Levosimendán Reig Jofre

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Levosimendanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levosimendan Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Levosimendan Reig Jofre
3. Cómo se utiliza Levosimendan Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Levosimendan Reig Jofre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Reig Jofre y para qué se utiliza

Levosimendan Reig Jofre es un medicamento en forma de concentrado que debe diluirse antes de administrarse al paciente mediante perfusión intravenosa.
Levosimendan Reig Jofre aumenta la fuerza con la que el corazón bombea la sangre y permite la relajación de los vasos sanguíneos. De esta manera, Levosimendan Reig Jofre reduce el encharcamiento pulmonar y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. Levosimendan Reig Jofre ayuda a aliviar la dificultad respiratoria causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Reig Jofre se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes que siguen teniendo dificultad para respirar a pesar de estar tomando otros medicamentos que eliminan el exceso de agua del organismo.
Levosimendan Reig Jofre se utiliza en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Levosimendan Reig Jofre

Cuándo no debe utilizarse Levosimendan Reig Jofre:

• si el paciente es alérgico al levosimendán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja y taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado anteriormente por un médico de que padece un ritmo cardíaco anormal denominado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones
Debe discutir con su médico o enfermero antes de comenzar el tratamiento con Levosimendan Reig Jofre:

• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia);
• si el paciente padece cualquier enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene taquicardia, un ritmo cardíaco anormal, o si el médico le ha informado en alguna ocasión que padece fibrilación auricular o tiene niveles bajos de potasio en sangre, debe administrarse Levosimendan Reig Jofre con mucha precaución.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Levosimendan Reig Jofre en niños y adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Reig Jofre y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, de los que haya tomado recientemente o de aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para el corazón administrados por vía intravenosa, la utilización de Levosimendan Reig Jofre podría provocar una disminución de la presión arterial.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando mononitrato de isosorbida, ya que Levosimendan Reig Jofre podría agravar la disminución de la presión arterial al levantarse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No se sabe si el uso de Levosimendan Reig Jofre afecta al feto. El médico valorará si los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Se ha demostrado que Levosimendan Reig Jofre pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Reig Jofre, con el fin de evitar posibles efectos adversos sobre el sistema cardiovascular del lactante.

Levosimendan Reig Jofre contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada ampolla de 5 mL, lo que representa el 98% del volumen total de alcohol. Esta cantidad equivale a 99,2 mL de cerveza o 41,3 mL de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que puede alterar la capacidad de juicio y la rapidez de reacción.
Si el paciente padece epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante más de 24 horas, el efecto del alcohol puede estar reducido.

3. Cómo utilizar Levosimendan Reig Jofre

Levocimendán Reig Jofre se administrará en forma de perfusión intravenosa (en infusión). Por este motivo, Levosimendan Reig Jofre debe administrarse únicamente en un hospital, donde el médico pueda supervisar al paciente.
El médico decidirá la dosis de Levosimendan Reig Jofre que debe administrarse al paciente. El médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento (por ejemplo, midiendo la frecuencia cardíaca, la presión arterial, realizando un ECG y preguntando sobre su estado general). Si fuera necesario, el médico podrá ajustar posteriormente la dosis del medicamento. El médico podría desear continuar supervisando al paciente incluso durante 4-5 días después de finalizar la administración de Levosimendan Reig Jofre.
Al paciente podría administrársele inicialmente una perfusión rápida de 10 minutos de duración, seguida de una perfusión intravenosa más lenta durante un período de hasta 24 horas.
De forma periódica, el médico evaluará la respuesta del paciente a Levosimendan Reig Jofre. Si el paciente presenta una disminución de la presión arterial, un aumento de la frecuencia cardíaca o malestar general, el médico podrá reducir la velocidad de la perfusión. El paciente debe informar al médico o al personal de enfermería si nota palpitaciones, mareo o si considera que el efecto del medicamento Levosimendan Reig Jofre es demasiado intenso o insuficiente.
El médico podrá aumentar la velocidad de la perfusión si considera que es necesaria una dosis mayor de Levosimendan Reig Jofre y el paciente no presenta efectos adversos.
El médico continuará la perfusión de Levosimendan Reig Jofre mientras sea necesario para asistir al corazón. Habitualmente, esta duración es de 24 horas.
El efecto de Levosimendan Reig Jofre sobre el corazón persiste al menos 24 horas tras finalizar la perfusión. El medicamento puede continuar ejerciendo su acción durante 7-10 días tras finalizar la infusión.

Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar Levosimendan Reig Jofre a pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal. No debe administrarse Levosimendan Reig Jofre a pacientes con alteraciones graves de la función renal (ver sección 2).

Alteraciones de la función hepática
Debe tenerse precaución al administrar Levosimendan Reig Jofre a pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No debe administrarse Levosimendan Reig Jofre a pacientes con alteraciones graves de la función hepática (ver sección 2).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Levosimendan Reig Jofre
Si se administra una dosis excesiva de Levosimendan Reig Jofre, podrían presentarse disminución de la presión arterial y taquicardia. El médico aplicará el tratamiento adecuado en función del estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• latidos del corazón anormalmente rápidos
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de potasio en sangre
• insomnio
• mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco, denominadas fibrilación auricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir correctamente)
• extrasístoles (latidos cardíacos adicionales)
• insuficiencia cardíaca
• isquemia miocárdica
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• bajo número de glóbulos rojos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (los síntomas pueden incluir erupción cutánea y picor).

En pacientes que recibieron Levosimendan Reig Jofre se han observado alteraciones del ritmo cardíaco, denominadas fibrilación ventricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir correctamente).
Si aparecen efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico. El médico puede reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión de Levosimendan Reig Jofre.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Reig Jofre

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el estuche tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Durante el almacenamiento, el concentrado puede cambiar a un color anaranjado, pero su eficacia no se ve alterada y el medicamento puede seguir utilizándose hasta la fecha de caducidad indicada, siempre que se hayan respetado las condiciones de almacenamiento.

Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento durante su uso, cuando la solución preparada se conserva durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la administración. El producto no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Tras la dilución, el medicamento nunca debe conservarse ni administrarse más allá de 24 horas.

No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de las aguas residuales, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levosimendan Reig Jofre

• La sustancia activa es levosimendán. Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán. Cada vial de 5 mL contiene 12,5 mg de levosimendán.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico (para ajustar el pH) y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Levosimendan Reig Jofre y contenido del envase
El concentrado para preparar solución para perfusión es un líquido transparente, amarillo o anaranjado, que debe diluirse antes de su administración.
Tamaños de los envases

• 1, 4 y 10 viales (vial de vidrio con tapón de goma de clorobutilo con tapa de aluminio y sello de seguridad) de 5 mL, en estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Reig Jofre Sp. z o.o.
Calle Ostródzka 74N
03-289 Varsovia
Polonia
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +48 22 487 88 49
Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Levosimendan Bioglan
Finlandia: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
España: Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Alemania: Levosimendan Hikma 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega: Levosimendan Bioglan
Polonia: Levosimendan Reig Jofre
Portugal: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Suecia: Levosimendan Bioglan
Italia: Levosimendan Reig Jofre
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la URPL: www.urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación
Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión, está destinado exclusivamente para uso único.
El producto Levosimendan Reig Jofre no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/mL según las instrucciones siguientes, ya que de lo contrario podría producirse opalescencia y precipitación.
Como ocurre con todos los productos para administración parenteral, antes del uso debe examinarse visualmente la solución diluida para detectar la presencia de partículas en suspensión y cualquier cambio de color.

• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,025 mg/mL, mezcle 5 mL del concentrado para preparar solución para perfusión Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,05 mg/mL, mezcle 10 mL del concentrado para preparar solución para perfusión Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.

Dosificación y vía de administración
Levosimendan Reig Jofre está indicado exclusivamente para uso hospitalario. El medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario con los equipos de monitorización adecuados y personal con experiencia en la administración de fármacos con acción inotrópica.
Levosimendan Reig Jofre debe diluirse antes de su administración.
La solución está destinada exclusivamente para perfusión intravenosa, pudiendo administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosificación, consulte la Ficha Técnica del medicamento.