Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Левосімендан Меркапхарм, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Levosimedanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість прочитати її знову у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левосімендан Меркапхарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Меркапхарм
Як застосовувати лікарський засіб Левосімендан Меркапхарм
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Левосімендан Меркапхарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левосімендан Меркапхарм і для чого його застосовують

Левосімендан Меркапхарм — це лікарський засіб у вигляді концентрату, який необхідно розбавити перед
введенням пацієнту у формі інфузії внутрішньовенно.
Левосімендан Меркапхарм підвищує силу скорочення серця та сприяє розширенню
кровоносних судин. Це дозволяє Левосімендану Меркапхарм зменшити застій у легенях
та сприяти кращому кровообігу та транспорту кисню в організмі. Левосімендан Меркапхарм допомагає полегшити
задишку, спричинену тяжкою серцевою недостатністю.
Левосімендан Меркапхарм застосовується як додаткове короткотривале лікування гострих
станів декомпенсації тяжкої хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів,
які продовжують мати труднощі з диханням незважаючи на застосування інших ліків,
що сприяють виведенню зайвої рідини з організму.
Левосімендан Меркапхарм застосовується у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левосімендан Меркапхарм

Коли не застосовувати препарат Левосімендан Меркапхарм:

якщо пацієнт має алергію на левосімендан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск і прискорене серцебиття;
якщо пацієнт має захворювання серця, що ускладнює наповнення або спорожнення серця;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомляв про наявність неправильного ритму серця, що називається torsades de pointes.

Попередження та заходи обережності
Слід обговорити це з лікарем або медсестрою перед початком застосування цього препарату:

якщо пацієнт має низький артеріальний тиск;
якщо пацієнт має знижену об’єм крові (гіповолемія);
якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки;
якщо лікар коли-небудь повідомляв пацієнту, що у нього низький рівень калію в крові;
якщо пацієнт має знижену кількість еритроцитів (анемія) і біль у грудній клітці;
якщо у пацієнта є прискорене серцебиття, неправильний ритм серця або лікар коли-небудь повідомляв пацієнту про фібриляцію передсердь.

Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених захворювань або симптомів, слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Левосімендан Меркапхарм у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Препарат Левосімендан Меркапхарм і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Якщо пацієнт приймає інші ліки для серця, що вводяться внутрішньовенно, застосування препарату Левосімендан Меркапхарм може призвести до зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає ізосорбіду мононітрат (використовується для лікування стенокардії (біль у грудній клітці)), оскільки левосімендан може посилювати зниження артеріального тиску під час підйому.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Невідомо, чи впливає застосування препарату Левосімендан Меркапхарм на дитину. У тварин спостерігали певний шкідливий вплив на репродуктивну функцію, тому застосування левосімендану не рекомендується під час вагітності та жінкам, які можуть завагітніти і не використовують засоби контрацепції.
Доведено, що Левосімендан Меркапхарм проникає в грудне молоко. Не слід годувати груддю під час застосування препарату Левосімендан Меркапхарм, щоб уникнути можливого небажаного впливу на серцево-судинну систему немовляти.
Препарат Левосімендан Меркапхарм містить алкоголю
Цей препарат містить 3925 мг алкоголю (безводного етанолу) в кожній ампулі об’ємом 5 мл, що становить 98% об’ємних алкоголю. Ця кількість алкоголю еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Може бути шкідливим для осіб з алкоголізмом.
Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок або жінок, що годують груддю, дітей та пацієнтів із групи високого ризику, таких як пацієнти з захворюванням печінки або епілепсією. Алкоголь, що міститься в препараті, може змінювати дію інших ліків.

3. Як застосовувати ліки Левосімендан Меркапхарм

Ліки Левосімендан Меркапхарм призначено виключно для застосування в лікарні. Ліки слід
вводити в умовах лікарні, де є належне обладнання для спостереження та медичний персонал,
який має спеціалізовані знання щодо застосування ліків інотропної дії.
Ліки Левосімендан Меркапхарм вводитимуться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниця).
Дозу та тривалість лікування підбирають індивідуально залежно від клінічного стану пацієнта
та його реакції на лікування.
Зазвичай ліки вводять пацієнту у вигляді швидкої інфузії (навантажувальна доза 6–12 мкг/кг маси тіла)
протягом 10 хвилин. Потім пацієнту вводять повільну внутрішньовенну інфузію (постійне
введення 0,1 мкг/кг маси тіла/хв) протягом до 24 годин.
Лікар визначить відповідну дозу ліків Левосімендан Меркапхарм залежно від маси тіла пацієнта
та функції нирок і печінки.
Періодично лікар оцінюватиме реакцію пацієнта на ліки Левосімендан Меркапхарм (наприклад,
вимірюючи пульс або артеріальний тиск крові, проводячи ЕКГ-обстеження та (або) запитуючи
про самопочуття) і за необхідності змінить дозу.
Потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, запаморочення або
якщо пацієнтові здається, що дія ліків Левосімендан Меркапхарм надто сильна або надто слабка.
Якщо у пацієнта виникне зниження артеріального тиску крові, прискорення роботи серця або
погане самопочуття, лікар може зменшити швидкість інфузії.
Лікар може збільшити швидкість інфузії, якщо вважатиме, що потрібна більша доза ліків
Левосімендан Меркапхарм, і якщо у пацієнта не виникають побічні ефекти.
Лікар продовжуватиме інфузію ліків Левосімендан Меркапхарм так довго, як довго
необхідно підтримувати роботу серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія ліків Левосімендан Меркапхарм на серце зберігається принаймні протягом 24 годин після
закінчення інфузії. Дія ліків може тривати до 9 днів після завершення інфузії. Тому ліки
Левосімендан Меркапхарм можуть застосовуватися виключно в лікарні, де лікар може
контролювати стан пацієнта протягом 4–5 днів після закінчення інфузії.
Порушення функції нирок
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування ліків Левосімендан Меркапхарм
у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. Ліки не слід застосовувати
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ 2.
Інформація, важлива перед застосуванням ліків Левосімендан Меркапхарм).
Порушення функції печінки
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування ліків Левосімендан Меркапхарм
у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки, хоча необхідність
коригування дози у цих пацієнтів відсутня. Ліки Левосімендан Меркапхарм не слід застосовувати
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ 2. Інформація, важлива перед
застосуванням ліків Левосімендан Меркапхарм).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левосімендан Меркапхарм
У разі введення надмірної дози ліків Левосімендан Меркапхарм може виникнути зниження
артеріального тиску крові та прискорення роботи серця. Лікар призначить відповідне лікування
залежно від стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

надмірно швидке серцебиття
головний біль
зниження артеріального тиску.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

низький рівень калію в крові
безсоння
запаморочення
порушення серцевого ритму, такі як фібриляція передсердь (частина серця тремтить замість того, щоб битися правильно)
додаткові серцеві скорочення
серцева недостатність
ішемія міокарда
нудота
запор
діарея
блювота
зниження кількості кров’яних пластинок.

У пацієнтів, які отримували Левосімендан Меркапхарм, спостерігалися порушення серцевого ритму, такі як фібриляція шлуночків (частина серця тремтить замість того, щоб битися правильно).
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити введення препарату Левосімендан Меркапхарм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Левосімендан Меркапхарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі 2 °C – 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати.
Під час зберігання концентрат може змінити колір на помаранчевий, однак діяльність препарату не змінюється, і ліки можна продовжувати застосовувати до вказаного терміну придатності, за умови дотримання правил зберігання.

Після розведення
Хімічна та фізична стабільність підготовленого розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C та при температурі від 2 °C до 8 °C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використати одразу. Якщо продукт не було використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Зазвичай, період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Як і в разі всіх препаратів для парентерального застосування, перед використанням слід оглянути підготовлений розчин на наявність твердих частинок і змін кольору.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левосімендан Меркапхарм

Діючою речовиною лікарського засобу є левосімендан 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану.
Інші складові: полівінілпіролідон, лимонна кислота та етанол безводний.

Як виглядає лікарський засіб Левосімендан Меркапхарм та що містить упаковка
Концентрат є прозорим жовтим або помаранчевим розчином, який необхідно розбавити перед введенням.
Вид та вміст упаковки
Фіалка місткістю 8 мл з безбарвного скла типу I, закрита сірим хлоробутиловим або бромобутиловим корком, покритим фторополімером, з алюмінієвим ущільнювачем і білою накладкою з поліпропілену, типу flip-off, що містить 5 мл розчину.
Розміри упаковки

1 фіалка (скло типу I) об’ємом 5 мл, у картонному пакуванні.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Mercapharm Sp. z o.o.
вул. Свентополка 39
81-524 Ґденьська
електронна пошта: [email protected]
Телефон: +48509368531
Виробник
Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Естонія Levosimendan Auxilia
Франція Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Іспанія Levosimendan ever pharma 2,5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg
Польща Левосімендан Меркапхарм
Португалія Levosimendano ever pharma 2.5 MG/ML Concentrado para solução para perfusão

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Левосімендан Меркапхарм, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Інструкції щодо застосування та поводження
Левосімендан Меркапхарм 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій призначений
виключно для одноразового використання.
Як і у разі всіх препаратів для парентерального застосування, перед використанням необхідно
перевірити приготований розчин на наявність твердих частинок та змін кольору.
Встановлено, що препарат Левосімендан Меркапхарм сумісний з 5% розчином глюкози у різних
типах упаковки з ПВХ, ПЕ, ПП та сополімерів ПЕ/ПП протягом 24 годин під час зберігання як у
холодильнику, так і при кімнатній температурі. Також доведена сумісність з інфузійними пакетами
та системами для внутрішньовенного введення, виготовленими з ПВХ і без ПВХ.
Розведений препарат не потребує захисту від світла.
Препарат Левосімендан Меркапхарм не слід розчиняти до концентрації вище 0,05 мг/мл
відповідно до інструкції нижче, оскільки це може призвести до опалесценції та випадання осаду.

Для приготування інфузійного розчину з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузій Левосімендан Меркапхарм 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.
Для приготування інфузійного розчину з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій Левосімендан Меркапхарм 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.

Препарат Левосімендан Меркапхарм може застосовуватися одночасно з наступними
лікарськими засобами у визначених концентраціях, що вводяться через те саме внутрішньовенне
введення:

Фуросемід 10 мг/мл
Дигоксин 0,25 мг/мл
Гліцеролу тріазотан 0,1 мг/мл.

Дозування та спосіб застосування
Левосімендан Меркапхарм призначений виключно для застосування в лікарні. Препарат слід
застосовувати в умовах стаціонару, де доступне відповідне обладнання для моніторингу та
кваліфікований персонал, досвідчений у застосуванні інотропних засобів.
Препарат Левосімендан Меркапхарм необхідно розчинити перед введенням.
Розчин призначений виключно для внутрішньовенних інфузій і може вводитися в периферичні
або центральні судини.
Для отримання інформації щодо дозування слід ознайомитися з Інструкцією з медичного
застосування.