Levosimendan Mercapharm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Levosimedanum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendan Mercapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Mercapharm
3. Come usare Levosimendan Mercapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendan Mercapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendan Mercapharm e a cosa serve

Levosimendan Mercapharm è un medicinale sotto forma di concentrato che deve essere diluito prima di essere somministrato al paziente come infusione endovenosa.
Levosimendan Mercapharm aumenta la forza con cui il cuore pompa il sangue e determina il rilassamento dei vasi sanguigni. Grazie a ciò, Levosimendan Mercapharm riduce la congestione nei polmoni e facilita il flusso di sangue e ossigeno nell'organismo. Levosimendan Mercapharm aiuta ad alleviare la dispnea causata da scompenso cardiaco grave.
Levosimendan Mercapharm viene utilizzato come trattamento aggiuntivo, di breve durata, nei casi acuti di scompenso di scompenso cardiaco cronico grave in pazienti adulti che continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante l'assunzione di altri farmaci che eliminano l'eccesso di acqua dall'organismo.
Levosimendan Mercapharm è indicato negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levosimendan Mercapharm

Quando non usare il medicinale Levosimendan Mercapharm:

• se il paziente è allergico al levozemendano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa e un battito cardiaco accelerato;
• se il paziente ha una malattia cardiaca che ostacola il riempimento o lo svuotamento del cuore;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente è stato in precedenza informato dal medico di avere un ritmo cardiaco anomalo chiamato torsades de pointes.

Avvertenze e precauzioni
È necessario discutere con il medico o l'infermiere prima di iniziare l'uso di questo medicinale:

• se il paziente ha una pressione sanguigna bassa;
• se il paziente ha un volume ematico ridotto (ipovolemia);
• se il paziente ha una qualsiasi malattia renale o epatica;
• se il medico ha in precedenza informato il paziente di avere un livello ematico di potassio anormalmente basso;
• se il paziente ha un numero ridotto di globuli rossi (anemia) e dolore al petto;
• se il paziente ha un battito cardiaco accelerato, un ritmo cardiaco irregolare o se il medico ha in precedenza informato il paziente di avere una fibrillazione atriale.

Se il paziente presenta una delle condizioni o sintomi sopra elencati, è necessario discuterne con il medico o l'infermiere.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale Levosimendan Mercapharm nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Levosimendan Mercapharm e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume altri medicinali per il cuore somministrati per via endovenosa, l'uso di Levosimendan Mercapharm può causare una diminuzione della pressione sanguigna.
È necessario informare il medico o l'infermiere se il paziente sta assumendo isosorbide mononitrato (usato nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto)), poiché il levozemendano può accentuare la diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non è noto se l'uso di Levosimendan Mercapharm abbia effetti sul feto. Negli animali sono stati osservati effetti dannosi sulla riproduzione; pertanto l'uso del levozemendano non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
È stato dimostrato che Levosimendan Mercapharm passa nel latte materno. Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Levosimendan Mercapharm, al fine di evitare possibili effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare del neonato.
Il medicinale Levosimendan Mercapharm contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni fiala da 5 mL, pari al 98% del volume totale di alcol. Tale quantità di alcol equivale a 99,2 mL di birra o a 41,3 mL di vino.
Può essere dannoso per le persone con malattia da alcol.
Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei pazienti a rischio elevato, come quelli con malattie epatiche o epilessia. L'alcol contenuto nel medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali.

3. Come utilizzare il medicinale Levosimendan Mercapharm

Il medicinale Levosimendan Mercapharm è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero dove siano disponibili le attrezzature adeguate per il monitoraggio e personale medico specializzato nell'uso di farmaci inotropi.
Il medicinale Levosimendan Mercapharm verrà somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi).
La dose e la durata del trattamento saranno adattate in base alle condizioni cliniche individuali e alla risposta del paziente alla terapia.
Solitamente, il medicinale viene somministrato come infusione rapida (dose di carico da 6 a 12 microgrammi/kg di peso corporeo) per 10 minuti. Successivamente, il paziente riceverà un'infusione endovenosa più lenta (infusione continua di 0,1 microgrammi/kg di peso corporeo/min) per un periodo fino a 24 ore.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Levosimendan Mercapharm in base al peso corporeo e alla funzionalità renale ed epatica del paziente.
A intervalli regolari, il medico valuterà la risposta del paziente al medicinale Levosimendan Mercapharm (ad esempio misurando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa, eseguendo un elettrocardiogramma e/o chiedendo informazioni sul benessere soggettivo) e, se necessario, adatterà la dose.
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestarsi palpitazione, capogiri o se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Levosimendan Mercapharm sia troppo intenso o troppo debole. Se il paziente dovesse manifestare calo della pressione arteriosa, accelerazione della frequenza cardiaca o malessere generale, il medico potrà ridurre la velocità di infusione.
Il medico potrà aumentare la velocità di infusione se ritiene necessaria una dose maggiore di Levosimendan Mercapharm e se non si verificano effetti indesiderati.
Il medico proseguirà l'infusione di Levosimendan Mercapharm per tutto il tempo necessario al supporto cardiaco. Solitamente, la durata è di 24 ore.
L'effetto del medicinale Levosimendan Mercapharm sul cuore persiste per almeno 24 ore dopo la fine dell'infusione. L'effetto può protrarsi fino a 9 giorni dopo la fine dell'infusione. Per tale motivo, Levosimendan Mercapharm deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero, dove il medico possa monitorare le condizioni del paziente per 4-5 giorni dopo la conclusione dell'infusione.

Alterazioni della funzionalità renale
È necessario usare cautela quando si somministra Levosimendan Mercapharm a pazienti con alterazioni renali lievi o moderate. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levosimendan Mercapharm).

Alterazioni della funzionalità epatica
È necessario usare cautela quando si somministra Levosimendan Mercapharm a pazienti con alterazioni epatiche lievi o moderate, anche se non è generalmente necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti. Il medicinale Levosimendan Mercapharm non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levosimendan Mercapharm).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levosimendan Mercapharm
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Levosimendan Mercapharm, potrebbero verificarsi riduzione della pressione arteriosa e aumento della frequenza cardiaca. Il medico adotterà il trattamento appropriato in base alle condizioni del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti si manifestano.
Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• battito cardiaco anomalo e accelerato
• cefalea
• riduzione della pressione sanguigna.

Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• bassi livelli di potassio nel sangue
• insonnia
• capogiri
• aritmie cardiache, chiamate fibrillazione atriale (una parte del cuore trema invece di contrarsi regolarmente)
• battiti cardiaci aggiuntivi
• insufficienza cardiaca
• ischemia miocardica
• nausea
• stitichezza
• diarrea
• vomito
• ridotto numero di globuli rossi.

Nei pazienti trattati con Levosimendan Mercapharm sono state osservate alterazioni del ritmo cardiaco, chiamate fibrillazione ventricolare (una parte del cuore trema invece di contrarsi regolarmente).
Se si verificano effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione di Levosimendan Mercapharm.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levosimendan Mercapharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala o sulla confezione. La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Non congelare.
Durante la conservazione, il concentrato può cambiare colore assumendo una tonalità arancione, ma l'efficacia del medicinale non viene alterata e può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata, purché siano state rispettate le condizioni di conservazione.

Post-diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all'uso per 24 ore a una temperatura di 25°C e in un intervallo di temperatura compreso tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell'uso. Generalmente, il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Come per tutti i prodotti destinati alla somministrazione parenterale, è necessario ispezionare visivamente la soluzione pronta prima dell'uso per verificare la presenza di particelle in sospensione o variazioni di colore.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosimendan Mercapharm

• La sostanza attiva è levosimendano 2,5 mg/mL. Ogni mL di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendano.
• Gli altri componenti sono: povidone, acido citrico ed etanolo anidro.

Aspetto di Levosimendan Mercapharm e contenuto della confezione
Il concentrato è una soluzione limpida di colore giallo o arancione, da diluire prima della somministrazione.
Tipo e contenuto della confezione
Fiala da 8 mL in vetro incolore di tipo I, chiusa con tappo in clorobutile o bromobutile rivestito con fluoropolimero, con sigillo in alluminio e capsula in polipropilene bianca di tipo flip-off, contenente 5 mL di soluzione.
Confezioni disponibili

• 1 fiala (vetro di tipo I) da 5 mL, in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: [email protected]
Telefono: +48509368531
Produttore
Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Lettonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Estonia Levosimendan Auxilia
Francia Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spagna Levosimendan ever pharma 2,5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg
Polonia Levosimendan Mercapharm
Portogallo Levosimendano ever pharma 2.5 MG/ML Concentrado para solução para perfusão

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione è destinato
esclusivamente all'uso monouso.
Come per tutti i prodotti per somministrazione parenterale, il contenuto deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso al fine di rilevare la presenza di particelle solide o alterazioni del colore.
È stato dimostrato che il prodotto Levosimendan Mercapharm è compatibile con soluzione glucosata al 5% in contenitori di diverso tipo (in PVC, PE, PP e copolimeri PE/PP) per un periodo di 24 ore di conservazione sia in frigorifero che a temperatura ambiente. È stata inoltre dimostrata la compatibilità con sacche per infusione e sistemi di somministrazione endovenosa realizzati in PVC e non in PVC.
Il prodotto diluito non richiede protezione dalla luce.
Il prodotto Levosimendan Mercapharm non deve essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/mL, come indicato di seguito, altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.

• Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,025 mg/ml, mescolare 5 ml del concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml con 500 ml di soluzione glucosata al 5%.
• Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,05 mg/ml, mescolare 10 ml del concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml con 500 ml di soluzione glucosata al 5%.

Il medicinale Levosimendan Mercapharm può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti
medicinali, alle concentrazioni indicate, attraverso lo stesso accesso endovenoso:

• Furosemide 10 mg/mL
• Digossina 0,25 mg/mL
• Gliceril trinitrato 0,1 mg/mL.

Posologia e modo di somministrazione
Levosimendan Mercapharm è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero dotato di adeguata strumentazione di monitoraggio e personale esperto nella somministrazione di farmaci con azione inotropa.
Il medicinale Levosimendan Mercapharm deve essere diluito prima dell'uso.
La soluzione è destinata esclusivamente all'infusione endovenosa e può essere somministrata in vasi periferici o centrali.
Per informazioni relative alla posologia, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto.