Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Кінфа 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Кінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Кінфа
Як приймати Міртазапін Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке міртазапін Кінфа і для чого його застосовують

міртазапін Кінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Якщо стан погіршується або не покращується протягом 2–4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування міртазапіну Кінфа

Не приймайте міртазапін Кінфа

якщо Ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі проконсультуйтесь з лікарем якомога швидше перед прийомом міртазапіну.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну Кінфа

НЕ ПРИЙМАЙТЕ АБО ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЬ З ЛІКАРЕМ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ міртазапіну: якщо Ви коли-небудь мали сильну висипку або шелушіння шкіри, бульбашки або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як самогубство, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікарю, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, пов’язані з ростом, дозріванням та розвитком пізнання і поведінки при застосуванні міртазапіну в цій віковій групі, ще не відомі. Також у цій віковій групі спостерігається значний приріст у вазі частіше, ніж у дорослих, при лікуванні міртазапіном.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо Ви відчуваєте депресію, то іноді можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли Ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки цим лікам потрібно час, щоб подіяти — зазвичай дві тижні або іноді більше.

Ви можете схильніше думати таким чином:

якщо раніше у Вас були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, проконсультуйтесь з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви відчуваєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія погіршується, або чи їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Також будьте особливо обережними при застосуванні міртазапіну:

якщо Ви маєте або коли-небудь мали один із наступних розладів
Повідомте лікарю про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ще не зробили цього:
- судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або Ваши судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання нирок;
- хвороба серця або низький артеріальний тиск;
- шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
- біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо Ви починаєте відчувати себе надмірно активним або збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
- захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (гліома);
- труднощі з сечовипусканням, що можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
- певні типи захворювань серця, що можуть змінювати ритм Вашого серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо Ви літня людина, Ви можете бути чутливішою до побічних ефектів антидепресантів.
при застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо Ви коли-небудь мали серйозні шкірні реакції, повторне лікування міртазапіном не повинно починатися.

Інші ліки та міртазапін Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте міртазапін разом з:

інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте міртазапін разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та засоби на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітомедикамент від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення знову після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

ліками від шизофренії, такими як оланзапін.

ліками від алергії, такими як цетирізин.

ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від виразки шлунка (наприклад, циметидин). Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення знову після припинення прийому цих ліків.
ліками від епілепсії: наприклад, карбамазепін та фенітоїн.
ліками від туберкульозу, наприклад, рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення знову після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо Ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив аналізи крові.
ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, певні антибіотики та деякі антипсихотики.

Прийом міртазапіну Кінфа разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо будете вживати алкоголь під час лікування міртазапіном. Рекомендується не вживати алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при його застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, Ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Ліки, подібні до цих (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити у новонароджених ризик серйозного захворювання, що називається постнатальна персистуюча легенева гіпертензія (ППЛГ), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування міртазапіном Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як міртазапін впливає на Вас.

міртазапін Кінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати міртазапін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через декілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік, або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати міртазапін

Приймайте міртазапін щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу міртазапіну, не розжовуючи, з водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1-2 тижні, а через 2-4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну: через 2-4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли міртазапін Кінфа у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати лікарю або фармацевту інструкцію та упаковку.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) та/або втрату свідомості, що можуть бути ознаками потенційно небезпечного для життя стану, відомого як Torsades de pointes.

Якщо ви забули прийняти міртазапін Кінфа

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Приймайте звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

Якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відпрацювати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування міртазапіном Кінфа

Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нудоту, запаморочення, тривожність, нервозність або мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

жовте забарвлення очей або шкіри; може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
епілептичний напад (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
думки про самопошкодження або самогубство.
серйозні реакції на шкірі:
червоні плями на тулубі, як вічкоподібні або кільцеві плями, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
поширений еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

підвищений апетит та набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

летаргія
запаморочення
тремтіння
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у щиколотках або стопах) через затримку рідини (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникають після припинення лікування

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючість, поколювання або дзвін (парестезія)
непрохані рухи, пошепки ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння рота (оральна гіпестезія)
низький тиск
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
агресія
біль у животі, нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
набряк рота (оральна едема)
набряк по всьому тілу (загальмована едема)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
ходьба під час сну (сомнамбулізм)
порушення мови
підвищення рівня креатинкінази в крові
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
м’язовий біль, скованість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молока з сосків)
болюча та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад міртазапіну Кінфа

Діюча речовина: міртазапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг міртазапіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463) та стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки: Opadry Brown 20A56788 (гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172) та чорний заліза оксид (Е-172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки червоно-коричневого кольору, двоопуклі, капсулярної форми, із плівковим покриттям, із рисками на одній стороні та маркуванням «30» на іншій стороні.

Упаковані у блистери з ПВХ-ПВДХ/АЛЮ.

Кожна упаковка містить 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2021 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладку та картонну упаковку. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67068/P_67068.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67068/P_67068.html