Helituspan Apteo Med

Prospecto: Información para el paciente

Helituspan APTEO MED 7 mg/ml, jarabe
Extracto seco de hoja de hiedra
( Hederae helicis folii extractum siccum )
Lea todo el prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Helituspan APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Helituspan APTEO MED
3. Cómo utilizar Helituspan APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Helituspan APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Helituspan APTEO MED y para qué se utiliza

El jarabe Helituspan APTEO MED es un medicamento fitoterapéutico que contiene un extracto de las hojas de hiedra; pertenece al grupo de medicamentos expectorantes. Estos medicamentos se utilizan para ayudar a eliminar el moco y la flema de las vías respiratorias, aliviando así la tos productiva, también llamada tos húmeda, en pacientes mayores de 2 años.
Si los síntomas no mejoran o si aparecen dificultades para respirar, fiebre o expectoración purulenta (flema), ¡consulte inmediatamente a su médico!
Si no hay mejoría después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Helituspan APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Helituspan APTEO MED:

• si el paciente es alérgico al extracto de hojas de hiedra, a plantas de la familia Araliaceae (familia botánica a la que pertenece la hiedra) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No debe administrarse el medicamento Helituspan APTEO MED a niños

• menores de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Helituspan APTEO MED, debe consultar con un médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece gastritis (inflamación de la mucosa gástrica) o enfermedad ulcerosa (úlceras gástricas);
• si el paciente tiene dificultades respiratorias, fiebre o si en las flemas aparece pus.

Niños y adolescentes
Antes de administrar el medicamento Helituspan APTEO MED a un niño, debe consultarse con un médico:

• si el niño tiene entre 2 y 4 años y presenta tos persistente o recurrente.

Helituspan APTEO MED y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha confirmado la seguridad del uso de productos que contienen extracto de hojas de hiedra durante el embarazo y la lactancia. Por este motivo, no se recomienda el uso del medicamento Helituspan APTEO MED durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen evidencias de que los medicamentos que contienen hojas de hiedra afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento Helituspan APTEO MED contiene sorbitol.
Este medicamento contiene 962,5 mg de sorbitol en 2,5 ml de jarabe, lo que equivale a 385 mg/ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente el médico ha informado al paciente o a su hijo de una intolerancia a ciertos azúcares, o si se ha diagnosticado una intolerancia hereditaria a la fructosa (una rara enfermedad genética en la que la persona no puede metabolizar la fructosa), debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento o administrarlo al niño.
El sorbitol puede provocar trastornos gastrointestinales y un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar el medicamento Helituspan APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Helituspan APTEO MED está destinado únicamente para administración oral. Helituspan APTEO MED debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche, o por la mañana y por la noche.
Antes de usarlo, agite vigorosamente el frasco.
Para la dosificación del medicamento, utilice la jeringa dosificadora adjunta.
Dosis recomendada:

Pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática
No existen datos disponibles sobre la necesidad de reducir la dosis en pacientes con alteraciones
de la función renal y (o) hepática.
Duración del tratamiento
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe
consultarse con el médico.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Helituspan APTEO MED es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con el médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Helituspan APTEO MED
La ingestión de una dosis superior a la recomendada del medicamento Helituspan APTEO MED puede provocar
náuseas, vómitos, diarrea o excesiva excitabilidad. En tal caso, debe consultarse con el médico, mostrándole
este prospecto.
Omisión de la toma del medicamento Helituspan APTEO MED
La siguiente dosis debe tomarse según el esquema de dosificación habitual. No debe administrarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación:
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas (sensación de malestar estomacal), vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, dificultad respiratoria, reacciones anafilácticas).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Helituspan APTEO MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Período de conservación tras la primera apertura del frasco: 6 (seis) meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la eliminación en residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Helituspan APTEO MED

• La sustancia activa es el extracto seco de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra). 1 ml de jarabe contiene 7 mg de extracto seco de hoja de hiedra (5-7,5:1), disolvente de extracción: etanol 30 % (m/m).
• Las demás sustancias auxiliares son: goma xantana (E415), sorbitol líquido no cristalizable (E420), ácido cítrico monohidrato (E330), sorbato potásico (E202), aroma «cítrico» (cis-citral (neral), trans-citral (geranial), aceite esencial de limón y glicol propilénico (E1520)), agua purificada.

Aspecto del medicamento Helituspan APTEO MED y contenido del envase
120 ml de jarabe en un frasco de vidrio de color ámbar o en un frasco de plástico (PET) de color ámbar con tapón de polietileno. El envase contiene una jeringa dosificadora de polipropileno con graduación: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel.: 22 321 62 40
Fabricante
SOPHARMA AD
Calle 16 Iliensko Shosse
Sofía 1220
Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Хелит успан 7 mg/ml сироп
Letonia: Helituspan 7 mg/ml sīrups
Lituania: Helituspan 7 mg/ml sirupas
Estonia: Helituspan
Polonia: Helituspan APTEO MED