Mirtazapina CINFA 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

mirtazapina cinfa 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è mirtazapina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere mirtazapina cinfa
3. Come prendere mirtazapina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di mirtazapina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è mirtazapina cinfa e a cosa serve

mirtazapina cinfa appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere mirtazapina cinfa

Non prenda mirtazapina cinfa

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere mirtazapina.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere mirtazapina cinfa

NON PRENDA O CONSULTI IL MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE mirtazapina: Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea intensa o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Bambini e adolescenti

La mirtazapina non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere la mirtazapina a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se nei pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo mirtazapina compaiono o peggiorano i sintomi sopra descritti. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. Si è inoltre osservato con maggiore frequenza un notevole aumento di peso in questo gruppo di età quando trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando si inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano generalmente due settimane, o talvolta di più, prima di fare effetto.

Può essere più incline a pensare in questo modo:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.
• se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina:

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi

• Informi il medico di queste situazioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto:

  • convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • malattie del fegato, inclusa la itticosi. Se compare itticosi, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • malattie renali;
  • malattia cardiaca o pressione sanguigna bassa;
  • schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;
  • depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o troppo eccitato, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;
  • diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
  • malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);
  • difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento della dimensione della prostata;
  • alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca, o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca

Interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.
• sono state segnalate con l’uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’uso e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 in relazione a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e mirtazapina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda mirtazapina insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume mirtazapina insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per il trattamento dell’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.

medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

medicinali per le allergie come cetirizina.

medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina). Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.
• medicinali per l’epilessia: come carbamazepina e fenitoina.
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina. La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se deve assumerli contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di mirtazapina cinfa con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina. Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se usata durante la gravidanza.

Se usa mirtazapina fino al parto o poco prima, il suo bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti avversi.

Medicinali simili (ISRS) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), causando un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al bambino, deve consultare immediatamente l’ostetrica o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con mirtazapina potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

mirtazapina cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere mirtazapina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il suo medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Quando prendere la mirtazapina

Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica somministrazione, prima di andare a dormire. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra mattina e sera, prima di andare a dormire. In questo caso, la dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

I compresse devono essere assunte per via orale. Prenda la dose prescritta di mirtazapina senza masticare, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina: tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato l’assunzione della mirtazapina, parli con il medico dell’impatto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più elevata. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Generalmente dovrà assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di mirtazapina cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo e la confezione al professionista sanitario.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Se dimentica di prendere mirtazapina cinfa

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda semplicemente insieme alla dose serale.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali mattutine e serali.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con mirtazapina cinfa

Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il suo medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se i sintomi di depressione sono scomparsi. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• crisi epilettica (convulsioni).
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• reazioni gravi della pelle:
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (di solito alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
• movimenti involontari di agitazione delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermi

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• aggressività
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore in bocca (edema orale)
• gonfiore in tutto il corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• iponatremia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo
• disturbi del linguaggio
• aumento dei livelli ematici di creatina chinasi
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un notevole aumento di peso, orticaria e un aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di mirtazapina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di mirtazapina cinfa

• Il principio attivo è la mirtazapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di mirtazapina.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (E-463), amido di mais, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E-463) e stearato di magnesio.

• Rivestimento della compressa: Opadry Brown 20A56788 (idrossipropilcellulosa (E-463), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore marrone rossastro, biconvesse, a forma di capsula, rivestite, con una tacca su un lato e con il codice “30” stampato sull'altro lato.

Confezionate in blister in PVC-PVDC/ALU.

Ogni confezione contiene 30 o 500 compresse rivestite con film (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67068/P_67068.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67068/P_67068.html