Fagocef

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FAGOCEF (PHAGOCEF)

Skład:

substancja czynna: cefotaksym;

1 fiolka zawiera cefotaksymu sodu, odpowiadające cefotaksymowi 1000 mg;

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub żółtawy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fagocef – półsyntetyczny antybiotyk z grupy cepalosporyn III generacji przeznaczony do stosowania dożylnego. Działa bakteriobójczo. Ma szeroki zakres działania. Wrażliwe na lek są: Streptococcus (z wyjątkiem grupy D), w tym Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, w tym szczepy produkujące i nieprodukujące penicylinazy; Bacillus subtilis i Mycoides; Neisseria gonorrhoeae (szczepy produkujące i nieprodukujące penicylinazy), Neisseria meningitidis, inne gatunki Neisseria, Escherichia coli, Klebsiella spp., w tym Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp. (niektóre szczepy są oporne); Serratia spp., Proteus (gatunki indolododatnie i indolognegatywne), Salmonella, Citrobacter spp., Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus influenzae i Parainfluenzae (szczepy produkujące i nieprodukujące, w tym oporne na ampicilinę), Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides spp. i Morganella. Nieustalone wrażliwość na działanie leku wykazują: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis i Clostridium difficile. Oporne na działanie leku są: Streptococcus grupy D, Listeria oraz metycylinoodporne szczepy stafilokoków.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po 5 minutach od jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego 1 g cefotaksymu stężenie w osoczu krwi wynosi 100 µg/ml. Po wstrzyknięciu domięśniowym cefotaksymu w tej samej dawce maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 0,5 godziny i wynosi 24 µg/ml. Bakteriobójcze stężenie we krwi utrzymuje się przez 12 godzin.

Rozkład. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi średnio 25–40%. Cefotaksym dobrze przenika do tkanek i płynów biologicznych organizmu. Odnajduje się go w skutecznych stężeniach w płynie opłucnowym, otrzewnowym i stawowym. Przenika przez barierę krew–mózg. Ulega biotransformacji z powstaniem aktywnego metabolitu.

Wydalanie. Około 60–70% podanej dawki leku wydala się z moczem w niezmienionej postaci, reszta – w postaci metabolitów. Częściowo wydala się z żółcią. Okres półwydalania leku wynosi 1 godzinę po podaniu dożylnym i 1–1,5 godziny – po podaniu domięśniowym. W niewydolności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania leku wydłuża się około dwukrotnie. U noworodków okres półtrwania leku wynosi od 0,75 do 1,5 godziny, a u przedwczesnie urodzonych dzieci – od 1,4 do 6,4 godziny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Infekcje wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na działanie leku:

• infekcje narządów LOR (zapalenie gardła, zapalenie ucha);
• infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie opłucnej, ropnie);
• infekcje układu moczowo-płciowego;
• sepsa, bakteriemia;
• infekcje wewnątrzbrzuszne (w tym zapalenie otrzewnej);
• infekcje skóry i tkanek miękkich;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem listeriozy) oraz inne infekcje układu nerwowego środkowego.

Profilaktyka infekcji po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, zabiegach urologicznych oraz położniczo-ginekologicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe, na lidokainę (przy podawaniu do wewnątrz mięśni), krwawienie, enterokolityt w wywiadzie (szczególnie nieswoisty wrzodziejący zapalenie okrężnicy); blok przedsionkowo-komorowy bez założonego stymulatora serca, ciężka niewydolność serca.

Szczególne środki ostrożności.

Nie stosuj Fagocef, jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie silne wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu po podaniu cefotaksymu lub innych cefalosporyn.

W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano poważne skórne działania niepożądane, w tym ostrą ogólnoustrojową pustulopatię egzantematyczną, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny zespół martwiczy (Lyella), reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, w związku z leczeniem cefotaksymem.

Podczas przepisywania leku pacjent powinien zostać poinformowany o objawach i objawach reakcji skórnych.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, cefotaksym należy natychmiast odstawić. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefotaksymu rozwinęła się ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy nabłonka (Lyella) lub reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, leczenie cefotaksymem nie może być wznowione i należy trwale odstawić lek.

U dzieci pojawienie się wysypki może być spowodowane podstawową infekcją lub alternatywnym procesem infekcyjnym, dlatego lekarze powinni brać pod uwagę możliwość reakcji na cefotaksym u dzieci, u których podczas terapii cefotaksymem pojawiają się objawy wysypki i gorączki.

Nie stosuj Fagocef i powiadom swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi (aminoglikozydy) i silnie działającymi moczopędnymi (kwas etakryninowy, furozepid) oraz kolistyną, polimyksyną zwiększa się ryzyko rozwoju niewydolności nerek.

Podczas leczenia cefotaksymem może zmniejszać się skuteczność dawkowanych doustnie środków antykoncepcyjnych, dlatego w tym okresie należy stosować dodatkową antykoncepcję. Cefotaksymu nie należy stosować razem z antybiotykami bakteriostatycznymi (np. tetracyklinami, erytromycyną i chloramfenikolem), ponieważ możliwe jest działanie antagonystyczne.

Podczas terapii skojarzonej roztwory cefotaksymu nie należy mieszać z roztworami aminoglikozydów – należy je podawać oddzielnie.

Jednoczesne stosowanie nifedypiny zwiększa biodostępność cefotaksymu o 70%.

Probencydyna blokuje wydzielanie kanalikowe cefotaksymu i wydłuża jego okres półwyladowania.

Cefotaksymu nie należy stosować razem z lidokainą:

• przy podawaniu dożylnej;
• u dzieci poniżej 30 miesięcy życia;
• u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę w wywiadzie;
• u pacjentów z blokiem serca.

Szczególne środki ostrożności.

Nie stosować Fagocef, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie silne wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i/lub owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu po podaniu cefotaksymu lub innych cefalosporyn.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fagocef, jeśli wcześniej po leczeniu cefotaksymem wystąpiły poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna (AGEP). Należy natychmiast przerwać stosowanie cefotaksymu i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi chorobami skóry.

Środki ostrożności należy zachować przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby oraz u osób z podatnością alergiczną na penicyliny w wywiadzie. W przypadku zaburzeń funkcji nerek dawkę leku należy zmniejszyć, uwzględniając stopień niewydolności nerek oraz wrażliwość drobnoustrojów. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować funkcję nerek oraz zapobiegać dysbakteriozie. Wskazane jest regularne monitorowanie składu komórkowego krwi obwodowej oraz funkcji wątroby. Podczas stosowania leku możliwe są fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa.

Reakcje anafilaktyczne. Stosowanie cefalosporyn wymaga ustalenia wywiadu alergologicznego (diatesa alergiczna, reakcje nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe). W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Stosowanie cefotaksymu jest surowo przeciwwskazane u pacjentów z wywiadem reakcji nadwrażliwości natychmiastowego typu na cefalosporyny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości konieczna jest obecność lekarza przy pierwszym podaniu leku ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Wiadomo o występowaniu krzyżowej alergii między cefalosporynami a penicylinami, która pojawia się w 5–10% przypadków. Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje alergia na penicyliny.

Choroba pseudobłoniasta jelita grubego. W pierwszych tygodniach leczenia może wystąpić choroba pseudobłoniasta jelita grubego, objawiająca się ciężką, długotrwałą biegunką. Rozpoznanie potwierdza się podczas kolonoskopii i/lub badania histologicznego. Te powiknienia należy uznać za poważne – należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię, w tym doustne podawanie wancomycyny lub metronidazolu. Stosowanie cefotaksymu w połączeniu z lekami nefrotoksycznymi wymaga kontroli funkcji nerek, a długotrwałe stosowanie (ponad 10 dni) – kontroli składu krwi. Pacjentom starszym i osłabionym należy podawać witaminę K (profilaktyka hipokoagulacji).

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe stosowanie cefotaksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, co wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia nadinfekcji należy zastosować terapię przeciwdrobnoustrojową. Przy oznaczaniu stężenia glukozy w moczu metodą redukującą mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki. Aby temu zapobiec, należy stosować test enzymatyczny.

W czasie leczenia nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ możliwe są efekty przypominające działanie disulfiramu (zawroty głowy, bóle brzucha i w okolicy żołądka, nudności, wymioty, ból głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, trudności w oddychaniu).

1 g proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,2 mmol (50,5 mg) sodu. Ilość sodu w maksymalnej dawce dobowej przekracza 8,7 mmol (200 mg). Należy to uwzględnić przy przepisywaniu leku Fagocef pacjentom wymagającym ograniczenia spożycia sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należy unikać prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi urządzeniami w czasie trwania leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się do wstrzykiwań dożylnych strumieniowych, kroplowych oraz wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych.

W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce w temperaturze (2–8 °C) przez 24 godziny.

Do wstrzykiwania dożylnego strumieniowego 1 g proszku rozpuścić w 8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli przez 3–5 minut.

Do infuzji dożylnej 1 g proszku rozpuścić w 50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy. Czas trwania infuzji dożylnej wynosi 50–60 minut.

Do wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego 1 g proszku rozpuścić w 4 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub w 1 % roztworze lidokainy i wstrzyknąć głęboko do mięśnia pośladkowego.

Długość leczenia ustala się indywidualnie.

Dorosłym i dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg przepisuje się Fagocef w dawce 1 g co 12 godzin. W przypadkach ciężkich lek przepisuje się w dawce 1 g 3–4 razy na dobę. Maksymalna dawka dzienna wynosi 12 g.

W przypadku niepowikłanych infekcji oraz infekcji dróg moczowych lek stosuje się w dawce 1 g co 12 godzin wstrzykiwany wewnątrzmięśniowo lub dożylnie; w przypadku niepowikłanej ostrej gonorei przepisuje się 1 g (1 fiolka) wstrzykiwany wewnątrzmięśniowo raz na dobę lub dożylnie; w przypadku infekcji o średnim nasileniu lek stosuje się w dawce 1–2 g co 12 godzin; w przypadku ciężkich infekcji (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) przepisuje się 2 g leku dożylnie co 6–8 godzin. W celu zapobiegania rozwojowi infekcji przed zabiegiem chirurgicznym, w czasie indukcji narkozy, jednorazowo podaje się 1 g Fagocef. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 6–12 godzinach. W przypadku zaburzeń funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę leku. Przy klirensie kreatyniny 10 ml/min lub mniej dawkę dzienną leku należy zmniejszyć o połowę.

Dzieci. Dzieciom o masie ciała do 50 kg lek przepisuje się w dawce 50–100 mg/kg masy ciała na dobę, podzielonej na 3–4 wstrzykiwania wewnątrzmięśniowe lub dożylne. W przypadku ciężkich infekcji (w tym zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) dawkę dzienną należy zwiększyć do 100–200 mg/kg masy ciała, podzielonej na 4–6 wstrzykiwań dożylnych lub wewnątrzmięśniowych. U wcześniaków oraz u dzieci w wieku do 1 tygodnia życia dawkę dzienną leku ustala się na poziomie 50 mg na 1 kg masy ciała, podzieloną na dwie równe dawki, podawane dożylnie. U dzieci w wieku 1–4 tygodnie dawkę dzienną leku ustala się na poziomie 50–100 mg na 1 kg masy ciała, podzieloną na trzy równe dawki, podawane dożylnie.

Dzieci.

Dzieciom w wieku do 2,5 roku leku nie przepisuje się wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie gorączki, leukopenii, trombocytopenii, ostrej anemii hemolitycznej, reakcji skórnych, przewodu pokarmowego oraz reakcji ze strony wątroby, duszności, niewydolności nerek, stomatytu, anoreksji, tymczasowej utraty słuchu, dezorientacji w przestrzeni, encefalopatii (szczególnie przy niewydolności nerek). W pojedynczych przypadkach obserwuje się drgawki oraz nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot. Poziom cefotaksymu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrębową. W razie potrzeby stosuje się leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy natychmiast podjąć odpowiednie działania. W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości (osutka, pokrzywka, ból głowy, nudności, utrata przytomności) należy przerwać wstrzykiwanie cefotaksymu. W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy rozpocząć odpowiednie leczenie (podanie adrenaliny i/lub glukokortykosteroidów). W innych stanach klinicznych mogą być wymagane dodatkowe działania, np. sztuczne oddychanie, stosowanie antagonistów receptorów histaminowych. W przypadku niewydolności naczyniowej należy podjąć działania resuscytacyjne.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, dysbakterioza, wzdęcia, stomatyt, glosyt, kolit pseudomembranowy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, ostra niewydolność wątroby, żółtaczka, cholestaza.

Ze strony serca: arytmia po szybkim wlewie bolusowym przez cewnik dożylny centralny.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcja Jarischa-Herxheimera; rzadko – wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy egzudatywny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka (Lyella), gorączka; bardzo rzadko – ostry z generalizedny egzantematywny pęcherzyca; częstość „nieznana” – reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, podwyższenie stężenia kreatyniny (szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami), oliguria, nefryt międzywątrobny, wzrost stężenia azotu mocznika.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia azotu mocznika i kreatyniny, hipokoagulacja, dodatnia reakcja Coombsa, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alaninotransaminazy, aspартanotransaminazy, dehydrogenazy mleczanowej, gamma-glutamylotranspeptydazy, fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny.

Ze strony układu krwiotwórczego: neutropenia, granulocytopenia, przejściowa leukopenia, anizocytoza, hipokoagulacja, trombocytopenia, agranulocytoza, hipoprotrombinemia, anemia hemolityczna, eozynofilia, autoimmunologiczna anemia hemolityczna.

Ze strony układu nerwowego centralnego: ból głowy, odwracalna encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, zaburzenia chodu), zawroty głowy, drgawki, zwiększona zmęczalność, osłabienie.

Reakcje miejscowe: gorączka, reakcje w miejscu podania, w tym ból i infiltrat w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia, ból wzdłuż żyły, zapalenie tkanek, flebita/tromboflebita.

Efekty spowodowane działaniem biologicznym: możliwe rozwinięcie się zakażenia wtórnego (w tym kandydoza, zapalenie pochwy).

Inne: krwawienia i krwotoki.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas leczenia boreliozy może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera w pierwszych dniach terapii. Zaobserwowano pojawienie się jednego lub kilku z następujących objawów po kilku tygodniach leczenia boreliozy: wysypka skórna, świąd, gorączka, leukopenia, podwyższenie enzymów wątrobowych, duszność, dyskomfort w stawach.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Obserwowano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alaninotransaminazy, aspартanotransaminazy, dehydrogenazy mleczanowej, gamma-glutamylotranspeptydazy, fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny.

Te wskaźniki laboratoryjne rzadko mogą przekraczać dwukrotnie górną granicę normy i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle o charakterze cholestatycznym i najczęściej bezobjawowym.

Podczas leczenia infekcji wywołanych przez toczyszcza może wystąpić powikłanie przypominające reakcję Herxheimera, które może prowadzić do gorączki, dreszczy, bólu głowy i bólu stawów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po zarejestrowaniu leku bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztwór leku Fagocef jest niezgodny z roztworami innych antybiotyków w jednej strzykawce lub roztworze do wlewu, z roztworami aminoglikozydów w jednej strzykawce lub kroplówce. Do rozcieńczania należy stosować roztwory wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań po 1000 mg, fiolka nr 1, w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

BROS LTD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 145 64, Grecja / Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 145 64, Greece.