Levosimendán Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Levosimendan Zentiva, 2,5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Levosimendanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levosimendan Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Levosimendan Zentiva
3. Cómo se utiliza Levosimendan Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Levosimendan Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Zentiva y para qué se utiliza

Levosimendan Zentiva es una forma concentrada de medicamento que debe diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa.
El levosimendán aumenta la fuerza con la que el corazón bombea la sangre y permite la relajación de los vasos sanguíneos. El levosimendán reduce la congestión pulmonar y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. El levosimendán ayuda a aliviar la dificultad respiratoria causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Zentiva se utiliza en el tratamiento adicional y de corta duración de los episodios agudos de descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica grave en adultos, en aquellos pacientes que continúan presentando dificultad para respirar a pesar del tratamiento con otros medicamentos diuréticos que eliminan el exceso de agua del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Levosimendan Zentiva
Cuándo no debe utilizarse Levosimendan Zentiva:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a levosimendan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja y taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente ha sido informado anteriormente por un médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal denominado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones

• si el paciente padece cualquier enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos rojos y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene taquicardia, arritmia cardíaca, o si un médico le ha informado alguna vez que padece fibrilación auricular o niveles anormalmente bajos de potasio en sangre, debe administrarse levosimendan con mucha precaución.

Si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente o presenta alguno de estos síntomas, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento con Levosimendan Zentiva.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente está recibiendo otros medicamentos administrados por vía intravenosa para enfermedades del corazón, la administración de levosimendan podría provocar una disminución de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el uso de levosimendan afecta al feto. El médico deberá evaluar si los beneficios para la paciente superan los posibles riesgos para el feto.
Existen indicios de que levosimendan pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con levosimendan con el fin de evitar posibles efectos adversos cardiovasculares en el lactante.

Levosimendan Zentiva contiene alcohol
Este medicamento contiene un 98 % en volumen de alcohol. Esto equivale a 3848 mg por 5 mL en el vial, lo que es comparable a 98 mL de cerveza o 41 mL de vino.
La presencia de alcohol puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, influyendo en la capacidad de juicio y en la rapidez de las reacciones.
Si el paciente padece epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento.
El contenido de alcohol puede influir en la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente mediante perfusión lenta durante 24 horas, el efecto del alcohol puede estar reducido.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosimendan Zentiva

Levosimendan Zentiva se administra en forma de infusión intravenosa (suero). Por ello, Levosimendan Zentiva debe administrarse en un entorno hospitalario, donde el médico pueda supervisar al paciente.
El médico decidirá la dosis adecuada de Levosimendan Zentiva.
El médico evaluará la respuesta del paciente al levosimendán (por ejemplo, mediante la medición del pulso o la presión arterial, realizando un electrocardiograma y preguntando acerca del estado general).
El médico puede modificar la dosis si lo considera necesario. El médico puede controlar la situación del paciente durante 4-5 días tras finalizar la infusión con levosimendán.
El paciente puede recibir una infusión rápida de diez minutos de duración, seguida de una infusión más lenta que puede durar hasta 24 horas.
El médico debe comprobar periódicamente cómo responde el paciente al levosimendán. Puede reducir la velocidad de la infusión en caso de disminución de la presión arterial, frecuencia cardíaca excesivamente rápida o malestar general. Debe informar al médico o al personal de enfermería si el paciente experimenta aceleración del latido cardíaco, mareos o si considera que el efecto del levosimendán es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si el médico considera que el paciente necesita más levosimendán y no presenta efectos adversos, puede aumentar la velocidad de la infusión.
El médico continuará la infusión de levosimendán tanto tiempo como sea necesario para apoyar la función cardíaca. Habitualmente, esto dura 24 horas.
El efecto sobre el corazón persiste al menos 24 horas después de finalizar la infusión de levosimendán. Este efecto puede mantenerse durante 7-10 días tras finalizar la infusión.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Zentiva
Si se administra una dosis excesiva de Levosimendan Zentiva, puede producirse una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca. El médico aplicará el tratamiento adecuado en función del estado del paciente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos del corazón anormalmente rápidos
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en sangre
• insomnio
• mareos
• alteraciones del ritmo cardíaco, denominadas fibrilación auricular (una parte del corazón tiembla en lugar de latir correctamente)
• extrasístoles (latidos cardíacos adicionales)
• insuficiencia cardíaca
• hipoxia del músculo cardíaco
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• bajo número de glóbulos

En pacientes que recibieron levosimendán se han observado alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación ventricular (una parte del corazón tiembla en lugar de latir correctamente).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad (los síntomas pueden incluir erupción cutánea y picor).

Si aparecen efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. El médico puede reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión de levosimendán.
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Zentiva

Mantener este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco o en el envase con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Este producto es una solución transparente, de color amarillo o anaranjado, libre de partículas visibles.
Condiciones de conservación tras la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura, reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento previos a la administración.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levosimendan Zentiva
La sustancia activa es levosimendán.
Cada vial de 5 mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 12,5 mg de levosimendán.
Los demás componentes son: Povidona K-12 (E1201), Ácido cítrico (E330), Etanol anhidro (E1510).

Aspecto del medicamento Levosimendan Zentiva y contenido del envase
Tamaños de envase:
1 vial (vidrio incoloro tipo I) de 5 mL en caja de cartón.
4 viales (vidrio incoloro tipo I) de 5 mL en caja de cartón.
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL concentrado para preparar solución para perfusión está disponible
como una solución transparente, amarilla o anaranjada, libre de partículas visibles, envasada en un
vial de 6 mL de vidrio transparente tipo I, cerrado con tapón de goma de 20 mm y sellado con tapón
tipo flip-off de 20 mm.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa

Fabricante/Importador:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road,
Portmarnock,
Co. Dublin,
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para preparar solución para perfusión
República Checa: Levosimendan Zentiva
Dinamarca: Levosimendan Tillomed
Finlandia: Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solución para diluir para perfusión
Alemania: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para preparar solución para perfusión
Italia: Levosimendan Tillomed
Noruega: Levosimendan Tillomed
Polonia: Levosimendan Zentiva
Portugal: Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Eslovaquia: Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Eslovenia: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España: Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia: Levosimendan Tillomed

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Instrucciones de uso y manipulación
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión, está destinado exclusivamente a uso único.
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión, no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/mL, como se indica más abajo, ya que de lo contrario podría producirse opalescencia y precipitación.
Como con todos los productos para administración parenteral, antes de su uso se debe examinar visualmente la solución diluida para detectar la presencia de partículas sólidas y descoloraciones.

• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,025 mg/mL, mezcle 5 mL del concentrado para preparar solución para perfusión Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,05 mg/mL, mezcle 10 mL del concentrado para preparar solución para perfusión Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.

Dosificación y vía de administración
Levosimendan Zentiva está indicado únicamente para uso hospitalario. El medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario con equipamiento de monitorización adecuado y personal experimentado en la administración de fármacos con acción inotrópica.
Levosimendan Zentiva debe diluirse antes de su administración.
La solución está destinada exclusivamente a perfusión intravenosa, pudiendo administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosificación, consulte la Ficha Técnica del medicamento.