Strepsils Natur tos seca

Prospecto: Información para el paciente

Strepsils Natur tos productiva, 8,25 mg/ml, jarabe
Extracto seco de hoja de hiedra
(Hederae helicis folii extractum siccum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora tras 7 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Strepsils Natur tos productiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Strepsils Natur tos productiva
3. Cómo tomar Strepsils Natur tos productiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Strepsils Natur tos productiva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Strepsils Natur tos productiva y para qué se utiliza

Strepsils Natur tos productiva es un medicamento fitoterapéutico utilizado como expectorante en casos de tos productiva (tos húmeda).
El jarabe Strepsils Natur tos productiva está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Si no mejora o si su estado empeora tras 7 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Strepsils Natur tos húmeda

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Strepsils Natur tos húmeda

• si el paciente tiene alergia al extracto seco de hojas de hiedra, a otras plantas de la familia *Araliaceae* (familia botánica a la que pertenece la hiedra) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). No administrar el medicamento Strepsils Natur tos húmeda a niños menores de 2 años, ya que podría agravar los síntomas del sistema respiratorio (por ejemplo, dificultad para respirar, problemas respiratorios, tos o sibilancias).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Strepsils Natur tos húmeda, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• en pacientes con inflamación de la mucosa gástrica o enfermedad ulcerosa péptica.

Si durante o antes de la administración de este medicamento aparece dificultad para respirar, fiebre o expectoración purulenta o con sangre, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Ante los primeros signos de una reacción alérgica grave, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico (ver apartado 4).
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el jarabe Strepsils Natur tos húmeda. No se han establecido recomendaciones sobre la dosificación en estos pacientes.
Niños
La administración de este medicamento en niños menores de 2 años está contraindicada. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Strepsils Natur tos húmeda".
La tos persistente o recurrente en niños de entre 2 y 4 años requiere diagnóstico médico antes de iniciar cualquier tratamiento.
Interacción del medicamento Strepsils Natur tos húmeda con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han notificado interacciones del jarabe Strepsils Natur tos húmeda con otros medicamentos.
No se han realizado estudios sobre posibles interacciones.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo. Debido a la falta de datos suficientes, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el principio activo o sus metabolitos pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y/o lactantes alimentados con leche materna. Por ello, el medicamento Strepsils Natur tos húmeda no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Strepsils Natur tos húmeda contiene sorbitol
Este medicamento contiene hasta 469 mg de sorbitol por 1 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve en los niños.
Strepsils Natur tos húmeda contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 16,8 mg de propilenglicol en cada 2 ml, lo que equivale a 8,4 mg/ml.
Strepsils Natur tos húmeda contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,0038 mg de alcohol bencílico en cada 2 ml, lo que equivale a 0,0019 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (llamado síndrome de "gasping").
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o indicación del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Strepsils Natur tos con flema

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Jóvenes mayores de 12 años, adultos y personas de edad avanzada:
6 ml de jarabe dos veces al día (equivalente a 99 mg de extracto seco de hoja de hiedra por día).
Niños de 6 a 11 años de edad:
4 ml de jarabe dos veces al día (equivalente a 66 mg de extracto seco de hoja de hiedra por día).
Niños de 2 a 5 años de edad:
2 ml de jarabe dos veces al día (equivalente a 33 mg de extracto seco de hoja de hiedra por día).

Uso en niños
La tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años de edad requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
No se recomienda el uso en niños menores de 2 años (ver sección «Cuándo no debe utilizarse Strepsils Natur tos con flema»).

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Véase sección 2.

Modo de administración
Vía oral.
Debe utilizarse la dosificación adjunta con divisiones de 2 ml y 4 ml.
Se recomienda administrar la dosis de 6 ml utilizando una dosificación completa (4 ml) más media dosificación (2 ml).
Agite bien el frasco antes de usar.

Duración del tratamiento
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, o si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Strepsils Natur tos con flema
La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
Si se ha tomado una cantidad de jarabe Strepsils Natur tos con flema mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Strepsils Natur tos con flema
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con el jarabe Strepsils Natur para la tos húmeda son:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones a nivel del sistema digestivo, tales como náuseas, vómitos y diarrea
• reacciones alérgicas, tales como urticaria, erupción cutánea, dificultad respiratoria y reacción anafiláctica.

Ante los primeros síntomas de una reacción alérgica grave, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Si se presentan otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Strepsils Natur tos húmeda

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para la conservación del medicamento mientras permanezca en su envase original cerrado.
Después de la primera apertura: no conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada («EXP») en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Strepsils Natur tos seca

• El principio activo es el extracto seco de hoja de hiedra. Cada ml del medicamento contiene 8,25 mg de extracto (en forma de extracto seco) de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (4-8:1). El disolvente de extracción es etanol al 30 % (m/m).
• Los demás componentes son: sorbitol líquido (no cristalizable) (E420), sorbato potásico (E202), goma xantana (E415), ácido cítrico (E330), aroma natural de miel-tomillo [el aroma contiene glicol propilénico (E1520) y alcohol bencílico (E1519)], agua purificada.

Aspecto del medicamento Strepsils Natur tos seca y contenido del envase
El jarabe Strepsils Natur tos seca es un líquido marrón, opalescente, de sabor dulce, pudiendo presentarse un ligero sedimento.
El jarabe se encuentra en un frasco de vidrio marrón con tapón blanco de plástico (polietileno).
El frasco va empaquetado en una caja de cartón, junto con una cuchara-medida (de polipropileno), con marcas de graduación de 2 ml y 4 ml.
Tamaños de envase: 100 ml o 200 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel. (22) 211 26 92

Fabricante
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria StrepHustan Efeu Hustenlöser Sirup
Bélgica Streptuss klimop siroop
Streptuss lierre grimpant sirop
Bulgaria СтрепТус Бръшлян 8.25 mg/ml сироп
Croacia Streptusan bršljan sirup
República Checa Strevox s břečťanem sirup
Dinamarca StrepHost Muco
Estonia Dobenhustil
Finlandia Streptus Dry
Francia LIERRE GRIMPANT RECKITT HEALTHCARE, sirop
Grecia StrepCough Ivy
España Streptos hiedra 8,25 mg/ml jarabe
Países Bajos Streptuss klimop siroop
Islandia StrepHost Muco
Lituania Hostastrep 8,25 mg/ml sirupas
Letonia Dobenhustil sīrups
Alemania Dobendan Hustenlöser
Noruega Strepmuco Sirup
Portugal StrepTosse Tosse Produtiva
Rumanía StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop
Eslovaquia Strevox s brečtanom 8,25 mg/ml sirup
Eslovenia Bršljan Streptusan sirup
Suecia Strepmuco Sirap
Hungría StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup
Italia Benactuss Tosse grassa