Afloyan 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Afloyan 30 mg compresse rivestite con film

mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Afloyan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afloyan
3. Come prendere Afloyan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Afloyan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Afloyan e a cosa serve

La mirtazapina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Afloyan

Non prenda Afloyan

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In questo caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere mirtazapina.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). In questo caso, non prenda Afloyan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere mirtazapina.

Informi il medico prima di prendere Afloyan:

Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Bambini e adolescenti

La mirtazapina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano i sintomi descritti in precedenza nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età durante il trattamento con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio potrebbe aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono di solito due settimane, o a volte di più, per fare effetto.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male;
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione quando assume mirtazapina

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi

→ Informi il medico di queste condizioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico;

• malattie del fegato, inclusa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o iperattivo, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto, insufficienza cardiaca, o se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni orali

→ Interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Sono state riportate reazioni cutanee gravi con l’uso di mirtazapina, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione e si rivolga a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.
• Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Assunzione di Afloyan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Afloyan insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all’interruzione degli IMAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda IMAO nelle successive due settimane.

Esempi di IMAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Afloyan insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per il trattamento dell’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (una pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, Afloyan da solo o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente alla sospensione di nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.

medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

medicinali per le allergie come la cetirizina.

medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l’eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente alla sospensione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina; medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente alla sospensione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina. La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Afloyan con cibo e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se utilizzata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il bambino sarà sottoposto a controlli per rilevare eventuali effetti indesiderati. I medicinali simili (ISRS) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un colorito bluastro. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua concentrazione o stato di vigilanza. Assicurarsi che queste capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni, assicurarsi che concentrazione e vigilanza non siano compromesse prima di mettersi in movimento (ad esempio in bicicletta).

Afloyan compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Afloyan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumerlo

→ Assuma Afloyan alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Afloyan in un'unica somministrazione, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Afloyan, assumendone una parte al mattino e una parte alla sera prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

I compresse devono essere assunte per via orale. Assuma la dose prescritta di Afloyan senza masticarla, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Afloyan inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti di Afloyan:

→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato ad assumere Afloyan, parli con il medico di come questo medicamento l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere Afloyan finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Afloyan superiore a quella prescritta

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Afloyan, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Afloyan (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Afloyan

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la assuma semplicemente insieme alla dose della sera.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la assuma la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Afloyan

→ Interrompa l'assunzione di Afloyan solo previa consultazione con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Afloyan, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe bruscamente il trattamento con Afloyan, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia, e accusare mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In casi rari, Afloyan può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Afloyan può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, Afloyan può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• crisi epilettica (convulsioni).
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di un disturbo chiamato “sindrome serotoninergica”.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• reazioni cutanee gravi:
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso.
• sonnolenza.
• cefalea.
• bocca secca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• letargia.
• capogiri.
• tremore.
• nausea.
• diarrea.
• vomito.
• stitichezza.
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema).
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• dolore alla schiena.
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica).
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema).
• stanchezza.
• sogni vividi.
• confusione.
• ansia. difficoltà a dormire.
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia).
• movimenti involontari di agitazione delle gambe durante il sonno.
• svenimenti (sincope).
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale).
• pressione bassa.
• incubi.
• agitazione.
• allucinazioni.
• incapacità a stare fermi.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono).
• aggressività.
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale).
• gonfiore in bocca (edema orale).
• gonfiore diffuso in tutto il corpo (edema generalizzato).
• gonfiore localizzato.
• iponatriemia.
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico.
• reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme).
• camminare nel sonno (sonnambulismo).
• disturbi del linguaggio.
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue.
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi).
• aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo).
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un aumento considerevole di peso, orticaria e un aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Afloyan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Afloyan:

• Il principio attivo è mirtazapina.

Afloyan 30 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato.

Rivestimento: ipromelosa, triacetato di glicerolo, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Afloyan 30 mg sono compresse rivestite con film.

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore bianco e con una linea di frattura su una delle facce.

La linea di frattura è solo per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Viene fornito in blister, in confezioni da 30 o 56 compresse.

Altre presentazioni

Afloyan 15 mg compresse rivestite con film

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto il: ottobre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/