Levosimendan Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Levosimendan Kalceks, 2,5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Levosimendanum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levosimendan Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Kalceks
3. Cómo se utiliza Levosimendan Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Levosimendan Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Kalceks y para qué se utiliza

Levosimendan Kalceks es una forma concentrada del medicamento que debe diluirse antes de su administración por perfusión intravenosa.
Levosimendan Kalceks actúa aumentando la fuerza con la que el corazón bombea la sangre y produce la relajación de los vasos sanguíneos. Este medicamento reduce el encharcamiento pulmonar y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. Ayuda a aliviar la dificultad respiratoria causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Kalceks se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes que continúan teniendo dificultades para respirar a pesar de estar tomando otros medicamentos diuréticos que eliminan el exceso de agua del cuerpo.
Levosimendan Kalceks se utiliza en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levosimendan Kalceks

Cuándo no debe utilizarse Levosimendan Kalceks:

• si el paciente tiene alergia al levosimendán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o un ritmo cardíaco acelerado;
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado u vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado anteriormente por un médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal denominado Torsades de Pointes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera si:

• el paciente padece cualquier enfermedad renal o hepática;
• el paciente tiene un número bajo de glóbulos rojos (anemia) y dolor en el pecho;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco acelerado o anormal, o si ha sido informado anteriormente por un médico de que padece una enfermedad cardíaca denominada «fibrilación auricular», o si tiene niveles excepcionalmente bajos de potasio en sangre;
• el paciente tiene presión arterial baja;
• el paciente padece una disminución grave del volumen sanguíneo en el organismo (hipovolemia). El médico debe administrar este medicamento con mucha precaución.
  En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o la enfermera.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Kalceks y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos administrados por vía intravenosa para enfermedades del corazón, la administración de levosimendán podría provocar una disminución de la presión arterial.
Debe informar al médico o enfermera si el paciente está tomando isosorbida mononitrato (utilizado para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho)), ya que el levosimendán podría aumentar la disminución de la presión arterial al levantarse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el uso de este medicamento afecta al feto. El médico deberá evaluar si los beneficios para la madre superan el posible riesgo para el feto.
Se ha demostrado que el levosimendán pasa a la leche materna en humanos. No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, con el fin de evitar posibles efectos adversos sobre el sistema cardiovascular del lactante.

Levosimendan Kalceks contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol absoluto) en cada ampolla de 5 mL, lo que equivale a 785 mg/mL (aproximadamente 98% v/v). La cantidad de alcohol contenida en una ampolla de 5 mL de este medicamento equivale a 99,2 mL de cerveza o 41,3 mL de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que puede alterar la capacidad de evaluación de situaciones y la rapidez de reacción.
Las mujeres embarazadas, los pacientes con epilepsia o con problemas hepáticos deben consultar con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o enfermera.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante más de 24 horas, el efecto del alcohol puede estar reducido.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosimendan Kalceks

El medicamento se administrará en forma de infusión intravenosa (en perfusión). Por ello, este medicamento debe administrarse exclusivamente en un hospital, donde el médico pueda supervisar al paciente.
El médico decidirá la dosis que debe administrarse al paciente. Evaluará la respuesta del paciente al medicamento (por ejemplo, mediante la medición del pulso o de la presión arterial, realización de un ECG y (o) preguntando por su estado de bienestar) y, si es necesario, ajustará la dosis. El médico puede desear supervisar al paciente durante un período de hasta 4 a 5 días tras la interrupción de este medicamento.
Habitualmente, el medicamento se administra al paciente en forma de una infusión rápida durante 10 minutos, seguida de una perfusión intravenosa más lenta durante un período de hasta 24 horas.
El médico deberá evaluar periódicamente la respuesta del paciente al levosimendán. Puede reducir la velocidad de la infusión si el paciente presenta una disminución de la presión arterial, un aumento de la frecuencia cardíaca o malestar general. Debe informar al médico o al personal de enfermería si experimenta palpitaciones, mareos o si considera que el efecto de este medicamento es demasiado intenso o demasiado débil.
Si el médico considera que es necesario administrar una dosis mayor de levosimendán y el paciente no presenta efectos adversos, puede aumentar la velocidad de la infusión.
El médico continuará la infusión de levosimendán mientras sea necesaria la asistencia cardíaca. Habitualmente, esta duración es de 24 horas.
El efecto del medicamento sobre el corazón persiste al menos 24 horas tras la finalización de la infusión de levosimendán. Este efecto puede mantenerse durante 7 a 10 días tras la finalización de la infusión.

Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal. No debe utilizarse levosimendán en pacientes con alteraciones graves de la función renal (ver sección 2., Cuándo no debe utilizarse Levosimendan Kalceks).

Alteraciones de la función hepática
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, aunque no sea necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No debe utilizarse levosimendán en pacientes con alteraciones graves de la función hepática (ver sección 2., Cuándo no debe utilizarse Levosimendan Kalceks).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Levosimendan Kalceks
Si un paciente recibe una dosis excesiva del medicamento, puede presentarse una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca. El médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• latidos del corazón anormalmente rápidos
• disminución de la presión arterial

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• bajo nivel de potasio en sangre
• insomnio
• mareos
• alteraciones del ritmo cardíaco, denominadas fibrilación auricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir normalmente)
• aumento de la frecuencia cardíaca
• latidos cardíacos extras
• insuficiencia cardíaca
• isquemia miocárdica
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• recuento bajo de glóbulos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad (los síntomas pueden incluir erupción cutánea y picor)

En pacientes tratados con levosimendán se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco, denominadas fibrilación ventricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir normalmente).
Si aparecen efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico. El médico puede reducir la velocidad o interrumpir la infusión de levosimendán.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Kalceks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Durante el almacenamiento, el concentrado puede cambiar a un color anaranjado, pero no pierde su eficacia y puede seguir utilizándose hasta la fecha de caducidad indicada, siempre que se hayan respetado las condiciones de conservación.

Periodo de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a temperaturas de 2-8 °C y 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento antes de su uso, y generalmente este periodo no debería superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche de cartón tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.

EXP – Fecha de caducidad
Lot – Número de lote

No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levosimendan Kalceks

• La sustancia activa es levosimendán. Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán. Cada vial de 5 mL de solución contiene 12,5 mg de levosimendán.
• Los demás componentes son: povidona K12, ácido cítrico y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Levosimendan Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, de color amarillo o naranja, prácticamente libre de partículas visibles.
Vial de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de bromobutil, precinto de aluminio y tapa tipo flip-off, en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 1 vial de 5 mL o 4 viales de 5 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Precauciones especiales relativas a la preparación del medicamento para su uso
Solo para uso individual.
Debe inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso. Únicamente debe utilizar soluciones claras, libres de partículas sólidas.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura. Cualquier contenido restante debe desecharse.
El medicamento Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL, concentrado para la preparación de solución para perfusión, no debe diluirse a una concentración inferior a 0,05 mg/mL, según se indica a continuación, ya que de lo contrario podría producirse opalescencia y precipitación.

• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,025 mg/mL, mezcle 5 mL del concentrado para la preparación de solución para perfusión de Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico para perfusión al 0,9%.
• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,05 mg/mL, mezcle 10 mL del concentrado para la preparación de solución para perfusión de Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico para perfusión al 0,9%.

Como ocurre con todos los medicamentos destinados a administración parenteral, el líquido diluido debe examinarse visualmente antes de su uso para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
Los siguientes medicamentos pueden administrarse simultáneamente con levosimendán a través del mismo acceso intravenoso:

• Furosemida 10 mg/mL
• Digoxina 0,25 mg/mL
• Glicerol trinitrato 0,1 mg/mL

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Dosificación y vía de administración
El medicamento Levosimendan Kalceks está indicado únicamente para uso hospitalario. El fármaco debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga del equipamiento de monitorización adecuado y de asistencia especializada en el uso de medicamentos con acción inotrópica.
El medicamento Levosimendan Kalceks debe diluirse antes de su administración.
La solución está destinada exclusivamente a perfusión intravenosa y puede administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosificación, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.