапин Комбикс

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней;
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём по обычной схеме утром и вечером;
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём по обычной схеме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Комбикс

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, симптомы депрессии могут вновь появиться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно снижать дозу. Ваш врач сообщит вам, как следует постепенно уменьшать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерного приподнятого настроения (мания).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, внезапная боль в горле и язвочки во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения в образовании кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям из-за временного уменьшения числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический припадок (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «серотониновым синдромом».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжелые реакции на коже:
- красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или кольцевидные пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

странное ощущение на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные подергивания (миоклония)
агрессивность
боли в животе, тошнота; эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек во рту (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
снохождение (лунатизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включающая симптомы увеличения молочных желез и/или выделения молока из сосков)
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Комбикс

Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Комбикс 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина в одной таблетке.

Миртазапин Комбикс 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 45 мг миртазапина в одной таблетке.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат.

Плёнчатое покрытие таблетки Миртазапин Комбикс 15 мг: жёлтый пигмент (диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), гипромеллоза и макрогол).

Плёнчатое покрытие таблетки Миртазапин Комбикс 45 мг: белый пигмент (диоксид титана (Е171), гипромеллоза и макрогол).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Комбикс — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Миртазапин Комбикс 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки жёлтого или желтоватого цвета, двояковыпуклые, овальные, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне, маркированные буквой «M» с одной стороны от риски и цифрой «5» — с другой стороны, гладкие с обратной стороны. Приблизительные размеры: 10,2 мм в длину и 5,2 мм в ширину.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, по 30 или 60 штук в упаковке.

Миртазапин Комбикс 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, покрытые оболочкой, с маркировкой «M7» на одной стороне, гладкие с другой стороны. Приблизительные размеры: 14,1 мм в длину и 7,6 мм в ширину.

Таблетки упакованы в блистеры, по 30 штук в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон

(Мадрид), Испания

Производитель

Emona Biopharma d.o.o.,

Промышленная зона WTC, улица Дуна́йска цеста, 156

1000 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/