Фагоцеф

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФАГОЦЕФ (PHAGOCEF)

Состав:

действующее вещество: цефотаксим;

1 флакон содержит цефотаксима натрия, эквивалентно цефотаксиму 1000 мг;

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фагоцеф — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широким спектром действия. К препарату чувствительны: Streptococcus (за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, в т. ч. штаммы, образующие и не образующие пенициллиназу; Bacillus subtilis и Mycoides; Neisseria gonorrhoeae (штаммы, образующие и не образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria, Escherichia coli, Klebsiella spр., включая Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы); Serratia spp.; Proteus (индолположительные и индолотрицательные виды); Salmonella; Citrobacter spp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae и Parainfluenzae (штаммы, образующие и не образующие, в т. ч. устойчивые к ампициллину); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. и Morganella. Непостоянно чувствительны к действию препарата: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile. Устойчивы к действию препарата: Streptococcus группы D; Listeria и метициллинорезистентные стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывание. Через 5 минут после однократного внутривенного введения 1 г цефотаксима его концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 часа и составляет 24 мкг/мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12 часов.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25–40 %. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Обнаруживается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Подвергается биотрансформации с образованием активного метаболита.

Выведение. Приблизительно 60–70 % введенной дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1 час при внутривенном введении и 1–1,5 часа — при внутримышечном введении. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста период полураспада препарата увеличивается примерно в 2 раза. У новорождённых детей период полураспада препарата составляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей — от 1,4 до 6,4 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к действию препарата:

• инфекции ЛОР-органов (ангина, отиты);
• инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы);
• инфекции мочеполовой системы;
• септицемия, бактериемия;
• интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, гиперчувствительность к другим β-лактамным антибиотикам, к лидокаину (для внутримышечного введения), кровотечение, энтероколит в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит); атриовентрикулярная блокада без установленного водителя ритма сердца, тяжелая сердечная недостаточность.

Особые меры предосторожности.

Не применяйте Фагоцеф, если у вас ранее возникала сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв на слизистых оболочках рта, горла, носа, половых органов и глаз после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

О тяжелых кожных побочных реакциях, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Лайелла), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами, которые могут быть опасными для жизни или смертельными, сообщалось в постмаркетинговый период в связи с лечением цефотаксимом.

Пациентам при назначении следует сообщить о признаках и симптомах кожных реакций.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефотаксим следует немедленно отменить. Если у пациента при применении цефотаксима развился острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, возобновлять лечение цефотаксимом нельзя — его необходимо окончательно прекратить.

У детей появление сыпи может быть ошибочно принято за основную инфекцию или альтернативный инфекционный процесс, и врачи должны учитывать возможность реакции на цефотаксим у детей, у которых во время терапии цефотаксимом появляются симптомы сыпи и лихорадки.

Не применяйте Фагоцеф и сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Цефотаксим не следует применять совместно с бактериостатическими антибиотиками (например, тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистический эффект.

При комбинированной терапии растворы цефотаксима нельзя смешивать с растворами аминогликозидов — их необходимо вводить раздельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70 %.

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения.

Цефотаксим не следует применять совместно с лидокаином:

• при внутривенном введении;
• детям в возрасте до 30 месяцев;
• пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе;
• пациентам с блокадой сердца.

Особенности применения.

Не применять Фагоцеф, если у вас ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв на слизистых оболочках рта, горла, носа, половых органов и глаз после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Будьте особенно осторожны с Фагоцефом, если в связи с лечением цефотаксимом ранее отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Прекратите использование цефотаксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из симптомов, связанных с этим тяжелым кожным заболеванием.

Препарат следует назначать с осторожностью при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить с учетом степени выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. Во время применения препарата возможен ложноположительный результат пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе немедленной реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам. В случае возникновения любых сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно из-за возможного развития анафилактической реакции. Известно о перекрестной аллергии между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5–10 % случаев. Пациентам, в анамнезе которых есть аллергия на пенициллины, препарат следует применять с особой осторожностью.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может развиваться псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой продолжительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расцениваются как достаточно серьезные — необходимо немедленно прекратить введение препарата и назначить адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефотаксима с нефротоксичными лекарственными средствами требует контроля функции почек, применение более 10 дней — контроля состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать витамин К (профилактика гипокоагуляции).

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение цефотаксима может приводить к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, схожие с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

1 г порошка для раствора для инъекций содержит 2,2 ммоль (50,5 мг) натрия. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8,7 ммоль (200 мг). Это следует учитывать при назначении препарата Фагоцеф пациентам, которым необходимо ограничение потребления натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за возможного возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами на период лечения.

Способ применения и дозы.

Препарат применять путем внутривенного струйного, капельного и внутримышечного введения.

В случае применения лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию по безопасности лидокаина.

Приготовленный раствор хранить в холодильнике при температуре (2–8 °С) в течение 24 часов.

Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3–5 минут.

Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворить в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Продолжительность внутривенной инфузии составляет 50–60 минут.

Для внутримышечного введения 1 г порошка растворять в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1 % растворе лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Продолжительность курса лечения устанавливать индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела более 50 кг назначать Фагоцеф в дозе 1 г каждые 12 часов. В тяжелых случаях назначать препарат в дозе 1 г 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначать внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12 часов; при неосложненной острой гонорее назначать в дозе 1 г (1 флакон) внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно; при инфекциях средней тяжести назначать препарат в дозе 1–2 г каждые 12 часов; при тяжелых инфекциях (менингит) назначать в дозе 2 г препарата внутривенно каждые 6–8 часов. При профилактике развития инфекций перед хирургическим вмешательством во время введения наркоза однократно вводить 1 г Фагоцефа. При необходимости введения дозы повторить через 6–12 часов. При нарушении функции почек дозу препарата необходимо уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшить вдвое.

Дети. Детям с массой тела до 50 кг препарат назначать в дозе 50–100 мг/кг массы тела в сутки, разделенной на 3–4 внутримышечных или внутривенных введения. При тяжелых инфекциях (в т. ч. менингит) суточную дозу увеличить до 100–200 мг/кг массы тела, разделив на 4–6 внутривенных или внутримышечных введений. Для доношенных детей и детей в возрасте до 1-й недели суточная доза препарата составляет 50 мг на 1 кг массы тела, разделенная на две равные дозы, вводить внутривенно. Для детей в возрасте 1–4 недели суточная доза препарата составляет 50–100 мг на 1 кг массы тела, разделенная на три равные дозы, вводить внутривенно.

Дети.

Детям в возрасте до 2,5 лет лекарственное средство внутримышечно не назначать.

Передозировка.

Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции со стороны печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности). В отдельных случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа. При необходимости проводить симптоматическую терапию. При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (сыпь на коже, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. При тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и/или глюкокортикостероидов). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например искусственная вентиляция легких, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. При сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дисбактериоз, метеоризм, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печени, острая печеночная недостаточность, желтуха, холестаз.

Со стороны сердца: аритмия после быстрой болюсной инфузии через центральный венозный катетер.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, реакция Яриша–Герксгеймера; редко — анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию, сыпь, зуд кожи, крапивницу, мультиформную экссудативную эритему, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Лайелла), лихорадку; очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез; частота «неизвестно» — реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, повышение креатинина (особенно при одновременном применении с аминогликозидами), олигурия, интерстициальный нефрит, повышение концентрации азота мочевины.

Лабораторные показатели: повышение концентрации азота мочевины и креатинина, гипокоагуляция, положительная реакция Кумбса, повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или билирубина.

Со стороны кроветворной системы: нейтропения, гранулоцитопения, транзиторная лейкопения, анцизоцитоз, гипокоагуляция, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, обратимая энцефалопатия (например, нарушение сознания, нарушение походки), головокружение, судороги, повышенная утомляемость, слабость.

Местные реакции: лихорадка, реакции в месте введения, включая боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, боль по ходу вены, воспаление тканей, флебит/тромбофлебит.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможное развитие суперинфекции (включая кандидоз, вагинит).

Прочие: кровотечения и кровоизлияния.

Реакция Яриша–Герксгеймера

При лечении боррелиоза может развиться реакция Яриша–Герксгеймера в первые дни терапии. Появление одного или нескольких из следующих симптомов было зарегистрировано после нескольких недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение печеночных ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в суставах.

Поражения гепатобилиарной системы

Наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или билирубина.

Эти лабораторные показатели редко могут превышать верхнюю границу нормального диапазона в 2 раза и выявлять картину поражения печени, обычно холестатического характера и чаще всего бессимптомную.

При лечении инфекций, вызванных спирохетами, может возникнуть осложнение, подобное реакции Герксгеймера, которое может привести к лихорадке, ознобу, головной боли и болям в суставах.

Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства крайне важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях через национальную систему передачи информации.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор лекарственного средства Фагоцеф несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или инфузионном растворе, а также с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения использовать растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000 мг, флакон № 1, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БРОС ЛТД / BROS LTD.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Авгис и Галинис, 15, Неа Кифисия (Аттика) 145 64, Греция /
Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 145 64, Greece.