Левосимендан зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Левозимендан Зентива, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления
раствора для инфузий
Levosimendanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре. Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Левозимендан Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левозимендан Зентива
3. Как применять лекарственное средство Левозимендан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Левозимендан Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Левозимендан Зентива и для чего оно применяется

Левозимендан Зентива — это концентрированная форма лекарственного средства, которую необходимо разбавить перед внутривенным введением.
Левозимендан усиливает силу сокращения сердца при перекачивании крови и способствует расслаблению кровеносных сосудов. Левозимендан уменьшает застой крови в лёгких и облегчает циркуляцию крови и кислорода в организме. Левозимендан помогает снизить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левозимендан Зентива применяется в качестве дополнительной краткосрочной терапии острых состояний декомпенсации тяжёлой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём других лекарственных средств, выводящих из организма избыток жидкости.

2. Важная информация перед применением препарата

Левозимендан Зентива
Когда не следует применять препарат Левозимендан Зентива:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к левозимендану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента очень низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение;
• если у пациента имеется заболевание сердца, затрудняющее наполнение или опорожнение сердца;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
• если пациенту когда-либо врачом был поставлен диагноз нарушения ритма сердца, называемого torsades de pointes.

Предостережения и меры предосторожности

• если у пациента имеются заболевания почек или печени;
• если у пациента низкое количество кровяных телец и боль в грудной клетке;
• если у пациента учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца, или если врач когда-либо сообщал пациенту о наличии у него фибрилляции предсердий или аномально низкого уровня калия в крови, применение левозимендана следует проводить с особой осторожностью.

Если у пациента присутствует какое-либо из перечисленных заболеваний или симптомов, необходимо обсудить это с врачом до начала применения препарата Левозимендан Зентива.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Левозимендан Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты, применяемые при заболеваниях сердца, применение левозимендана может вызвать снижение артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, какое влияние левозимендан может оказать на плод. Врач должен решить, перевешивают ли преимущества для пациентки возможные риски для плода.
Имеются данные, что левозимендан проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время применения левозимендана не рекомендуется во избежание потенциальных нежелательных сердечно-сосудистых эффектов у новорождённого.

Препарат Левозимендан Зентива содержит спирт
Препарат содержит 98% объёма этанола. Это 3848 мг на 5 мл в ампуле, что эквивалентно 98 мл пива или 41 мл вина.
Содержание этанола может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Оно может повлиять на способность к оценке ситуации и скорость реакции.
Если у пациента эпилепсия или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.
Содержание этанола может влиять на действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, перед применением этого препарата он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку данный препарат обычно вводится медленно в течение 24 часов, влияние этанола может быть ослаблено.

3. Как применять лекарство Левозимендан Зентива

Левозимендан Зентива вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы). Поэтому препарат Левозимендан Зентива следует применять только в условиях стационара, где врач может наблюдать за пациентом.
Дозу препарата Левозимендан Зентива определяет врач.
Врач будет оценивать реакцию пациента на левозимендан (например, измеряя пульс или артериальное давление, проводя ЭКГ и выясняя самочувствие пациента).
Врач может изменить дозу, если сочтёт это необходимым. Врач может контролировать состояние пациента в течение 4–5 дней после окончания инфузии левозименданом.
Пациент может получить быструю инфузию, длящуюся десять минут, а затем более медленную инфузию, продолжающуюся до 24 часов.
Врач должен периодически проверять, как пациент реагирует на левозимендан. Врач может снизить скорость инфузии в случае снижения артериального давления, слишком быстрого сердцебиения или плохого самочувствия. Следует сообщить врачу или медсестре, если у пациента участилось сердцебиение, появились головокружение или если, по мнению пациента, действие левозимендана слишком сильное или слишком слабое.
Если врач сочтёт, что пациенту требуется больше левозимендана, и при этом не наблюдается нежелательных явлений, он может увеличить скорость инфузии.
Врач будет продолжать инфузию левозимендана столько времени, сколько необходимо для поддержки сердца. Обычно это продолжается 24 часа.
Действие на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии левозименданом. Это действие может продолжаться в течение 7–10 дней после окончания инфузии.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Левозимендан Зентива
При введении слишком большой дозы препарата Левозимендан Зентива может наблюдаться снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от состояния пациента.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Левосимендан Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10):

• нерегулярно быстрое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто (наблюдается у максимум 1 пациента из 10):

• низкий уровень калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий (часть сердца дрожит вместо того, чтобы ритмично сокращаться)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество кровяных клеток

У пациентов, получавших Левосимендан Зентива, наблюдались нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией желудочков (часть сердца дрожит вместо того, чтобы ритмично сокращаться).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд).

Если возникнут побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может снизить скорость введения или прекратить инфузию Левосимендан Зентива.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьёзным или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левосимендан Зентива

Храните лекарство в недоступном для детей месте и в котором оно не будет видно.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Данный продукт представляет собой прозрачный, жёлтый или оранжевый раствор, свободный от
видимых частиц.
Условия хранения после разведения:
Химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 48 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, восстановления или разведения не
исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если
препарат не будет использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения перед
применением несёт пользователь.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Левозимендан Зентива
Действующим веществом препарата является левозимендан.
Каждый флакон объемом 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 12,5 мг левозимендана.
Прочие компоненты: поливидон K-12 (Е1201), кислота лимонная (Е330), этанол безводный (Е1510).

Как выглядит лекарство Левозимендан Зентива и что содержит упаковка
Размеры упаковок:
1 флакон (прозрачное стекло типа I) объемом 5 мл в картонной пачке.
4 флакона (прозрачное стекло типа I) объемом 5 мл в картонной пачке.
Левозимендан Зентива 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, свободный от видимых частиц, расфасованный во флаконы объёмом 6 мл из прозрачного стекла типа I, закрытые резиновой пробкой 20 мм и защищённые алюминиевым колпачком типа flip-off диаметром 20 мм.

Ответственный держатель регистрации:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель/Импортёр:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road,
Portmarnock,
Co. Dublin,
Ирландия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: Levosimendan Tillomed 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Чехия: Левозимендан Зентива
Дания: Levosimendan Tillomed
Финляндия: Levosimendaani Tillomed 2,5 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора, для разведения
Франция: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 мг/мл, раствор для разведения для инфузий
Германия: Levosimendan Tillomed 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Италия: Levosimendan Tillomed
Норвегия: Levosimendan Tillomed
Польша: Левозимендан Зентива
Португалия: Levossimendano Tillomed 2,5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
Словакия: Levosimendan Zentiva 2,5 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора
Словения: Levosimendan Tillomed 2,5 мг/мл, концентрат за разтопино за инфундирање
Испания: Levosimendán Zentiva 2,5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий, EFG
Швеция: Levosimendan Tillomed

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Инструкции по применению и обращению
Левозимендан Зентива 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен только для однократного использования.
Концентрат Левозимендан Зентива 2,5 мг/мл не следует разбавлять до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, во избежание помутнения и выпадения осадка.
Как и при использовании всех препаратов для парентерального введения, перед применением необходимо визуально осмотреть разбавленный раствор на наличие посторонних частиц и изменений цвета.

• Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левозимендан Зентива 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левозимендан Зентива 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Дозировка и способ введения
Левозимендан Зентива предназначен исключительно для применения в стационарных условиях. Препарат следует вводить в больнице, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и квалифицированный персонал, имеющий опыт введения инотропных препаратов.
Препарат Левозимендан Зентива необходимо разбавить перед введением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенной инфузии и может вводиться периферически или центрально.
Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.