Миртазапин Кинфа 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Кинфа 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Кинфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Кинфа
Как принимать Миртазапин Кинфа
Возможные побочные эффекты
Хранение Миртазапина Кинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Кинфа и для чего он применяется

Миртазапин Кинфа относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы Миртазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2–4 недель.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Кинфа

Не принимайте Миртазапин Кинфа

если Вы аллергичны к мирантазапину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом Миртазапина.
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапин Кинфа

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ИЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА мирантазапина: если у Вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема мирантазапина или других лекарственных средств.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме подобных препаратов. Тем не менее, врач может назначить мирантазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего мирантазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние мирантазапина на рост, созревание и развитие познавательных и поведенческих функций у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также отмечено более частое значительное увеличение массы тела у этой возрастной группы при лечении мирантазапином по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться при начале приема антидепрессантов, поскольку их действие, как правило, проявляется только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть склонны к таким мыслям:

если ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты;
если у Вас в какой-либо момент возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить Вам, если, по его мнению, Ваша депрессия усугубляется или если его беспокоят изменения в Вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме мирантазапина:

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

судороги (эпилепсия). Если у Вас появляются судороги или они становятся чаще, прекратите прием мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу;
заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу;
заболевания почек;
заболевания сердца или пониженное артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно обратитесь к врачу;
биполярная депрессия (чередование периодов возбуждения/гиперактивности и депрессии). Если Вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;
некоторые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм.

если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

Прекратите прием мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

если Вы пожилой человек, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
при применении мирантазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение мирантазапина не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства.

Не принимайте мирантазапин одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте мирантазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если Вы прекратили прием мирантазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме мирантазапина с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при лечении мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (при лечении некоторых психических расстройств), метиленовый синий (при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты зверобоя — Hypericum perforatum (растительное средство от депрессии). В очень редких случаях мирантазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазапина или снова увеличить её после прекращения приема нефазодона.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.

препаратами от шизофрении, такими как оланзапин.

препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами мирантазапин может усиливать сонливость, вызванную ими.

препаратами от инфекций: от бактериальных инфекций (например, эритромицин), от грибковых инфекций (например, кетоконазол), от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и от язвы желудка (например, циметидин). При одновременном приеме с мирантазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазапина или снова увеличить её после прекращения приема этих препаратов.
препаратами от эпилепсии: такими как карбамазепин и фенитоин.
препаратами от туберкулеза: такими как рифампицин.

При одновременном приеме с мирантазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу мирантазапина или снова уменьшить её после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Мирантазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови врачом.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотики.

Прием Миртазапин Кинфа с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения мирантазапином. Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Мирантазапин можно принимать с едой или независимо от нее.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения мирантазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете мирантазапин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты.

Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных развития серьезного заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у новорожденного появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке или врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения мирантазапином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Миртазапин Кинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Кинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать миранзапин

Принимайте миранзапин в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миранзапина однократно на ночь перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миранзапина на утренний и вечерний приём перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте назначенную дозу миранзапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миранзапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миранзапина: через 2–4 недели после начала приёма миранзапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам потребуется принимать миранзапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Миртазапин Кинфа в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать медицинскому работнику инструкцию и упаковку.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миранзапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

Если вы забыли принять Миртазапин Кинфа

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.
Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный приём утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Кинфа

Прекращайте приём миранзапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миранзапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миранзапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно снижая дозу. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). Некоторые пациенты становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может временно снижать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический приступ (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжелые реакции на коже:
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
дрожь
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
усталость
яркие сны
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

странное ощущение на коже, например жжение, покалывание, мурашки или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные подергивания (миоклония)
агрессивность
боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек во рту (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
сонный хождение (лунатизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков)
болезненная и продолжительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Миртазапин Кинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав миртазапина Кинфа

Действующее вещество: миртазапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг миртазапина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463) и стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry Brown 20A56788 (гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа чёрный (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки красно-коричневого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с плёнчатым покрытием, с риской на одной стороне и маркировкой «30» на другой стороне.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/АЛЮ.

Каждая упаковка содержит 30 или 500 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67068/P_67068.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67068/P_67068.html