Levosimendan Mercapharm

Prospecto: Información para el usuario

Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/mL, concentrado para preparar una solución para perfusión
Levosimedanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levosimendan Mercapharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Mercapharm
3. Cómo se usa Levosimendan Mercapharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Mercapharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Mercapharm y para qué se utiliza

Levosimendan Mercapharm es un medicamento en forma de concentrado que debe diluirse antes de administrarse al paciente como perfusión intravenosa.
Levosimendan Mercapharm aumenta la fuerza con la que el corazón bombea la sangre y permite la relajación de los vasos sanguíneos. De este modo, Levosimendan Mercapharm reduce la congestión pulmonar y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. Levosimendan Mercapharm ayuda a aliviar la dificultad respiratoria causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Mercapharm se utiliza como tratamiento adicional y de corta duración en episodios agudos de descompensación de insuficiencia cardíaca crónica grave en adultos, cuando persisten dificultades para respirar a pesar del tratamiento con otros medicamentos que eliminan el exceso de agua del organismo.
Levosimendan Mercapharm está indicado en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levosimendan Mercapharm

Cuándo no debe utilizar Levosimendan Mercapharm:

• si el paciente tiene alergia al levosimendan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja y taquicardia;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha sido informado alguna vez por un médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal denominado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones
Debe discutirlo con el médico o la enfermera antes de comenzar el tratamiento con este medicamento:

• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia);
• si el paciente padece cualquier enfermedad renal o hepática;
• si el médico ha informado alguna vez al paciente de que tiene niveles anormalmente bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos (anemia) y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene taquicardia, un ritmo cardíaco anormal o si el médico le ha informado alguna vez de que tiene fibrilación auricular.

Si el paciente padece cualquiera de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, debe discutirlo con el médico o la enfermera.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Levosimendan Mercapharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Levosimendan Mercapharm y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para el corazón administrados por vía intravenosa, la utilización de Levosimendan Mercapharm puede provocar una disminución de la presión arterial.
Debe informar al médico o a la enfermera si el paciente está tomando mononitrato de isosorbida (utilizado para tratar la angina de pecho [dolor en el pecho]), ya que el levosimendan puede agravar la disminución de la presión arterial al levantarse.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. No se sabe si el uso de Levosimendan Mercapharm afecta al feto. En estudios con animales se observó cierto efecto perjudicial sobre la reproducción, por lo que no se recomienda el uso de levosimendan durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedar embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos.
Se ha demostrado que Levosimendan Mercapharm pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Mercapharm, con el fin de evitar posibles efectos adversos sobre el sistema cardiovascular del lactante.
Levosimendan Mercapharm contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada vial de 5 mL, lo que equivale al 98 % del volumen de alcohol. Esta cantidad de alcohol equivale a 99,2 mL de cerveza o 41,3 mL de vino.
Puede ser perjudicial para personas con trastorno por consumo de alcohol.
Debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y pacientes con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosimendan Mercapharm

El medicamento Levosimendan Mercapharm está destinado únicamente para uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo adecuado para la monitorización y del personal médico con conocimientos especializados en el uso de medicamentos con acción inotrópica.
Levosimendan Mercapharm se administrará en forma de infusión intravenosa (en perfusión).
La dosis y la duración del tratamiento se ajustarán según el estado clínico individual y la respuesta del paciente al tratamiento.
Habitualmente, el medicamento se administra como una infusión rápida (dosis de carga de 6 a 12 microgramos/kg) durante 10 minutos. A continuación, se administrará una perfusión intravenosa más lenta (perfusión continua de 0,1 microgramo/kg/min) durante un período de hasta 24 horas.
El médico determinará la dosis adecuada de Levosimendan Mercapharm en función del peso corporal, así como de la función renal y hepática del paciente.
Periódicamente, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento Levosimendan Mercapharm (por ejemplo, midiendo el pulso o la presión arterial, realizando un ECG y/o preguntando sobre el estado general) y, si es necesario, ajustará la dosis.
Debe informar al médico o al personal de enfermería si nota palpitaciones, mareo o si considera que el efecto del medicamento Levosimendan Mercapharm es demasiado fuerte o demasiado débil. Si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, un aumento de la frecuencia cardíaca o malestar general, el médico puede reducir la velocidad de la infusión.
El médico puede aumentar la velocidad de la infusión si considera necesaria una dosis mayor de Levosimendan Mercapharm y el paciente no presenta efectos adversos.
El médico continuará la infusión de Levosimendan Mercapharm mientras sea necesario el soporte cardíaco. Habitualmente, este período dura 24 horas.
El efecto cardíaco de Levosimendan Mercapharm persiste al menos 24 horas tras finalizar la infusión. El medicamento puede tener efecto hasta 9 días después de finalizar la infusión. Por ello, Levosimendan Mercapharm solo debe administrarse en un entorno hospitalario, donde el médico pueda controlar al paciente durante 4-5 días tras finalizar la infusión.

Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar Levosimendan Mercapharm a pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal. No debe administrarse este medicamento a pacientes con alteraciones graves de la función renal (depuración de creatinina < 30 mL/min) (ver sección 2. Información importante antes de utilizar Levosimendan Mercapharm).

Alteraciones de la función hepática
Debe tenerse precaución al administrar Levosimendan Mercapharm a pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, aunque no suele ser necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No debe administrarse Levosimendan Mercapharm a pacientes con alteraciones graves de la función hepática (ver sección 2. Información importante antes de utilizar Levosimendan Mercapharm).

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Levosimendan Mercapharm
Si se administra una dosis excesiva de Levosimendan Mercapharm, pueden producirse disminución de la presión arterial y taquicardia. El médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• latidos del corazón anormalmente rápidos
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de potasio en sangre
• insomnio
• mareos
• alteraciones del ritmo cardíaco, denominadas fibrilación auricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir normalmente)
• latidos cardíacos extras
• insuficiencia cardíaca
• isquemia miocárdica
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• bajo número de glóbulos.

En pacientes que recibieron Levosimendan Mercapharm se han observado alteraciones del ritmo cardíaco, denominadas fibrilación ventricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir normalmente).
Si aparecen efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera. El médico puede reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión de Levosimendan Mercapharm.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendán Mercapharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial o en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar entre 2 °C y 8 °C (en nevera). No congelar.
Durante el almacenamiento, el concentrado puede cambiar de color a anaranjado, pero su eficacia no se ve alterada y el medicamento puede seguir utilizándose hasta la fecha de caducidad indicada, siempre que se hayan respetado las condiciones de conservación.

Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución preparada durante 24 horas a una temperatura de 25 °C, así como entre 2 °C y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y duración del almacenamiento antes de la administración. Habitualmente, el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Como con todos los productos destinados a administración parenteral, se debe examinar visualmente la solución preparada para detectar la presencia de partículas en suspensión o cambios de color.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levosimendan Mercapharm

• La sustancia activa es levosimendán 2,5 mg/mL. Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Levosimendan Mercapharm y contenido del envase
El concentrado es una solución clara, amarilla o anaranjada, que debe diluirse antes de su administración.
Tipo y contenido del envase
Vial de 8 mL de vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de clorobutilo o bromobutilo recubierto con fluoropolímero, con sello de aluminio y tapa de polipropileno blanco tipo flip-off, que contiene 5 mL de solución.
Presentaciones

• 1 vial (vidrio tipo I) de 5 mL, en estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +48509368531
Fabricante
Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Letonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia Levosimendan Auxilia
Francia Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
España Levosimendan ever pharma 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión efg
Polonia Levosimendan Mercapharm
Portugal Levosimendano ever pharma 2.5 MG/ML Concentrado para solução para perfusão

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación

Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/mL, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, está destinado únicamente para uso individual.

Como con todos los productos destinados a la administración parenteral, se debe inspeccionar visualmente la solución preparada antes de su uso para detectar la presencia de partículas en suspensión y descoloraciones.

Se ha demostrado que el producto Levosimendan Mercapharm es compatible con la solución glucosada al 5% en diversos tipos de envases de PVC, PE, PP y copolímeros de PE/PP durante un período de 24 horas, tanto cuando se almacena en refrigeración como a temperatura ambiente. Asimismo, se ha demostrado su compatibilidad con bolsas de perfusión y sistemas de administración intravenosa fabricados con PVC y sin PVC.

La solución diluida no requiere protección frente a la luz.

El producto Levosimendan Mercapharm no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/mL, según se indica a continuación, ya que de lo contrario podría producirse opalescencia y precipitación.

• Para preparar una solución de perfusión con una concentración de 0,025 mg/ml, mezcle 5 ml del concentrado para la preparación de solución para perfusión de Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml con 500 ml de solución glucosada al 5%.
• Para preparar una solución de perfusión con una concentración de 0,05 mg/ml, mezcle 10 ml del concentrado para la preparación de solución para perfusión de Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml con 500 ml de solución glucosada al 5%.

El medicamento Levosimendan Mercapharm puede administrarse simultáneamente con los siguientes medicamentos, en las concentraciones especificadas, a través del mismo acceso intravenoso:

• Furosemida 10 mg/mL
• Digoxina 0,25 mg/mL
• Glicerol trinitrato 0,1 mg/mL

Dosificación y vía de administración

Levosimendan Mercapharm está indicado únicamente para uso hospitalario. El medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo de monitorización adecuado y personal experimentado en la administración de fármacos con acción inotrópica.

El medicamento Levosimendan Mercapharm debe diluirse antes de su administración.

La solución está destinada exclusivamente a perfusión intravenosa y puede administrarse tanto por vía periférica como central.

Para obtener información sobre la dosificación, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.