Mirtazapina CINFA 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

mirtazapina cinfa 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest mirtazapina cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania mirtazapina cinfa
3. Jak stosować mirtazapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać mirtazapina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest mirtazapina cinfa i do czego służy

mirtazapina cinfa należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba 1–2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzeżesz poprawy po upływie 2–4 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania mirtazapiny cinfa

Nie przyjmuj mirtazapiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed zastosowaniem mirtazapiny.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania mirtazapiny cinfa

NIE PRZYJMUJ LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny: Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki, odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i skłonność do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na bezpieczeństwo, związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
• jeśli kiedykolwiek masz myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z poniższych stanów

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli wystąpią napady lub będą one częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• choroby nerek;
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, stają się częstsze lub nasilają się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• depresja dwubiegunowa (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podniecony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle 4–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• podczas stosowania mirtazapiny obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i mirtazapina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj mirtazapiny razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów methehemoglobiny we krwi) i preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodoną. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketokonazol) i leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz leki na wrzód żołądka (takie jak cyklosporyna). Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu tych leków.
• lekami na epilepsję: takimi jak karbamazepina i fenytoina.
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie mirtazapiny cinfa z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się całkowite unikanie alkoholu.

Mirtazapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (ISRS), podawane w czasie ciąży, mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mirtazapiną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak mirtazapina wpływa na Ciebie.

mirtazapina cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować mirtazapinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować mirtazapinę

Mirtazapinę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na poranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przepisaną dawkę mirtazapiny należy przyjąć bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny: 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle należy przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę mirtazapiny cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie do pracownika służby zdrowia.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć mirtazapinę cinfa

Jeśli powinieneś/-naś przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w następnym dniu o zwykłej porze.

Jeśli powinieneś/-naś przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś/-łaś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie mirtazapiną cinfa

Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne zakończenie przyjmowania mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad drgawkowy (konwulsje).
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotoninergicznym”.
• myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• poważne reakcje skórne:
• czerwone plamy na tułowiu, często w postaci wyraźnych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie postacie rumienia mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypowymi (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• ogólny rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (miastenia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (edema)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drapanie (parestezja)
• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• omdlenia (zawał)
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spokoju

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• ogólny obrzęk całego ciała (ogólny obrzęk)
• obrzęk lokalny
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• poważne reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie podczas snu (somnambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie mirtazapiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze, po CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład mirtazapiny cinfa

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każdy tablet powlekany zawiera 30 mg mirtazapiny.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E-463), skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463) i stearyna magnezu.

• Powłoka tabletu: Opadry Brown 20A56788 (hydroksypropyloceluloza (E-463), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172) i czarny tlenek żelaza (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie brunatnoczerwonej, dwuwypukłe, kapsułkowate, powlekane, z podziałką z jednej strony i oznaczone kodem „30” z drugiej strony.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/ALU.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67068/P_67068.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67068/P_67068.html