Афлоян 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Афлоян 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не описаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Афлоян и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приёма Афлояна
Как принимать Афлоян
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Афлояна
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Афлоян и для чего он применяется

Миртазапин относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессанты.

Миртазапин применяется для лечения депрессии у взрослых.

Чтобы начать действовать, миртазапину требуется от 1 до 2 недель. Через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится через 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приема Афлояна

Не принимайте Афлоян

если у вас аллергия на мирантазин или на любой из компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приемом мирантазина.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема мирантазина.

Сообщите врачу перед началом приема Афлояна:

Если у вас ранее возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема мирантазина или других лекарств.

Дети и подростки

Мирантазин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить мирантазин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил мирантазин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего мирантазин, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия влияния мирантазина на рост, созревание, когнитивное развитие и поведение у этой возрастной группы до сих пор неизвестны. Также у этой возрастной группы при лечении мирантазином чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда испытывать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усилиться при первом приеме антидепрессантов, поскольку их эффект обычно проявляется только через две недели или даже позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приеме мирантазина

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о таких состояниях перед приемом мирантазина, если еще не сделали этого:

судороги (эпилепсия). Если появятся судороги или их частота увеличится, немедленно прекратите прием мирантазина и свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, немедленно прекратите прием мирантазина и свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начнете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, немедленно прекратите прием мирантазина и свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением простаты;
определенные виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Немедленно прекратите прием мирантазина и свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они обычно возникают через 4–6 недель лечения.

если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
При применении мирантазина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение мирантазина не рекомендуется.

Прием Афлояна с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Афлоян одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте мирантазин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если вы прекратили прием мирантазина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Афлояна одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином, L-триптофаном или триптанами (используются при лечении мигрени), трамадолом (от боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (используется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (используется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях Афлоян в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантазина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы мирантазина или ее увеличение после прекращения приема нефазодона.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.

препаратами от шизофрении, такими как оланзапин.

препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами мирантазин может усиливать сонливость, вызванную ими.

препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

Если принимать их одновременно с мирантазином, они могут увеличить концентрацию мирантазина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы мирантазина или ее увеличение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

Если принимать их одновременно с мирантазином, они могут снизить концентрацию мирантазина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы мирантазина или ее снижение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Мирантазин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Афлояна с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения мирантазином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Мирантазин можно принимать с едой или независимо от нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Ограниченный опыт применения мирантазина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете мирантазин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты. Препараты, подобные мирантазину (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить у новорожденных риск развития серьезного заболевания, называемого постоянная легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот препарат может влиять на вашу концентрацию или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить транспорт или управлять механизмами. Если врач назначил мирантазин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Таблетки Афлоян содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Афлоян

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Афлоян в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу Афлояна единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Афлояна на приём утром и вечером перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте предписанную дозу Афлояна, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно действие Афлояна начинается спустя 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом эффект действия Афлояна:

→ через 2–4 недели после начала приёма Афлояна поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если вы всё ещё не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае вновь проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам нужно будет принимать Афлоян до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Афлоян в дозе больше рекомендованной

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много Афлояна, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Афлояна (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как Torsades de pointes.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Афлоян

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней;
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём по обычной схеме утром и вечером;
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы, а на следующий день продолжайте приём обычной дозы утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Афлояном

→ Прекращайте приём Афлояна только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вновь возобновиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Афлояна резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма Афлояна вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головную боль. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Афлоян может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку Афлоян может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях Афлоян также может вызывать уменьшение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический припадок (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжелые реакции на коже:
красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованный эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела.
сонливость.
головная боль.
сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость.
головокружение.
тремор.
тошнота.
диарея.
рвота.
запор.
крапивница или высыпания на коже (экзантема).
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
боль в спине.
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек).
усталость.
яркие сны.
спутанность сознания.
тревожность.
трудности со сном.
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия).
непроизвольные подергивания ног во сне.
обмороки (синкопе).
ощущение онемения во рту (оральная гипестезия).
низкое артериальное давление.
кошмары.
возбуждение.
галлюцинации.
невозможность оставаться спокойным.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклония).
агрессия.
боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
отек во рту (отек полости рта).
отек по всему телу (генерализованный отек).
локализованный отек.
гипонатриемия.
неадекватная секреция антидиуретического гормона.
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема).
снохождение (лунатизм).
нарушение речи.
повышение уровня креатинкиназы в крови.
затруднение мочеиспускания (задержка мочи).
мышечная боль, напряженность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз).
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков).
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Афлояна

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Афлояна:

Действующее вещество — мирантазапин.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Афлоян 30 мг содержат 30 мг мирантазапина в одной таблетке.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал преджелатинизированный (кукурузный), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, кремнезёмь коллоидная безводная, лактоза моногидрат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, триацетин глицерина, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Афлоян 30 мг.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с риской на одной из сторон.

Риска предназначена только для удобства разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах, по 30 или 56 таблеток в упаковке.

Другие лекарственные формы

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Афлоян 15 мг

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в: октябре 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/