Phagocytal

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FAGOCEF (PHAGOCEF)

Composición:

Principio activo: cefotaxima;

1 frasco contiene cefotaxima sódica, equivalente a 1000 mg de cefotaxima;

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo de color blanco o amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antibacterianos para uso sistémico. Antibióticos β-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Fagotsef es un antibiótico semisintético de la familia de las cefalosporinas de tercera generación para administración parenteral. Actúa de forma bactericida y posee un amplio espectro de actividad. Son sensibles al medicamento: Streptococcus (excepto el grupo D), incluyendo Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasa; Bacillus subtilis y Mycoides; Neisseria gonorrhoeae (cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, otros tipos de Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella sp., incluyendo Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp. (algunas cepas son resistentes); Serratia spp.; Proteus (especies indolpositivas e indolnegativas); Salmonella; Citrobacter spp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae y Parainfluenzae (cepas productoras y no productoras, incluidas aquellas resistentes a la ampicilina); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. y Morganella. La sensibilidad variable al efecto del medicamento incluye: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis y Clostridium difficile. Son resistentes al medicamento: Streptococcus del grupo D; Listeria y estafilococos resistentes a la meticilina.

Farmacocinética.

Absorción. Cinco minutos después de la administración intravenosa única de 1 g de cefotaxima, su concentración en el suero sanguíneo alcanza 100 µg/ml. Tras la administración intramuscular de cefotaxima en la misma dosis, la concentración máxima en sangre se alcanza a los 0,5 horas y es de 24 µg/ml. La concentración bactericida en sangre se mantiene durante 12 horas.

Distibución. La unión a las proteínas plasmáticas es en promedio del 25–40 %. La cefotaxima penetra bien en los tejidos y en los líquidos biológicos del organismo. Se detecta en concentraciones eficaces en los líquidos pleurales, peritoneales y sinoviales. Penetra a través de la barrera hematoencefálica. Se biotransforma formando un metabolito activo.

Eliminación. Aproximadamente entre el 60–70 % de la dosis administrada se excreta por orina sin cambios, y el resto en forma de metabolitos. Parte del fármaco se excreta por vía biliar. El período de semieliminación del medicamento es de 1 hora tras la administración intravenosa y de 1–1,5 horas tras la administración intramuscular. En pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, el período de semivida se prolonga aproximadamente al doble. En recién nacidos, el período de semivida varía entre 0,75 y 1,5 horas, y en neonatos prematuros, entre 1,4 y 6,4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de los órganos ORL (amigdalitis, otitis);
• infecciones respiratorias (bronquitis, neumonías, pleuritis, abscesos);
• infecciones del sistema urinario y genital;
• septicemia, bacteriemia;
• infecciones intraabdominales (incluyendo peritonitis);
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones óseas y articulares;
• meningitis (excepto la causada por Listeria) y otras infecciones del sistema nervioso central.

Prevención de infecciones tras intervenciones quirúrgicas en el tracto digestivo, intervenciones urológicas y obstétrico-ginecológicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos, hipersensibilidad a otros antibióticos β-lactámicos, a la lidocaína (para administración intramuscular), hemorragia, enterocolitis en anamnesis (especialmente colitis ulcerosa inespecífica); bloqueo atrioventricular sin marcapasos implantado, insuficiencia cardíaca grave.

Precauciones especiales.

No utilice Fagocef si alguna vez ha presentado erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en las mucosas de la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos tras la administración de cefotaxima u otras cefalosporinas.

Durante el período poscomercialización se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (Lyell), reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, asociadas al tratamiento con cefotaxima.

Antes de prescribir el medicamento, se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas.

Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la cefotaxima. Si durante el tratamiento con cefotaxima se desarrolla pustulosis exantemática aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, no se debe reanudar el tratamiento con cefotaxima y debe suspenderse definitivamente.

En niños, la aparición de erupción puede confundirse con la infección subyacente u otro proceso infeccioso; por ello, los médicos deben considerar la posibilidad de una reacción a la cefotaxima en niños que presenten erupción y fiebre durante el tratamiento con este antibiótico.

No utilice Fagocef y notifique a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El uso concomitante con medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos) y diuréticos potentes (ácido etacrínico, furosemida), colistina, polimixina aumenta el riesgo de insuficiencia renal.

Durante el tratamiento con cefotaxima puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que durante este período se debe utilizar un método anticonceptivo adicional. La cefotaxima no debe administrarse junto con antibióticos bacteriostáticos (por ejemplo, tetraciclinas, eritromicina y cloranfenicol), ya que podría producirse un efecto antagónico.

Durante la terapia combinada, las soluciones de cefotaxima no deben mezclarse con soluciones de aminoglucósidos; deben administrarse por separado.

La administración concomitante de nifedipino aumenta la biodisponibilidad de la cefotaxima en un 70 %.

El probencid bloquea la secreción tubular de la cefotaxima y prolonga su semivida de eliminación.

La cefotaxima no debe administrarse junto con lidocaína:

• por vía intravenosa;
• en niños menores de 30 meses de edad;
• en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína;
• en pacientes con bloqueo cardíaco.

Características de uso.

No utilice Fagocef si en algún momento ha presentado erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en las membranas mucosas de la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos tras la administración de cefotaxima u otros antibióticos cefalosporínicos.

Tenga especial precaución con Fagocef si se han registrado reacciones cutáneas graves relacionadas con el tratamiento con cefotaxima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o erupción pustulosa exantemática aguda generalizada. Debe suspender inmediatamente el uso de cefotaxima y consultar urgentemente al médico si observa cualquiera de los síntomas asociados con estas afecciones cutáneas graves.

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, así como en aquellos con hipersensibilidad previa a penicilinas. En caso de disfunción renal, la dosis del medicamento debe reducirse en función del grado de insuficiencia renal y de la sensibilidad del microorganismo. Durante el tratamiento prolongado, se debe controlar la función renal y prevenir la disbiosis. Es recomendable realizar controles periódicos del recuento celular en sangre periférica y de la función hepática. Durante la administración del medicamento puede obtenerse un resultado falso positivo en la prueba de Coombs.

Reacciones anafilácticas. La administración de cefalosporinas requiere una evaluación cuidadosa del antecedente alérgico (diatesis alérgica, reacciones de hipersensibilidad a antibióticos β-lactámicos). Si el paciente desarrolla una reacción de hipersensibilidad, el tratamiento debe suspenderse. El uso de cefotaxima está estrictamente contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata a cefalosporinas. En caso de cualquier duda, es obligatorio que un médico esté presente durante la primera administración del medicamento debido al riesgo potencial de reacción anafiláctica. Se conoce la existencia de alergia cruzada entre cefalosporinas y penicilinas, que ocurre en un 5-10 % de los casos. El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas.

Colitis pseudomembranosa. Durante las primeras semanas de tratamiento puede desarrollarse colitis pseudomembranosa, caracterizada por diarrea grave y prolongada. El diagnóstico se confirma mediante colonoscopia y/o estudio histológico. Estas complicaciones se consideran suficientemente graves, por lo que debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y comenzar un tratamiento adecuado, que incluya la administración oral de vancomicina o metronidazol. La combinación de cefotaxima con medicamentos nefrotóxicos requiere control de la función renal; si el tratamiento dura más de 10 días, debe realizarse control del perfil sanguíneo. En pacientes ancianos y debilitados debe administrarse vitamina K (para prevenir la hipocoagulación).

Como ocurre con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado de cefotaxima puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, lo que requiere la suspensión del tratamiento. Si durante el tratamiento aparece una superinfección, debe aplicarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. Al determinar el nivel de glucosa en orina mediante métodos de reducción, pueden obtenerse resultados falsos positivos. Para evitarlo, se debe utilizar una prueba enzimática.

Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que podrían presentarse efectos similares a los del disulfiram (hiperemia facial, espasmos abdominales, náuseas, vómitos, cefalea, hipotensión arterial, taquicardia y dificultad respiratoria).

Cada 1 g de polvo para solución inyectable contiene 2,2 mmol (50,5 mg) de sodio. La cantidad de sodio en la dosis diaria máxima supera los 8,7 mmol (200 mg). Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento Fagocef a pacientes que requieran restricción en la ingesta de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado.

Durante el tratamiento con este medicamento debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido al riesgo de reacciones adversas en el sistema nervioso, debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria durante el período de tratamiento.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa en forma de inyección en bolo, perfusión y por vía intramuscular.

En caso de utilizar lidocaína como disolvente, se debe tener en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína.

La solución preparada debe conservarse en nevera a una temperatura de (2–8 °C) durante 24 horas.

Para la administración intravenosa en bolo: disolver 1 g de polvo en 8 ml de agua estéril para inyección. Administrar lentamente durante 3–5 minutos.

Para la infusión intravenosa: disolver 1 g de polvo en 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %. La duración de la infusión intravenosa es de 50–60 minutos.

Para la administración intramuscular: disolver 1 g de polvo en 4 ml de agua estéril para inyección o en solución de lidocaína al 1 % y administrar profundamente en el músculo glúteo.

La duración del tratamiento se establecerá individualmente.

Adultos y niños con un peso corporal superior a 50 kg: administrar Fagocef en dosis de 1 g cada 12 horas. En casos graves, administrar el medicamento en dosis de 1 g de 3 a 4 veces al día. La dosis diaria máxima es de 12 g.

En infecciones no complicadas, así como en infecciones del tracto urinario, administrar por vía intramuscular o intravenosa en dosis de 1 g cada 12 horas; en gonorrea aguda no complicada, administrar una dosis única de 1 g (1 frasco) por vía intramuscular o intravenosa una vez al día; en infecciones de intensidad moderada, administrar el medicamento en dosis de 1–2 g cada 12 horas; en infecciones graves (meningitis), administrar 2 g del medicamento por vía intravenosa cada 6–8 horas. Para la profilaxis de infecciones antes de intervenciones quirúrgicas, administrar una dosis única de 1 g de Fagocef durante la inducción de la anestesia. Si es necesario, repetir la dosis tras 6–12 horas. En caso de alteración de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse. Cuando la depuración de creatinina sea de 10 ml/min o menos, la dosis diaria debe reducirse a la mitad.

Niños.
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg, el medicamento se administra en dosis de 50–100 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 3–4 administraciones intramusculares o intravenosas. En infecciones graves (incluida meningitis), la dosis diaria puede aumentarse hasta 100–200 mg/kg de peso corporal, dividida en 4–6 administraciones intravenosas o intramusculares. En recién nacidos prematuros y niños menores de 1 semana de edad, la dosis diaria es de 50 mg por kg de peso corporal, dividida en dos dosis iguales administradas por vía intravenosa. En niños de 1 a 4 semanas de edad, la dosis diaria es de 50–100 mg por kg de peso corporal, dividida en tres dosis iguales administradas por vía intravenosa.

• Niños.*

El medicamento no debe administrarse por vía intramuscular en niños menores de 2,5 años.

Sobredosis.

Síntomas: pueden presentarse fiebre, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica aguda, reacciones cutáneas, gastrointestinales y hepáticas, disnea, insuficiencia renal, estomatitis, anorexia, pérdida temporal de la audición, desorientación, encefalopatía (especialmente en caso de insuficiencia renal). En casos aislados, se han observado convulsiones y un aumento de los efectos adversos.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El nivel de cefotaxima en suero sanguíneo puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Si es necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático. En caso de shock anafiláctico, se deben adoptar inmediatamente las medidas adecuadas. Si aparecen los primeros signos de reacción de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, urticaria, cefalea, náuseas, pérdida de conciencia), se debe interrumpir inmediatamente la administración de cefotaxima. En caso de reacción grave de hipersensibilidad o reacción anafiláctica, se debe iniciar el tratamiento adecuado (administración de epinefrina y/o glucocorticoides). En otros estados clínicos, pueden requerirse medidas adicionales, como ventilación artificial o el uso de antagonistas de los receptores de histamina. En caso de insuficiencia circulatoria, deben adoptarse medidas de reanimación.

Reacciones adversas.

Tracto gastrointestinal: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disbiosis, meteorismo, estomatitis, glossitis, colitis pseudomembranosa.

Sistema hepato-biliar: hepatitis, alteraciones en la función hepática, insuficiencia hepática aguda, ictericia, colestasis.

Sistema cardiovascular: arritmia tras infusión rápida en bolo mediante catéter venoso central.

Sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, reacción de Jarisch-Herxheimer; raramente – shock anafiláctico.

Piel y tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hiperemia, erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (Lyell), fiebre; muy raramente – pustulosis exantemática aguda generalizada; frecuencia «desconocida» – reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos.

Sistema urinario: alteraciones en la función renal, aumento de creatinina (especialmente con administración concomitante de aminoglucósidos), oliguria, nefritis intersticial, aumento de la concentración de nitrógeno ureico.

Pruebas de laboratorio: aumento de la concentración de nitrógeno ureico y creatinina, hipocoagulación, reacción positiva de Coombs, elevación de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina) y/o bilirrubina.

Sistema hematopoyético: neutropenia, granulocitopenia, leucopenia transitoria, anisocitosis, hipocoagulación, trombocitopenia, agranulocitosis, hipoprotrombinemia, anemia hemolítica, eosinofilia, anemia hemolítica autoinmune.

Sistema nervioso central: cefalea, encefalopatía reversible (por ejemplo, alteración de la conciencia, alteración de la marcha), mareo, convulsiones, fatiga, debilidad.

Reacciones locales: fiebre, reacciones en el sitio de administración, incluyendo dolor e infiltrado en el sitio de inyección intramuscular, dolor a lo largo de la vena, inflamación de tejidos, flebitis/tromboflebitis.

Efectos debidos a la acción biológica: posible desarrollo de superinfección (incluyendo candidiasis, vaginitis).

Otros: hemorragias y hematomas.

Reacción de Jarisch-Herxheimer

Durante el tratamiento de la borreliosis, puede desarrollarse la reacción de Jarisch-Herxheimer en los primeros días del tratamiento. Se ha registrado la aparición de uno o varios de los siguientes síntomas tras varias semanas de tratamiento de la borreliosis: erupción cutánea, prurito, fiebre, leucopenia, aumento de enzimas hepáticas, dificultad respiratoria, molestias articulares.

Alteraciones hepato-biliares

Se ha observado elevación de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina) y/o bilirrubina.

Estos hallazgos de laboratorio rara vez pueden superar en dos veces el límite superior del rango normal y pueden presentar un cuadro de afectación hepática, generalmente colestásico y en su mayoría asintomático.

Durante el tratamiento de infecciones causadas por espiroquetas, puede presentarse una complicación similar a la reacción de Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, cefalea y dolor articular.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Tras la autorización del medicamento, es muy importante notificar cualquier reacción adversa sospechosa. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a temperatura no superior a 30 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

La solución del medicamento Fagocef es incompatible con soluciones de otros antibióticos en la misma jeringa o solución para infusión, así como con soluciones de aminoglucósidos en la misma jeringa o perfusión. Para la dilución, utilizar únicamente las soluciones indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

Polvo para solución inyectable de 1000 mg, frasco nº 1, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

BROS LTD / BROS LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Ática) 145 64, Grecia / Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 145 64, Greece.