Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Афлойан 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

міртазапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Афлойан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Афлойан
Як застосовувати Афлойан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Афлойану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афлойан і для чого його застосовують

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, щоб міртазапін почав діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Якщо стан погіршиться або не буде поліпшення протягом 2–4 тижнів, слід звернутися до лікаря.

Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Афлойан

Не приймайте Афлойан

якщо Ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). У такому разі негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом міртазапіну.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте лікарю перед прийомом Афлойан:

Якщо у Вас коли-небудь була сильна висипка або шелушіння шкіри, бульбашки або виразки у роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як самогубство, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найбільш доцільним. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікарю, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, розвиток когнітивних функцій та поведінки у цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається значно частіше збільшення ваги у порівнянні з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх дія зазвичай починається через дві тижні або навіть пізніше.

Більш імовірно, що Ви будете думати таким чином, якщо:

у Вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

→ Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Також будьте особливо обережними при прийомі міртазапіну

якщо Ви маєте або коли-небудь мали один із наступних станів:

→ Повідомте лікарю про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ще не зробили цього:

судоми (епілепсія). Якщо з’являться судоми або стануть частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явиться жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
хвороба серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та депресії). Якщо Ви почнете відчувати себе збудженим або надмірно активним, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення очного тиску (гострий закритокутовий глаукома);
труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;
певні типи захворювань серця, що можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо Ви — літня людина. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
Під час застосування міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.
Якщо у Вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Прийом Афлойан разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Афлойан разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо Ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережними, якщо приймаєте Афлойан разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати з бальзамічної трави — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках Афлойан сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, надмірні рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас виникне поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте цей лік. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

ліками від шизофренії, такими як оланзапін.

ліками від алергії, такими як цетирізин.

ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо приймати разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн; ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться збільшити дозу міртазапіну або знову зменшити її після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте цей лік. Якщо приймати їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.
ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі антидепресанти.

Прийом Афлойан разом з їжею та алкоголем

Може виникнути сонливість, якщо Ви вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо Ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, Ваша дитина буде обстежена на можливі небажані наслідки. Ліки, подібні до міртазапіну (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик у новонароджених розвитку серйозного захворювання, що називається постнатальна персистуюча легенева гіпертензія (ППЛГ), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на Вашу концентрацію уваги або стан пильності. Переконайтеся, що Ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація уваги та пильність не порушені, перш ніж виходити на велосипеді (наприклад).

Афлойан таблетки містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Афлойан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через декілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте Афлойан щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу Афлойан одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу на ранок і вечір (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу Афлойан, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли ви можете очікувати поліпшення стану

Зазвичай Афлойан починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію Афлойан:

→ через 2–4 тижні після початку прийому Афлойан поговоріть з лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем через наступні 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати Афлойан до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Афлойан, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Афлойан, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування Афлойан (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відому як Torsades de pointes.

Також можна зателефонувати до Центру інформації про отруєння. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Афлойан

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу о звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичні дози вранці та ввечері.
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози, а наступного дня продовжуйте приймати звичну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Афлойан

→ Припиняйте прийом Афлойан тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви відчуєте поліпшення, поговоріть з лікарем. Саме лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом Афлойан різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо раптово припинити прийом Афлойан, ви можете відчути нездужання, запаморочення, тривожність або хвилювання, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Ваш лікар підкаже, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікареві.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках Афлойан може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки Афлойан може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках Афлойан також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
епілептичний напад (судоми).
комбінація симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, відомого як «серотоніновий синдром».
думки про самопошкодження або самогубство.
серйозні реакції на шкірі:
червоні плями на тулубі, які мають вигляд обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширений еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

підвищення апетиту та набір ваги.
сонливість.
головний біль.
сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія.
запаморочення.
тремор.
нудота.
діарея.
блювота.
запор.
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
біль у спині.
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема).
втому.
яскраві сни.
сплутаність свідомості.
тривожність.
труднощі заснути.
порушення пам’яті, які в більшості випадків зникають після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, поколювання або дзижчання (парестезія).
непрохані рухи, поштовхи ніг під час сну.
непритомність (синкопе).
відчуття оніміння в роті (гіпоестезія ротової порожнини).
низький тиск.
кошмари.
збудження.
галюцинації.
неможливість залишатися спокійним.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
агресія.
біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
набряк рота (оральна едема).
набряк усього тіла (загальмована едема).
локалізований набряк.
гіпонатріємія.
неправильна секреція антидіуретичної гормону.
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна).
ходьба під час сну (соннамбулізм).
порушення мови.
підвищення рівня креатинкінази в крові.
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі).
біль у м’язах, їхня ригідність і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз).
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків).
болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янку та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афлойану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть його побачити.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афлойану:

Діюча речовина: міртазапін

Афлойан 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 30 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль попередньо желатинізований (з кукурудзи), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, гліцеролу триацетат, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Афлойан 30 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки круглі, двовипуклі, білого кольору, з рисками на одній стороні.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Препарат постачається в блистерах, упакованих по 30 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми

Афлойан 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: жовтні 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/