Prospecto: Información para el usuario

PROSPAN, 35 mg / 5 ml, jarabe
Extracto seco de hojas de hiedra
Hederae helicis folii extractum siccum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Prospan jarabe y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Prospan jarabe
Cómo tomar Prospan jarabe
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prospan jarabe
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PROSPAN JARABE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Prospan contiene extracto seco de hojas de hiedra. Los componentes activos principales del extracto seco de hojas de hiedra son saponinas triterpénicas de carácter glucósido (α-hederina, hederagenina y hederacósido C). Prospan jarabe se utiliza como expectorante en la tos productiva (llamada comúnmente tos húmeda). El medicamento tiene acción secretolítica (fluidifica el moco bronquial acumulado), espasmolítica (relaja los músculos lisos de los bronquios) y antitusígena suave. Gracias a estas propiedades, el moco bronquial acumulado en las vías respiratorias se fluidifica y su expulsión mediante la tos se facilita.

Indicaciones
Prospan es un medicamento fitoterapéutico que contiene extracto de hojas de hiedra y se utiliza como expectorante en la tos productiva (llamada comúnmente tos húmeda).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR PROSPAN JARABE

Cuándo no debe tomar el medicamento Prospan jarabe:

si existe hipersensibilidad al principio activo, a otras plantas de la familia Araliaceae (araliáceas) o a cualquiera de los excipientes,
no administrar en niños menores de 2 años debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas del sistema respiratorio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prospan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si los síntomas persisten o aparecen manifestaciones como disnea, fiebre, expectoración purulenta o con sangre, debe consultar inmediatamente con un médico.
No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos antitusígenos, como la codeína o el dextrometorfano, sin consultar previamente con un médico.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
En casos raros, el medicamento puede ejercer un efecto irritante sobre las membranas mucosas.
Información para diabéticos: el medicamento no contiene azúcar y puede ser utilizado por personas con diabetes.
Niños
La tos persistente o recurrente en niños entre 2 y 4 años de edad requiere un diagnóstico médico antes de iniciar cualquier tratamiento.

Interacción de Prospan jarabe con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Este medicamento puede administrarse junto con otros fármacos utilizados durante el tratamiento, por ejemplo, antibióticos. El medicamento puede potenciar el efecto irritante sobre la mucosa gástrica debido al contenido de saponinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios sobre la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas ni sobre su posible influencia en el desarrollo fetal. Por este motivo, el medicamento solo debe administrarse durante el embarazo o la lactancia si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado ningún efecto perjudicial sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos, manejar maquinaria o sobre la aptitud psicofísica. El medicamento no contiene alcohol.
El medicamento contiene sorbitol
Una dosis única (5 ml) contiene 1,9 g de sorbitol. 2,5 ml de jarabe contienen 0,963 g de sorbitol = 0,08 unidades de pan. No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa. En tal caso, el tratamiento debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO PROSPAN JARABE

Este medicamento debe usarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
¡Agite bien el frasco antes de usar!
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 5 ml de jarabe 3 veces al día (equivalente a 105 mg de extracto seco de hojas de hiedra al día).
Niños de 6 a 11 años: 5 ml de jarabe 2 veces al día (equivalente a 70 mg de extracto seco de hojas de hiedra al día).
Niños de 2 a 5 años: administrar 2,5 ml de jarabe 2 veces al día (equivalente a 35 mg de extracto seco de hojas de hiedra al día).
No utilizar en niños menores de 2 años.
La administración del jarabe a niños menores de 5 años debe consultarse previamente con el médico.
Para medir la dosis del medicamento, utilice el dosificador proporcionado.
El medicamento debe tomarse por la mañana, (al mediodía) y por la noche.
La duración del tratamiento depende del tipo de síntomas y de su gravedad.
El tratamiento con este medicamento debe durar al menos 7 días, incluso en casos leves de inflamación de las vías respiratorias.
Si los síntomas persisten más de una semana a pesar del uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si se considera que el efecto del medicamento Prospan jarabe es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prospan jarabe (más del triple de la dosis diaria recomendada)
Pueden aparecer náuseas, vómitos y diarrea provocada por la presencia de sorbitol en el medicamento. En tal caso, debe consultarse al médico.
Omisión de una dosis de Prospan jarabe
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prospan jarabe
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: en 1 a 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Desconocidos: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Posible efecto adverso
Muy raramente, tras la administración de medicamentos que contienen extracto de hiedra, pueden presentarse reacciones alérgicas, tales como: disnea, edema, enrojecimiento y picor de la piel.
En personas sensibles, con frecuencia poco frecuente, pueden aparecer trastornos gastrointestinales, tales como: náuseas, vómitos, diarrea, así como un efecto laxante relacionado con la presencia de sorbitol.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO PROSPAN SIROPE

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Una ligera turbidez del jarabe es debida a la presencia de componentes de origen vegetal.
Esta circunstancia no afecta al efecto del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Prospan jarabe
La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de hojas de hiedra (Hederae helicis folii extractum siccum).

100 ml de jarabe contienen 0,7 g de extracto seco de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (5-7,5:1), disolvente de extracción: etanol 30 % (m/m).
Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido cristalizable (E420), sorbato potásico (E 202), ácido cítrico anhidro, goma xantana, aroma de cereza, agua purificada.

El jarabe no contiene alcohol.
El jarabe no contiene azúcar y puede ser utilizado por personas diabéticas.
Aspecto del medicamento Prospan jarabe y contenido del envase
El envase primario del preparado Prospan jarabe consiste en botellas de vidrio marrón con limitador de flujo de polietileno, con una capacidad de 100 ml o 200 ml de jarabe, tapón de polietileno (HDPE) con anillo de garantía, y una jeringa dosificadora de polipropileno, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Alemania