Левосимендан меркапфарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Левосимендан МеркаФарм, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Levosimedanum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Левосимендан МеркаФарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Левосимендан МеркаФарм
3. Как применять препарат Левосимендан МеркаФарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Левосимендан МеркаФарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Левосимендан МеркаФарм и для чего он применяется

Левосимендан МеркаФарм — это лекарственное средство в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением пациенту в виде внутривенной инфузии.
Левосимендан МеркаФарм усиливает силу сокращений сердца и способствует расширению кровеносных сосудов. Благодаря этому препарат Левосимендан МеркаФарм уменьшает застой крови в лёгких и облегчает ток крови и поступление кислорода в организм. Левосимендан МеркаФарм помогает снизить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан МеркаФарм применяется в качестве дополнительного, кратковременного лечения острых состояний декомпенсации тяжёлой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём других лекарственных средств, способствующих выведению из организма избытка жидкости.
Препарат Левосимендан МеркаФарм применяется у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Левозимендан МеркаФарм

Когда не следует применять препарат Левозимендан МеркаФарм:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к левозимендану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента очень низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение;
• если у пациента имеется заболевание сердца, затрудняющее наполнение или опорожнение сердца;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек;
• если у пациента тяжёлое заболевание печени;
• если пациенту ранее врачом было сообщено о наличии у него нарушения ритма сердца, называемого torsades de pointes.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует обсудить с врачом или медсестрой перед началом применения этого препарата:

• если у пациента низкое артериальное давление;
• если у пациента уменьшенный объём крови (гиповолемия);
• если у пациента имеются какие-либо заболевания почек или печени;
• если врач ранее сообщал пациенту о пониженном уровне калия в крови;
• если у пациента имеется низкое количество эритроцитов (анемия) и боль в грудной клетке;
• если у пациента учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца или если врач ранее сообщал пациенту о наличии мерцательной аритмии (фибрилляции предсердий).

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных заболеваний или симптомов, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Левозимендан МеркаФарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Взаимодействие препарата Левозимендан МеркаФарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты для лечения сердца, применение Левозимендана МеркаФарм может вызвать снижение артериального давления.
Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает мононитрат изосорбида (применяется при лечении стенокардии (боли в грудной клетке)), поскольку левозимендан может усиливать снижение артериального давления при вставании.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Неизвестно, оказывает ли препарат Левозимендан МеркаФарм влияние на ребёнка. У животных наблюдалось негативное влияние на репродуктивную функцию, поэтому применение левозимендана не рекомендуется во время беременности, а также женщинам, которые могут забеременеть и не используют контрацепцию.
Доказано, что Левозимендан МеркаФарм проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время применения препарата Левозимендан МеркаФарм, чтобы избежать возможного нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему новорождённого.
Препарат Левозимендан МеркаФарм содержит спирт
Этот препарат содержит 3925 мг спирта (безводного этанола) в каждой ампуле объёмом 5 мл, что составляет 98% объёмных единиц спирта. Это количество спирта эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Может быть вредным для лиц с алкогольной зависимостью.
Содержание спирта следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Спирт, содержащийся в препарате, может изменять действие других лекарственных средств.

3. Как применять лекарство Левосимендан МеркаФарм

Лекарство Левосимендан МеркаФарм предназначено исключительно для применения в стационаре. Препарат следует вводить в условиях больницы, где имеется соответствующее оборудование для наблюдения и медицинский персонал, обладающий специализированными знаниями в области применения лекарственных средств с инотропным действием.
Лекарство Левосимендан МеркаФарм будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельно).
Доза и продолжительность лечения будут подбираться индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и его реакции на лечение.
Обычно препарат вводится пациенту в виде быстрой инфузии (нагрузочная доза 6–12 мкг/кг массы тела) в течение 10 минут. Затем пациенту назначается более медленная внутривенная инфузия (непрерывная инфузия 0,1 мкг/кг массы тела/мин) в течение до 24 часов.
Врач определит соответствующую дозу лекарства Левосимендан МеркаФарм в зависимости от массы тела, а также функции почек и печени пациента.
Периодически врач будет оценивать реакцию пациента на лекарство Левосимендан МеркаФарм (например, измеряя пульс или артериальное давление, проводя ЭКГ и (или) опрашивая о самочувствии) и при необходимости скорректирует дозу.
Следует сообщить врачу или медсестре, если возникнут ощущение сердцебиения, головокружение или если пациенту покажется, что действие лекарства Левосимендан МеркаФарм слишком сильное или слишком слабое. Если у пациента развивается снижение артериального давления, учащение сердцебиения или ухудшение самочувствия, врач может уменьшить скорость инфузии.
Врач может увеличить скорость инфузии, если сочтёт необходимым применение более высокой дозы лекарства Левосимендан МеркаФарм и у пациента не наблюдаются нежелательные реакции.
Врач будет продолжать инфузию лекарства Левосимендан МеркаФарм столько времени, сколько необходимо для поддержки функции сердца. Обычно это составляет 24 часа.
Действие лекарства Левосимендан МеркаФарм на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии. Препарат может действовать до 9 дней после завершения инфузии. Поэтому лекарство Левосимендан МеркаФарм может применяться исключительно в стационаре, где врач может контролировать состояние пациента в течение 4–5 дней после окончания инфузии.

Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении лекарства Левосимендан МеркаФарм у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. пункт 2. Информация, важная перед применением лекарства Левосимендан МеркаФарм).

Нарушения функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении лекарства Левосимендан МеркаФарм у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя коррекция дозы у этих пациентов не требуется. Препарат Левосимендан МеркаФарм не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. пункт 2. Информация, важная перед применением лекарства Левосимендан МеркаФарм).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Левосимендан МеркаФарм
При введении слишком высокой дозы лекарства Левосимендан МеркаФарм может наблюдаться снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от состояния пациента.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• нерегулярно быстрое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий (часть сердца дрожит вместо того, чтобы ритмично сокращаться)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• гипоксия сердечной мышцы
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• снижение числа кровяных телец.

У пациентов, получавших Левосимендан Меркафарм, наблюдались нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией желудочков (часть сердца дрожит вместо того, чтобы ритмично сокращаться).
Если возникнут побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может уменьшить скорость инфузии или прекратить введение препарата Левосимендан Меркафарм.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левосимендан МеркаФарм

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.
Во время хранения концентрат может изменить цвет на оранжевый, однако активность препарата при этом не меняется, и лекарство можно использовать до указанного срока годности при соблюдении условий хранения.

После разведения
Химическая и физическая стабильность готового раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °C, а также при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения перед применением несёт пользователь. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Как и при использовании всех препаратов для парентерального введения, перед применением необходимо осмотреть готовый раствор на наличие взвешенных частиц и изменение цвета.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левозимендан МеркаФарм

• Активным веществом препарата является левозимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левозимендана.
• Вспомогательные вещества: поливидон, лимонная кислота и этанол безводный.

Как выглядит лекарство Левозимендан МеркаФарм и что содержит упаковка
Концентрат представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, который перед применением необходимо развести.
Вид и содержимое упаковки
Флакон объёмом 8 мл из бесцветного стекла типа I, закрытый хлорбутиловой или бромбутиловой пробкой, покрытой фторполимером, с алюминиевым уплотнением и белой накладкой из полипропилена, типа flip-off, содержащий 5 мл раствора.
Размеры упаковки

• 1 флакон (стекло типа I) объёмом 5 мл в картонной пачке.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Mercapharm Sp. z o.o.
ул. Świętpełка 39
81-524 Гдыня
эл. почта: [email protected]
Телефон: +48509368531
Производитель
Pharmidea SIA, ул. Rupnicu Iela 4, Олаине, Олайнский район, 2114, Латвия
Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Эстония Levosimendan Auxilia
Франция Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Испания Levosimendan ever pharma 2,5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg
Польша Левозимендан МеркаФарм
Португалия Levosimendano ever pharma 2.5 MG/ML Concentrado para solução para perfusão

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Левосимендан МеркаФарм, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Инструкции по применению и обращению
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Левосимендан МеркаФарм 2,5 мг/мл предназначен исключительно для однократного использования.
Как и при работе со всеми препаратами для парентерального введения, перед использованием необходимо визуально осмотреть приготовленный раствор на наличие видимых частиц и изменений окраски.
Установлено, что препарат Левосимендан МеркаФарм совместим с 5% раствором глюкозы в различных контейнерах из ПВХ, ПЭ, ПП и сополимеров ПЭ/ПП в течение 24 часов при хранении как в холодильнике, так и при комнатной температуре. Также подтверждена совместимость с инфузионными мешками и системами введения, изготовленными из ПВХ и без ПВХ.
Разведённый препарат не требует защиты от света.
Препарат Левосимендан МеркаФарм нельзя разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае возможно появление опалесценции и выпадение осадка.

• Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левосимендан МеркаФарм 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левосимендан МеркаФарм 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Препарат Левосимендан МеркаФарм может одновременно применяться с следующими лекарственными средствами в указанных концентрациях, вводимых через один и тот же внутривенный доступ:

• Фуросемид 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Глицерол триазотат 0,1 мг/мл

Дозировка и способ введения
Препарат Левосимендан МеркаФарм предназначен исключительно для применения в стационарных условиях. Препарат должен вводиться в больнице, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и квалифицированный персонал, имеющий опыт введения инотропных препаратов.
Препарат Левосимендан МеркаФарм следует разводить перед введением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенных инфузий и может вводиться в периферические или центральные сосуды.
Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению (Характеристикой лекарственного препарата).