Simdax

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Simdax, 2,5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
levosimendan
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Simdax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Simdax
3. Cómo usar Simdax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simdax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simdax y para qué se utiliza

Simdax es un medicamento que se presenta en forma de concentrado que debe diluirse antes de administrarse por perfusión intravenosa.
Simdax aumenta la fuerza con la que el corazón bombea la sangre y permite la relajación de los vasos sanguíneos.
De este modo, reduce el exceso de sangre en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. Ayuda a aliviar la dificultad respiratoria causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Simdax se utiliza como tratamiento adicional y de corta duración en episodios agudos de descompensación de insuficiencia cardíaca crónica grave en adultos, cuando persisten dificultades para respirar a pesar del tratamiento con otros medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Simdax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Simdax:

• si el paciente es alérgico a la levosimendan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja y taquicardia;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha sido informado alguna vez por un médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal denominado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones

• Si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia);
• si el paciente padece cualquier enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre;
• si el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene taquicardia, un ritmo cardíaco anormal o si un médico le ha informado alguna vez de que padece fibrilación auricular; debe administrarse el medicamento Simdax con mucha precaución.

Si el paciente padece cualquiera de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o enfermero antes de comenzar el tratamiento con Simdax.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Simdax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Simdax y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para el corazón por vía intravenosa, la administración de Simdax puede provocar una disminución de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. No se sabe si el uso de Simdax afecta al feto. En estudios con animales se observó cierto efecto perjudicial sobre la reproducción; por este motivo, no se recomienda el uso de levosimendan durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedar embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos.
Se ha demostrado que Simdax pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Simdax, con el fin de evitar posibles efectos adversos sobre el sistema cardiovascular del lactante.

Simdax contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada ampolla de 5 mL, lo que equivale al 98% del volumen en alcohol. Esta cantidad de alcohol equivale a 99,2 mL de cerveza o 41,3 mL de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que puede influir en la capacidad de evaluación de situaciones y en la rapidez de reacción.
Si el paciente padece epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante más de 24 horas, el efecto del alcohol puede estar reducido.

3. Cómo utilizar el medicamento Simdax

El medicamento Simdax está indicado únicamente para su uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo adecuado para la monitorización y del conocimiento especializado sobre el uso de medicamentos con acción inotrópica.
Simdax se administrará mediante perfusión intravenosa (en infusión).
La dosis y la duración del tratamiento se ajustarán según el estado clínico individual y la respuesta del paciente al tratamiento.
Habitualmente, el medicamento se administra al paciente mediante una perfusión rápida (dosis de carga de 6 a 12 microgramos/kg) durante 10 minutos. A continuación, el paciente recibirá una perfusión intravenosa más lenta (perfusión continua de 0,1 microgramo/kg/min) durante un período de hasta 24 horas. El médico determinará la dosis adecuada de Simdax en función del peso corporal, así como de la función renal y hepática del paciente.
Periódicamente, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento Simdax (por ejemplo, mediante la medición del pulso o de la presión arterial, realización de un electrocardiograma y/o preguntando sobre su estado general) y, si fuera necesario, ajustará la dosis.
Debe informar al médico o al personal de enfermería si nota palpitaciones, mareo o si considera que el efecto del medicamento Simdax es demasiado intenso o insuficiente. Si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, un aumento de la frecuencia cardíaca o malestar general, el médico puede reducir la velocidad de la perfusión.
El médico puede aumentar la velocidad de la perfusión si considera que es necesaria una dosis mayor de Simdax y el paciente no presenta efectos adversos.
El médico continuará la perfusión de Simdax mientras sea necesario apoyar la función cardíaca. Habitualmente, esta duración es de 24 horas.
El efecto cardíaco de Simdax persiste durante al menos 24 horas tras finalizar la perfusión. El medicamento puede ejercer su acción hasta 9 días después de finalizar la perfusión. Por ello, Simdax solo debe utilizarse en un entorno hospitalario, donde el médico pueda controlar al paciente durante 4-5 días tras finalizar la perfusión.

Alteración de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar Simdax a pacientes con alteración leve o moderada de la función renal. No debe administrarse Simdax a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) (ver sección 2. Información importante antes de utilizar Simdax).

Alteración de la función hepática
Debe tenerse precaución al administrar Simdax a pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática, aunque no sea necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No debe administrarse Simdax a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 2. Información importante antes de utilizar Simdax).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Simdax
Si se administra una dosis excesiva de Simdax, pueden producirse disminución de la presión arterial y aceleración de la frecuencia cardíaca. El médico aplicará el tratamiento adecuado en función del estado del paciente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos del corazón anormalmente rápidos
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en sangre
• insomnio
• mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación auricular (la parte superior del corazón palpita en lugar de latir correctamente)
• latidos cardíacos extras
• insuficiencia cardíaca
• isquemia miocárdica
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• recuento bajo de glóbulos sanguíneos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (los síntomas pueden incluir erupción cutánea y picor).

En pacientes que recibieron Simdax se han observado alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación ventricular (la parte inferior del corazón palpita en lugar de latir correctamente).
Si aparecen efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. El médico puede reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión del medicamento Simdax.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simdax

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco o en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a temperatura de 2 °C – 8 °C (en nevera). No congelar.
Durante el almacenamiento, el concentrado puede cambiar de color a anaranjado, pero no pierde su eficacia y puede seguir utilizándose hasta la fecha de caducidad indicada, siempre que se hayan respetado las condiciones de conservación.

Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento durante su uso, cuando la solución preparada se conserva durante 24 horas a una temperatura de 25 °C y durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura, reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Como ocurre con todos los medicamentos para administración parenteral, antes de su uso debe examinarse visualmente la solución preparada para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Simdax

• La sustancia activa es levosimendán 2,5 mg/mL. Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico anhidro y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Simdax y contenido del envase
El concentrado es una solución transparente, de color amarillo a naranja, que debe diluirse antes de su administración.
Tamaños de envase:

• 1 vial (vidrio incoloro tipo I) con 5 mL, en caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Francia: Zimino
Dinamarca, Bélgica, Estonia, Polonia: Simdax

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones de uso y manipulación
Simdax 2,5 mg/mL, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, está indicado únicamente para uso individual.
No se debe diluir el producto Simdax a una concentración superior a 0,05 mg/mL según se indica a continuación, ya que de lo contrario podría producirse opalescencia y precipitación.
Como con todos los productos administrados por vía parenteral, se debe inspeccionar visualmente la solución diluida antes de su uso, con el fin de detectar la presencia de partículas y cambios de color.

• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,025 mg/mL, mezcle 5 mL del concentrado para la preparación de solución para perfusión Simdax 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,05 mg/mL, mezcle 10 mL del concentrado para la preparación de solución para perfusión Simdax 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.

Dosificación y vía de administración
Simdax está indicado únicamente para su uso hospitalario. El medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo de monitorización adecuado y personal experimentado en la administración de fármacos con acción inotrópica.
El medicamento Simdax debe diluirse antes de su administración.
La solución está destinada exclusivamente a perfusión intravenosa, pudiendo administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosificación, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.