Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Левосімендан Зентіва, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування
розчину для інфузій
Levosimendanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левосімендан Зентіва і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Зентіва
Як застосовувати лікарський засіб Левосімендан Зентіва
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левосімендан Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левосімендан Зентіва і для чого його застосовують

Левосімендан Зентіва є концентрованою формою лікарського засобу, який необхідно розбавити перед
внутрішньовенною інфузією.
Левосімендан підвищує силу скорочення серця та сприяє розширенню кровоносних судин. Левосімендан зменшує застоювання крові в легенях і полегшує циркуляцію крові та транспорт кисню в організмі. Левосімендан допомагає полегшити задишку, спричинену тяжкою серцевою недостатністю.
Левосімендан Зентіва застосовується для додаткового короткотривалого лікування гострих станів декомпенсації тяжкої хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких зберігаються труднощі з диханням незважаючи на застосування інших ліків, що сприяють виведенню надлишку рідини з організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату

Левосімендан Зентіва
Коли не застосовувати препарат Левосімендан Зентіва:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до левосімендану або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск і прискорене серцебиття;
якщо пацієнт має захворювання серця, яке ускладнює наповнення або спорожнення серця;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомляв про порушення ритму серця, таке як torsades de pointes.

Попередження та застереження

якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має знижену кількість кров’яних пластинок і біль у грудній клітці;
якщо у пацієнта виникає прискорене серцебиття, нерегулярний ритм серця, або лікар коли-небудь повідомляв пацієнта про фібриляцію передсердь або ненормально низький рівень калію в крові, застосування левосімендану слід проводити з особливою обережністю.

Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених захворювань або симптомів, слід обговорити це з лікарем перед початком застосування препарату Левосімендан Зентіва.

Діти та підлітки
Цей препарат не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Препарат Левосімендан Зентіва та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні препарати, що використовуються при захворюваннях серця, застосування левосімендану може призвести до зниження кров’яного тиску.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи впливає застосування левосімендану на ненароджену дитину. Лікар повинен вирішити, чи переважають користі для пацієнтки ризик для ненародженої дитини.
Є дані, що левосімендан проникає до грудного молока. Не слід годувати груддю під час застосування левосімендану, щоб уникнути можливих побічних ефектів з боку серцево-судинної системи у немовлят.

Препарат Левосімендан Зентіва містить спирт
Цей препарат містить 98% об’ємних спирту. Це 3848 мг на 5 мл у флаконі, що еквівалентно 98 мл пива або 41 мл вина.
Вміст спирту може впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Може впливати на оцінку та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату.
Вміст спирту може впливати на дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, перед прийомом цього препарату він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей препарат зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, дія спирту може бути знижена.

3. Як застосовувати ліки Левосімендан Зентіва

Левосімендан Зентіва вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці). Тому Левосімендан Зентіва слід застосовувати в умовах лікарні, де лікар може спостерігати за пацієнтом.
Лікар визначить дозу лікувального засобу Левосімендан Зентіва.
Лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на левосімендан (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, проведення ЕКГ та опитування щодо самопочуття).
Лікар може змінювати дозу, якщо вважатиме це необхідним. Лікар може контролювати стан пацієнта протягом 4–5 днів після завершення інфузії левосіменданом.
Пацієнтові може бути введена швидка інфузія тривалістю десять хвилин, а потім повільніша інфузія тривалістю до 24 годин.
Лікар періодично повинен перевіряти, як пацієнт реагує на левосімендан. Він може зменшити швидкість інфузії у разі зниження артеріального тиску, надмірного прискорення серцебиття або поганого самопочуття.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникло прискорене серцебиття, запаморочення або якщо, на його думку, дія левосімендану є надто сильною або надто слабкою.
Якщо лікар вважатиме, що пацієнтові потрібно більше левосімендану, і при цьому не спостерігається небажаних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар продовжуватиме інфузію левосіменданом так довго, як це необхідно для підтримки серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія на серце зберігається принаймні 24 години після завершення інфузії левосіменданом. Ця дія може тривати до 7–10 днів після завершення інфузії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Левосімендан Зентіва
У разі введення надмірної дози лікувального засобу Левосімендан Зентіва може виникнути зниження артеріального тиску та прискорення роботи серця. Лікар призначить відповідне лікування залежно від стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):

надмірно швидке серцебиття
головний біль
зниження артеріального тиску

Часто (виникають у максимум 1 пацієнта з 10):

низький рівень калію в крові
безсоння
запаморочення
порушення серцевого ритму, що називаються фібриляцією передсердь (частини серця тремтять замість того, щоб битися правильно)
додаткові серцеві скорочення
серцева недостатність
ішемія міокарда
нудота
запор
діарея
блювота
низька кількість кров’яних пластинок

У пацієнтів, які отримували левосімендан, спостерігалися порушення серцевого ритму, що називаються
фібриляцією шлуночків (частини серця тремтять замість того, щоб битися правильно).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): гіперчутливість
(симптоми можуть включати висипання та свербіж).
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Лікар може зменшити швидкість введення або припинити інфузію левосімендану.
Якщо будь-який із побічних ефектів стане серйозним або якщо ви помітите побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медичного працівника. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Левосімендан Зентіва

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Цей продукт являє собою прозорий жовтий або помаранчевий розчин, вільний від видимих частинок.
Умови зберігання після розведення:
Хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 48 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття, відновлення або розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно. Якщо продукт не буде використано негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левосімендан Зентіва
Діючою речовиною лікарського засобу є левосімендан.
Кожна ампула об'ємом 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 12,5 мг левосімендану.
Інші складові: Полівінілпіролідон К-12 (Е1201), Кислота лимонна (Е330), Етанол безводний (Е1510).
Як виглядає лікарський засіб Левосімендан Зентіва та що містить упаковка
Розміри упаковок
1 ампула (безбарвне скло типу I) об'ємом 5 мл у картонній коробці.
4 ампули (безбарвне скло типу I) об'ємом 5 мл у картонній коробці.
Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, доступний
у вигляді прозорого, жовтого або помаранчевого розчину, вільного від видимих частинок,
упакований у прозору ампулу об'ємом 6 мл із скла типу I, закриту гумовим ковпачком 20 мм
та захищену ущільненням MT типу flip-off розміром 20 мм.
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road,
Portmarnock,
Co. Dublin,
Ірландія
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія: Levosimendan Tillomed 2,5 мг/мл Концентрат для приготування
розчину для інфузії
Чеська Республіка: Левосімендан Зентіва
Данія: Levosimendan Tillomed
Фінляндія: Levosimendaani Tillomed 2,5 мг/мл infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франція: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 мг/мл, розчин для розведення
для інфузії
Німеччина: Levosimendan Tillomed 2,5 мг/мл Концентрат для приготування
розчину для інфузії
Італія: Levosimendan Tillomed
Норвегія: Levosimendan Tillomed
Польща: Левосімендан Зентіва
Португалія: Levossimendano Tillomed 2,5 мг/мл концентрат для розчину
для інфузії
Словаччина: Levosimendan Zentiva 2,5 мг/мл koncentrát na infúzny roztok
Словенія: Levosimendan Tillomed 2,5 мг/мл koncentrat za raztopino za
infundiranje
Іспанія: Levosimendán Zentiva 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
EFG
Швеція: Levosimendan Tillomed
Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:
Інструкції щодо застосування та поводження
Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, призначений
виключно для одноразового застосування.
Концентрат Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл для приготування розчину для інфузії не слід
розводити до концентрації вище 0,05 мг/мл, як зазначено нижче, оскільки це може призвести
до опалесценції та випадання осаду.
Як і для всіх препаратів для парентерального введення, перед застосуванням слід візуально
перевірити розчин на наявність твердих частинок і зміну кольору.

Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози 5%.
Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози 5%.

Дозування та спосіб застосування
Левосімендан Зентіва призначений виключно для застосування в лікарні. Препарат слід вводити
в умовах стаціонару, де доступне відповідне обладнання для моніторингу та кваліфікований персонал,
який має досвід у застосуванні лікарських засобів інотропної дії.
Препарат Левосімендан Зентіва слід розвести перед введенням.
Розчин призначений виключно для внутрішньовенної інфузії та може вводитися периферично або
центрально.
Для отримання інформації щодо дозування слід ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування.