Mirtazapina Combix 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Combix 15 mg tabletki powlekane EFG

Mirtazapina Combix 45 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Combix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Combix
3. Jak stosować Mirtazapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Combix i do czego służy

Mirtazapina Combix należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Zanim mirtazapina zacznie działać, potrzeba od 1 do 2 tygodni. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy po upływie 2–4 tygodni, skonsultuj się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Combix

Nie przyjmuj Mirtazapina Combix

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjmowaniem mirtazapiny.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem Mirtazapina Combix:

Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności. Należy ponadto wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonności do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wpływem na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś w stanie depresji, możesz czasem mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś w stanie depresji i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że stan depresji się nasila, lub jeśli martwi go zmiana Twojego zachowania.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z następujących schorzeń:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, nasilają się lub stają się poważniejsze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• pewne rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• w trakcie stosowania mirtazapiny obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (NET) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Combix razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski kwas metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metahemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotoninergicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (takimi jak cyklosporyna).

Jeśli są one stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są one stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne zmniejszenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krążenie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Combix z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie pić alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed nim, dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI) stosowane w czasie ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować całą dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę mirtazapiny bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj mirtazapina zacznie działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Combix niż powinieneś

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy potencjalnego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Combix

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie:

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• Jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Combix

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe zaprzestanie przyjmowania mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadom lekarza.

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka (żółtka barwa oczu lub skóry); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (graniczycytoza). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad padaczkowy (drżenie).
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonergicznym”.
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• poważne reakcje skórne:
  • czerwone plamy na tułowiu, w postaci wykwitów plamistych lub okrągłych, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie postacie zapalenia skóry mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
  • ogólnikowe zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone uczucie głodu i przybieranie na wadze
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zwykle kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (edem)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak palenie, ukłucia, mrowienie lub swędzenie (parestezje)
• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• omdlenia (syncope)
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• ogólnikowy obrzęk (edem ogólnikowy)
• obrzęk lokalizowany
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• poważne reakcje skórne (dermatyda pęcherzowa, wielopostaciowe zaczerwienienie)
• chodzenie podczas snu (sonambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne lub odbarwione mocz (rabdomioliza)
• wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i długotrwała erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne przybieranie na wadze, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mirtazapina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac wraz z odpadami komunalnymi. Stare opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtezapiny Combix

• Substancją czynną jest mirtezapina.

Mirtezapina Combix 15 mg tabletki powlekane zawierają 15 mg mirtezapiny w jednej tabletce.

Mirtezapina Combix 45 mg tabletki powlekane zawierają 45 mg mirtezapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: skrobię kukurydzianą, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hydroksypropylocelulozę i laktozę jednowodną.

powłoka tabletki Mirtezapina Combix 15 mg: żółty środek powlekający (dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), hipromeloza i makrogol).

powłoka tabletki Mirtezapina Combix 45 mg: biały środek powlekujący (dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza i makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtezapina Combix to tabletki powlekane.

Mirtezapina Combix 15 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki są żółte lub bladożółte, dwuwypukłe, owalne, powlekane, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone literą „M” po jednej stronie rowka i cyfrą „5” po drugiej stronie rowka, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 10,2 mm długości i 5,2 mm szerokości.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe, w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek.

Mirtezapina Combix 45 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki są białe lub bladobiałe, dwuwypukłe, owalne, powlekane, oznaczone „M7” po jednej stronie, gładkie po drugiej, o wymiarach około 14,1 mm długości i 7,6 mm szerokości.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

(Madryt) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Emona Biopharma d.o.o.,

PE WTC Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana,

Słoweńczyk

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/