Levosimendán Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levosimendan Zentiva, 2,5 mg/mL, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Levosimendanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si hanno dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendan Zentiva e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Levosimendan Zentiva
3. Come usare Levosimendan Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendan Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendan Zentiva e a cosa serve

Levosimendan Zentiva è una forma concentrata di medicinale che deve essere diluita prima dell'infusione endovenosa.
Il levosimendan aumenta la forza con cui il cuore pompa il sangue e determina il rilassamento dei vasi sanguigni. Il levosimendan riduce la congestione polmonare e facilita il flusso di sangue e ossigeno nell'organismo. Il levosimendan aiuta ad alleviare la dispnea causata da una grave insufficienza cardiaca.
Levosimendan Zentiva viene utilizzato nel trattamento aggiuntivo e di breve durata delle crisi acute di scompensazione di una grave insufficienza cardiaca cronica in adulti che continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante l'assunzione di altri medicinali diuretici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale

Levosimendan Zentiva
Quando non usare il medicinale Levosimendan Zentiva:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al levosimendan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa e un battito cardiaco accelerato;
• se il paziente ha una malattia cardiaca che impedisce il corretto riempimento o svuotamento del cuore;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente è stato in precedenza informato dal medico di avere un ritmo cardiaco anomalo chiamato torsades de pointes.

Avvertenze e precauzioni

• se il paziente ha qualsiasi malattia renale o epatica;
• se il paziente ha un numero ridotto di globuli rossi e dolore al petto;
• se il paziente ha un battito cardiaco accelerato, un ritmo cardiaco irregolare, oppure se il medico
  in precedenza ha informato il paziente di avere una fibrillazione atriale o una bassa concentrazione di potassio nel sangue, il levosimendan deve essere usato con grande cautela.
  Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate o uno qualsiasi di questi sintomi, deve discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con Levosimendan Zentiva.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Levosimendan Zentiva e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente assume altri medicinali per via endovenosa utilizzati nelle malattie cardiache, l’uso del levosimendan potrebbe causare una diminuzione della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se l’uso del levosimendan abbia effetti sul feto. Il medico dovrà decidere se i benefici per la paziente superano i rischi per il feto.
Esistono indizi che il levosimendan possa passare nel latte materno. Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con levosimendan, per evitare possibili effetti indesiderati cardiovascolari nei neonati.

Levosimendan Zentiva contiene alcol
Questo medicinale contiene il 98% di alcol in volume. Corrisponde a 3848 mg per 5 mL nel flaconcino, pari a 98 mL di birra o 41 mL di vino.
Il contenuto di alcol può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Può alterare la capacità di giudizio e la rapidità di reazione.
Se il paziente soffre di epilessia o ha problemi epatici, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale.
Il contenuto di alcol può influire sull’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale.
Se il paziente è alcolista, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente per 24 ore, l’effetto dell’alcol può essere attenuato.

3. Come utilizzare il medicinale Levosimendan Zentiva

Levosimendan Zentiva viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento). Pertanto, Levosimendan Zentiva deve essere somministrato in ambiente ospedaliero, dove il medico può monitorare il paziente.
Il medico deciderà la dose di Levosimendan Zentiva.
Il medico valuterà la risposta del paziente al levosimendan (ad esempio misurando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa, effettuando un elettrocardiogramma ed esaminando il benessere generale del paziente).
Il medico può modificare la dose se lo ritiene necessario. Il medico può monitorare lo stato del paziente per 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione di levosimendan.
Il paziente può ricevere un'infusione rapida della durata di dieci minuti, seguita da un'infusione più lenta che può durare fino a 24 ore.
Il medico dovrebbe verificare periodicamente come il paziente risponde al levosimendan. Può ridurre l'infusione in caso di calo della pressione sanguigna, frequenza cardiaca troppo elevata o malessere. È necessario informare il medico o l'infermiere se il paziente manifesta un battito cardiaco accelerato, vertigini o se ritiene che l'effetto del levosimendan sia troppo forte o troppo debole.
Se il medico ritiene che il paziente abbia bisogno di una maggiore quantità di levosimendan e non si verificano effetti indesiderati, può aumentare la velocità dell'infusione.
Il medico continuerà l'infusione di levosimendan per tutto il tempo necessario a sostenere il cuore. Di norma, la durata è di 24 ore.
L'effetto sul cuore persiste per almeno 24 ore dopo la fine dell'infusione di levosimendan. Questo effetto può protrarsi per 7-10 giorni dopo la fine dell'infusione.
Se viene somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Levosimendan Zentiva
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Levosimendan Zentiva, potrebbe verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. Il medico adotterà il trattamento appropriato in base alle condizioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco anomalo rapido
• cefalea
• riduzione della pressione sanguigna

Comune (si verifica in massimo 1 paziente su 10):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• insonnia
• vertigini
• aritmie cardiache, chiamate fibrillazione atriale (una parte del cuore fibrilla invece di contrarsi regolarmente)
• extrasistoli
• insufficienza cardiaca
• ischemia miocardica
• nausea
• stitichezza
• diarrea
• vomito
• basso numero di emazie

Nei pazienti trattati con levosimendan sono state osservate aritmie cardiache, chiamate
fibrillazione ventricolare (una parte del cuore fibrilla invece di contrarsi regolarmente).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità
(gli effetti possono includere eruzioni cutanee e prurito).
In caso di comparsa di effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medico può ridurre la velocità o interrompere l'infusione di levosimendan.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi o se si notassero effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levosimendan Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala o sulla confezione
dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Questo prodotto è una soluzione limpida, gialla o arancione, priva di particelle visibili.
Condizioni di conservazione dopo diluizione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione o diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore garantire la durata e le condizioni di conservazione prima dell’uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosimendan Zentiva
Il principio attivo è levosimendan.
Ogni flaconcino da 5 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 12,5 mg di levosimendan.
Gli altri componenti sono: Povidone K-12 (E1201), Acido citrico (E330), Etanolo anidro (E1510).
Come si presenta Levosimendan Zentiva e contenuto della confezione
Confezioni disponibili
1 flaconcino (vetro incolore di tipo I) da 5 mL in una confezione di cartone.
4 flaconcini (vetro incolore di tipo I) da 5 mL in una confezione di cartone.
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione è disponibile come soluzione trasparente, gialla o arancione, priva di particelle visibili, contenuta in flaconcini trasparenti da 6 mL in vetro di tipo I, chiusi con tappo in gomma da 20 mm e sigillati con capsula di tipo "flip-off" da 20 mm.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road,
Portmarnock,
Co. Dublin,
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Concentrato per soluzione per infusione
Repubblica Ceca: Levosimendan Zentiva
Danimarca: Levosimendan Tillomed
Finlandia: Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germania: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Concentrato per soluzione per infusione
Italia: Levosimendan Tillomed
Norvegia: Levosimendan Tillomed
Polonia: Levosimendan Zentiva
Portogallo: Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovacchia: Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Slovenia: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spagna: Levosimendán Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Svezia: Levosimendan Tillomed
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione, è destinato esclusivamente all'uso monouso.
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione, non deve essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/mL, come indicato di seguito, altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.
Come per tutti i prodotti per somministrazione parenterale, prima dell'uso il prodotto diluito deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle e discolorazioni.

• Per preparare una soluzione per infusione alla concentrazione di 0,025 mg/mL, mescolare 5 mL di concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.
• Per preparare una soluzione per infusione alla concentrazione di 0,05 mg/mL, mescolare 10 mL di concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Levosimendan Zentiva è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero dotato di adeguata strumentazione di monitoraggio e personale esperto nella somministrazione di farmaci con azione inotropa.
Il medicinale Levosimendan Zentiva deve essere diluito prima dell'uso.
La soluzione è destinata esclusivamente all'infusione endovenosa e può essere somministrata per via periferica o centrale.
Per informazioni sul dosaggio, consultare il Foglio Illustrativo del prodotto.