Левосимендан рейг жофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Рейг Жофре, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Levosimendanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Левосимендан Рейг Жофре и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левосимендан Рейг Жофре
3. Как применять лекарственное средство Левосимендан Рейг Жофре
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Левосимендан Рейг Жофре
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Левосимендан Рейг Жофре и для чего оно применяется

Левосимендан Рейг Жофре — это лекарственное средство в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением пациенту в виде внутривенной инфузии.
Левосимендан Рейг Жофре усиливает силу, с которой сердце перекачивает кровь, и способствует расслаблению кровеносных сосудов. Благодаря этому Левосимендан Рейг Жофре уменьшает застой крови в лёгких и облегчает циркуляцию крови и доставку кислорода по организму. Левосимендан Рейг Жофре помогает снизить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Рейг Жофре применяется для лечения сердечной недостаточности у пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём других лекарственных средств, способствующих выведению из организма избытка жидкости.
Левосимендан Рейг Жофре применяется у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Левозимендан Рейг Йофре

Когда не следует применять препарат Левозимендан Рейг Йофре:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к левозимендану или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента очень низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у пациента имеется заболевание сердца, затрудняющее его наполнение или опорожнение;
• если пациенту ранее врачом ставился диагноз нарушения ритма сердца, так называемый torsades de pointes.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо обсудить с врачом или медсестрой перед началом применения препарата Левозимендан Рейг Йофре:

• если у пациента низкое артериальное давление;
• если у пациента уменьшен объём крови (гиповолемия);
• если у пациента имеются какие-либо заболевания почек или печени;
• если у пациента низкое количество кровяных телец (анемия) и боли в груди;
• если у пациента учащённое сердцебиение, нарушения ритма сердца или если врач ранее сообщал пациенту о наличии у него фибрилляции предсердий или низком уровне калия в крови, препарат Левозимендан Рейг Йофре следует применять с особой осторожностью.

Дети и подростки
Препарат Левозимендан Рейг Йофре не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Левозимендан Рейг Йофре с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты для лечения сердца, применение Левозимендана Рейг Йофре может вызвать снижение артериального давления.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает изосорбида мононитрат, поскольку Левозимендан Рейг Йофре может усиливать снижение артериального давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Неизвестно, оказывает ли применение препарата Левозимендан Рейг Йофре влияние на ребёнка. Врач примет решение, превышают ли потенциальные преимущества лечения для матери возможные риски для ребёнка.
Доказано, что Левозимендан Рейг Йофре проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время применения препарата Левозимендан Рейг Йофре, чтобы избежать возможного нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему новорождённого.

Препарат Левозимендан Рейг Йофре содержит спирт
Этот препарат содержит 3925 мг спирта (безводного этанола) в каждой ампуле объёмом 5 мл, что составляет 98% объёмных долей спирта. Данное количество спирта эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество спирта в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку оно может повлиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если у пациента эпилепсия или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Количество спирта в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение более чем 24 часов, действие спирта может быть ослабленным.

3. Как применять лекарство Левосимендан Реиг Жофре

Лекарство Левосимендан Реиг Жофре вводится в виде внутривенной инфузии (капельно). Поэтому лекарство
Левосимендан Реиг Жофре следует применять только в стационаре, где врач может наблюдать за пациентом.
Врач определит, какую дозу лекарства необходимо ввести пациенту. Врач будет оценивать реакцию пациента на
лекарство Левосимендан Реиг Жофре (например, измеряя пульс, артериальное давление, проводя ЭКГ и выясняя
самочувствие пациента). При необходимости врач может скорректировать дозу вводимого препарата. Врач
может продолжать наблюдать за пациентом в течение 4–5 дней после окончания введения лекарства Левосимендан
Реиг Жофре.
Сначала пациенту может быть введена быстрая инфузия, длящаяся 10 минут, а затем пациенту будет
проводиться более медленная внутривенная инфузия в течение до 24 часов.
Периодически врач будет оценивать реакцию пациента на лекарство Левосимендан Реиг Жофре. Если у
пациента развивается снижение артериального давления, учащение сердцебиения или ухудшение самочувствия,
врач может уменьшить скорость инфузии. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если возникает
ощущение сердцебиения, головокружение или если пациенту кажется, что действие лекарства Левосимендан
Реиг Жофре слишком сильное или слишком слабое.
Врач может увеличить скорость инфузии, если сочтёт необходимым применение более высокой дозы
лекарства Левосимендан Реиг Жофре и при этом у пациента не наблюдаются нежелательные эффекты.
Врач будет продолжать инфузию лекарства Левосимендан Реиг Жофре столько времени, сколько необходимо
для поддержки функции сердца. Обычно это составляет 24 часа.
Действие лекарства Левосимендан Реиг Жофре на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания
инфузии. Эффект препарата может продолжаться в течение 7–10 дней после завершения инфузии.

Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении лекарства Левосимендан Реиг Жофре у пациентов с
лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. Применение лекарства Левосимендан Реиг Жофре
противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (см. пункт 2).

Нарушения функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении Левосимендана Реиг Жофре у пациентов с лёгкими или
умеренными нарушениями функции печени, хотя коррекция дозы у этих пациентов не требуется. Применение
лекарства Левосимендан Реиг Жофре противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени
(см. пункт 2).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Левосимендан Реиг Жофре
При введении слишком высокой дозы лекарства Левосимендан Реиг Жофре может наблюдаться снижение
артериального давления и учащение сердцебиения. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости
от состояния пациента.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• неправильное учащённое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий (часть сердца дрожит вместо нормального сокращения)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• гипоксия сердечной мышцы
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество кровяных телец.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд).

У пациентов, получавших препарат Левосимендан Рейг Жофре, наблюдались нарушения сердечного ритма, называемые
фибрилляцией желудочков (часть сердца дрожит вместо нормального сокращения).
Если возникнут побочные действия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может
уменьшить скорость инфузии или прекратить введение препарата Левосимендан Рейг Жофре.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левосимендан Рейг Йофре

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Во время хранения концентрат может изменить цвет на оранжевый, однако эффективность
препарата при этом не изменяется, и его можно продолжать использовать до указанного срока
годности при соблюдении условий хранения.
После разведения
Химическая и физическая стабильность готового раствора подтверждена в течение 24 часов при
температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат
не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед
применением несёт пользователь. Препарат не следует хранить дольше 24 часов при температуре
от 2 °C до 8 °C, если разведение не было проведено в контролируемых и валидированных условиях
асептики.
После разведения препарат никогда не следует хранить и вводить дольше 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левозимендан Рейг Жофре

• Активным веществом лекарства является левозимендан. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левозимендана. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 12,5 мг левозимендана.
• Вспомогательные вещества: повидон, лимонная кислота (для установления pH) и этанол безводный.

Как выглядит лекарство Левозимендан Рейг Жофре и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой прозрачный, жёлтый или оранжевый раствор, который перед применением необходимо развести.
Размеры упаковок:

• 1, 4, 10 флаконов (флакон из стекла с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука, алюминиевой крышкой и уплотнением) объёмом 5 мл в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Острудзка, 74N
03-289 Варшава
Польша
эл. почта: [email protected]
Телефон: +48 22 487 88 49
Производитель
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Гран Капитан, 10
Сан-Хуан-Деспí
08970 Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Levosimendan Bioglan
Финляндия: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франция: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Испания: Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Германия: Levosimendan Hikma 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия: Levosimendan Bioglan
Польша: Левозимендан Рейг Жофре
Португалия: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Швеция: Levosimendan Bioglan
Италия: Левозимендан Рейг Жофре
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте УРПЛ: www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Левозимендан Рейг Жофре, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Инструкции по применению и обращению
Левозимендан Рейг Жофре, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий предназначен исключительно для одноразового использования.
Препарат Левозимендан Рейг Жофре не следует разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл в соответствии с приведённой ниже инструкцией, поскольку в противном случае может возникнуть опалесценция и выпадение осадка.
Как и при использовании всех препаратов для парентерального введения, перед применением необходимо визуально проверить разведённый раствор на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.

• Для приготовления раствора для инфузий с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левозимендан Рейг Жофре 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления раствора для инфузий с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левозимендан Рейг Жофре 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Дозировка и способ введения
Левозимендан Рейг Жофре предназначен исключительно для применения в стационаре. Препарат следует вводить в условиях больницы, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и опытный персонал, специализирующийся на применении инотропных препаратов.
Препарат Левозимендан Рейг Жофре необходимо разводить перед введением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенных инфузий и может вводиться периферически или центрально.
Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного препарата.