Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гелітуспан АПТЕО МЕД 7 мг/мл, сироп
Сухий екстракт із листя плюща
( Hederae helicis folii extractum siccum )
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гелітуспан АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гелітуспан АПТЕО МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Гелітуспан АПТЕО МЕД
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гелітуспан АПТЕО МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гелітуспан АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Сироп Гелітуспан АПТЕО МЕД є рослинним лікарським засобом, що містить екстракт із листя плюща; належить до групи відхаркувальних засобів. Ці засоби застосовують для полегшення виведення слизу та мокротиння з дихальних шляхів, що сприяє полегшенню продуктивного, так званого мокрого кашлю у пацієнтів віком понад 2 роки.
Якщо симптоми не зникають або виникають труднощі з диханням, підвищення температури тіла або з’являється гнійна мокрота, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем!
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гелітуспан АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати лікарський засіб Гелітуспан АПТЕО МЕД:

якщо пацієнт має алергію на екстракт листя плюща, на рослини з родини аралієвих — Araliaceae (ботанічна родина, до якої належить плющ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не слід застосовувати лікарський засіб Гелітуспан АПТЕО МЕД дітям

до досягнення 2-річного віку.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гелітуспан АПТЕО МЕД необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт страждає на гастрит (запалення слизової оболонки шлунка) або виразкову хворобу (виразки шлунка);
якщо пацієнт має утруднення з диханням, підвищену температуру тіла або у слизі з’являється гній.

Діти та підлітки
Перед застосуванням лікарського засобу Гелітуспан АПТЕО МЕД дитині необхідно проконсультуватися з лікарем:

якщо дитина віком від 2 до 4 років і у неї спостерігається тривалий або рецидивуючий кашель.

Лікарський засіб Гелітуспан АПТЕО МЕД та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує на даний момент або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується також ліків, доступних без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Безпека застосування препаратів у період вагітності та годування груддю, що містять похідні листя плюща, не підтверджена. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гелітуспан АПТЕО МЕД у період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що лікарські засоби, які містять листя плюща, впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гелітуспан АПТЕО МЕД містить сорбітол.
Цей лікарський засіб містить 962,5 мг сорбітолу в 2,5 мл сиропу, що відповідає 385 мг/мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар раніше повідомив пацієнту про непереносимість певних цукрів у пацієнта або його дитини або якщо діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може перетворювати фруктозу, — перед прийомом лікарського засобу або перед його застосуванням дитині необхідно проконсультуватися з лікарем.
Сорбітол може спричиняти шлунково-кишкові розлади та помірну проносну дію.

3. Як застосовувати ліки Гелітуспан АПТЕО МЕД

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гелітуспан АПТЕО МЕД призначені виключно для перорального застосування. Ліки Гелітуспан АПТЕО МЕД слід приймати вранці, опівдні та ввечері або вранці та ввечері.
Перед використанням флакон слід добре струснути.
Для дозування ліків слід використовувати приєднану мірну чашку.
Рекомендована доза:

Вік	Одноразова доза	Добова доза
Діти віком понад 2 роки до 5 років	2,5 мл, що відповідає 17,5 мг сухого екстракту з листя	5 мл (2,5 мл двічі на добу), що відповідає 35 мг сухого
	плюща	екстракту з листя плюща
Діти віком від 6 до 12 років	5 мл, що відповідає 35 мг сухого екстракту з листя плюща	10 мл (5 мл двічі на добу), що відповідає 70 мг сухого екстракту з листя плюща
Молодь віком понад 12 років, дорослі та літні люди	5 мл, що відповідає 35 мг сухого екстракту з листя плюща	15 мл (5 мл тричі на добу), що відповідає 105 мг сухого екстракту з листя плюща

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Відсутні дані щодо необхідності зменшення дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки.
Тривалість лікування
Якщо протягом 7 днів не відбувається покращення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Гелітуспан АПТЕО МЕД є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гелітуспан АПТЕО МЕД
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гелітуспан АПТЕО МЕД може призвести до нудоти, блювоти, діареї або надмірної збудливості. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем, показавши йому цей вкладений листівок.
Пропуск прийому лікарського засобу Гелітуспан АПТЕО МЕД
Наступну дозу слід приймати за попередньою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовували таку класифікацію:
Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

нудота (почуття нудоти), блювота, діарея;
алергічні реакції (крапив’янка, висип, утруднене дихання, анафілактичні реакції).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гелітуспан АПТЕО МЕД

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання цього ліку не потрібно.
Термін придатності після відкриття пляшки: 6 (шість) місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гелітуспан АПТЕО МЕД

Діючою речовиною є сухий екстракт із Hedera helix L., folium (листя плюща). 1 мл сиропу містить діючу речовину — 7 мг сухого екстракту листя плюща (5–7,5:1), розчинник для екстракції: етанол 30% (м/м).
Інші допоміжні речовини: ксантанова смола (Е415), сорбітол рідкий, ненасичений (Е420), лимонна кислота моногідрат (Е330), калію сорбінат (Е202), ароматизатор «цитрусовий» (cis-цитраль (нерал), trans-цитраль (гераніаль), ефірна олія лимона та пропіленгліколь (Е1520), очищена вода.

Як виглядають ліки Гелітуспан АПТЕО МЕД і що містить упаковка
120 мл сиропу у темно-коричневій скляній пляшці або у темно-коричневій пластиковій пляшці (PET) з поліетиленовою кришкою. Упаковка містить поліпропіленову мірну ложку з поділками: 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл і 20 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40
Виробник
SOPHARMA AD
вул. 16 Ілієнсько Шоссе
Софія 1220
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Хелит успан 7 мг/мл сироп
Латвія: Helituspan 7 мг/мл sīrups
Литва: Helituspan 7 мг/мл sirupas
Естонія: Helituspan
Польща: Гелітуспан АПТЕО МЕД