Levosimendán Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Levosimendanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levosimendan Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Levosimendan Kabi
3. Cómo se utiliza Levosimendan Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Kabi y para qué se utiliza

Levosimendan Kabi es una forma concentrada de medicamento que debe diluirse antes de la perfusión intravenosa.
Levosimendan Kabi aumenta la fuerza con la que el corazón bombea la sangre y permite la relajación de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, se reduce el encharcamiento pulmonar y se facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. Levosimendan Kabi ayuda a aliviar la dificultad respiratoria causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Kabi se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardíaca aguda, descompensada, grave y crónica en adultos, cuando aún persisten dificultades para respirar a pesar del tratamiento con otros medicamentos que eliminan el exceso de agua del organismo.
Levosimendan Kabi está indicado para su uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar Levosimendan Kabi

Cuándo no debe utilizarse Levosimendan Kabi:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a levosimendán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o una aceleración del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el médico ha informado previamente al paciente de que padece un ritmo cardíaco anormal denominado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Levosimendan Kabi, debe hablar con el médico o la enfermera:

• si el paciente padece cualquier enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene un bajo número de glóbulos rojos y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene aceleración del ritmo cardíaco, un ritmo cardíaco anormal o si el médico le ha informado previamente de que padece fibrilación auricular o una concentración baja de potasio en sangre, Levosimendan Kabi debe administrarse con mucha precaución.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Levosimendan Kabi a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para el corazón por vía intravenosa, la administración de Levosimendan Kabi podría provocar una disminución de la presión arterial.
Debe informar al médico si está tomando mononitrato de isosorbida, ya que la administración de Levosimendan Kabi podría aumentar la disminución de la presión arterial al levantarse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el uso de Levosimendan Kabi tiene efecto sobre el feto. El médico decidirá si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Existen indicios de que Levosimendan Kabi pasa a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Kabi para evitar posibles efectos adversos cardiovasculares en el lactante.

Levosimendan Kabi contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada vial de 5 ml, lo que equivale al 98% en volumen. La cantidad de alcohol presente en un vial de 5 ml de este medicamento equivale a 99,2 ml de cerveza o 41,3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria, ya que puede influir en la evaluación de situaciones y en la rapidez de reacción.
Si el paciente padece epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra lentamente durante 24 horas, el efecto del alcohol puede estar reducido.

3. Cómo utilizar Levosimendan Kabi

Levosimendan Kabi se administra mediante perfusión intravenosa (en infusión gota a gota). Levosimendan Kabi debe administrarse únicamente en un hospital, donde el médico pueda supervisar al paciente. El médico decidirá la dosis de Levosimendan Kabi que debe administrarse. Periódicamente, el médico evaluará la respuesta del paciente a Levosimendan Kabi (por ejemplo, mediante la medición del pulso o la presión arterial, realización de un ECG y/o preguntando por el estado general) y, si es necesario, ajustará la dosis. El médico puede supervisar al paciente durante un período de hasta 4-5 días tras finalizar la infusión.

Normalmente, el medicamento se administra al paciente mediante una infusión rápida durante 10 minutos, seguida de una infusión intravenosa más lenta que puede durar hasta 24 horas.

El médico debe comprobar periódicamente la respuesta del paciente a Levosimendan Kabi. El médico puede reducir la velocidad de la perfusión si el paciente presenta una disminución de la presión arterial, un aumento de la frecuencia cardíaca o malestar general. Informe al médico o al personal de enfermería si nota palpitaciones, mareos o si considera que el efecto del medicamento Levosimendan Kabi es demasiado intenso o insuficiente.

Si el médico considera que es necesario un mayor efecto del medicamento Levosimendan Kabi y el paciente no presenta efectos adversos, puede aumentar la velocidad de la infusión.

El médico continuará la perfusión de Levosimendan Kabi mientras sea necesaria la asistencia cardíaca. Normalmente, esta duración es de 24 horas.

El efecto de Levosimendan Kabi sobre el corazón persiste al menos 24 horas después de finalizar la infusión. El medicamento puede tener efecto hasta 9 días tras finalizar la infusión.

Alteraciones de la función renal

Debe tenerse precaución al administrar Levosimendan Kabi en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal. No debe administrarse este medicamento a pacientes con alteraciones graves de la función renal (ver sección 2).

Alteraciones de la función hepática

Debe tenerse precaución al administrar Levosimendan Kabi en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No debe administrarse este medicamento a pacientes con alteraciones graves de la función hepática (ver sección 2).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Levosimendan Kabi

Si un paciente recibe una dosis excesiva de Levosimendan Kabi, puede presentarse una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca. El médico aplicará el tratamiento adecuado en función del estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos del corazón anormalmente rápidos;
• dolor de cabeza;
• disminución de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en sangre;
• insomnio;
• mareos;
• alteraciones del ritmo cardíaco, denominadas fibrilación auricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir normalmente);
• latidos cardíacos extras;
• insuficiencia cardíaca;
• hipoxia del músculo cardíaco;
• náuseas;
• estreñimiento;
• diarrea;
• vómitos;
• bajo número de glóbulos rojos.

En pacientes que recibieron Levosimendan Kabi se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco denominadas
fibrilación ventricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir normalmente).
Si aparecen efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. El médico puede reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión de Levosimendan Kabi.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar entre 2 ℃ y 8 ℃ (en nevera). No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El tiempo de conservación y uso tras la dilución no debe superar las 24 horas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levosimendan Kabi

• La sustancia activa es levosimendán, 2,5 mg/ml.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico y etanol anhidro.

Aspecto del Levosimendan Kabi y contenido del envase
El concentrado es una solución transparente, de color amarillo a anaranjado, que debe diluirse antes de su administración.
Tamaños de los envases:
1, 4 ó 10 viales (de vidrio incoloro tipo I) con una capacidad de 5 ml, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Fabricante
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Lich
Alemania

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal sanitario profesional:

Instrucciones de preparación y manejo
Levosimendan Kabi está destinado únicamente para uso individual.
Levosimendan Kabi no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/ml, según se indica a continuación, ya que de lo contrario podría producirse opalescencia y precipitación.
Como con todos los medicamentos para administración parenteral, el producto diluido debe examinarse visualmente antes de su uso para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color.

• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,025 mg/ml, mezcle 5 ml del concentrado para solución para perfusión de Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, con 500 ml de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,05 mg/ml, mezcle 10 ml del concentrado para solución para perfusión de Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, con 500 ml de solución de glucosa al 5%.

Dosificación y vía de administración
Levosimendan Kabi está destinado únicamente para uso hospitalario. El medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo de monitorización adecuado y personal experimentado en la administración de fármacos con acción inotrópica.
Levosimendan Kabi debe diluirse antes de su administración.
La solución está destinada exclusivamente a perfusión intravenosa y puede administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosificación, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.