Levosimendan Reig Jofre

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Levosimendanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendan Reig Jofre e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Levosimendan Reig Jofre
3. Come usare Levosimendan Reig Jofre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendan Reig Jofre
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendan Reig Jofre e a cosa serve

Levosimendan Reig Jofre è un medicinale in forma di concentrato che deve essere diluito prima di essere somministrato al paziente per infusione endovenosa.
Levosimendan Reig Jofre aumenta la forza con cui il cuore pompa il sangue e determina il rilassamento dei vasi sanguigni. In questo modo Levosimendan Reig Jofre riduce la congestione polmonare e facilita il flusso di sangue e ossigeno nell'organismo. Levosimendan Reig Jofre aiuta ad alleviare la dispnea causata da scompenso cardiaco grave.
Levosimendan Reig Jofre viene utilizzato nel trattamento dello scompenso cardiaco in pazienti che continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante l'assunzione di altri farmaci diuretici che eliminano l'eccesso di acqua dall'organismo.
Levosimendan Reig Jofre è indicato negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Levosimendan Reig Jofre

Quando non usare il medicinale Levosimendan Reig Jofre:

• se il paziente è allergico al levo-simendan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa e un battito cardiaco accelerato;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente ha una malattia cardiaca che rende difficoltoso il riempimento o lo svuotamento del cuore;
• se il paziente è stato in precedenza informato dal medico di avere un ritmo cardiaco anomalo chiamato torsades de pointes.

Avvertenze e precauzioni
Si parli con il medico o con l’infermiere prima di iniziare a usare il medicinale Levosimendan Reig Jofre.

• se il paziente ha una pressione sanguigna bassa;
• se il paziente ha un volume ematico ridotto (ipovolemia);
• se il paziente ha qualsiasi malattia renale o epatica;
• se il paziente ha un numero ridotto di globuli rossi (anemia) e dolore al petto;
• se il paziente ha un battito cardiaco accelerato, un ritmo cardiaco anomalo o se il medico ha già informato il paziente di avere fibrillazione atriale o una concentrazione ematica di potassio anormalmente bassa, il medicinale Levosimendan Reig Jofre deve essere usato con molta cautela.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Levosimendan Reig Jofre non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Levosimendan Reig Jofre e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o che ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume altri medicinali per il cuore somministrati per via endovenosa, l’uso di Levosimendan Reig Jofre può causare un abbassamento della pressione sanguigna.
Informi il medico se il paziente assume isosorbide mononitrato, poiché Levosimendan Reig Jofre può accentuare l’abbassamento della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di Levosimendan Reig Jofre abbia effetti sul feto. Il medico deciderà se i benefici derivanti dal trattamento per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
È stato dimostrato che Levosimendan Reig Jofre passa nel latte materno. Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Levosimendan Reig Jofre, al fine di evitare possibili effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare del neonato.

Il medicinale Levosimendan Reig Jofre contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni flaconcino da 5 mL, pari al 98% del volume totale di alcol. Tale quantità di alcol corrisponde a 99,2 mL di birra o a 41,3 mL di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può alterare la capacità di valutazione e la prontezza dei riflessi.
Se il paziente soffre di epilessia o ha problemi epatici, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente per oltre 24 ore, l’effetto dell’alcol può risultare attenuato.

3. Come utilizzare il medicinale Levosimendan Reig Jofre

Il medicinale Levosimendan Reig Jofre viene somministrato come infusione endovenosa (in fleboclisi). Pertanto, Levosimendan Reig Jofre deve essere somministrato esclusivamente in ospedale, dove il medico può monitorare il paziente.
Il medico deciderà la dose da somministrare al paziente. Il medico valuterà la risposta del paziente al medicinale Levosimendan Reig Jofre (ad esempio misurando il battito cardiaco, la pressione del sangue, effettuando un ECG e chiedendo informazioni sul benessere generale). Se necessario, il medico potrà modificare la dose del medicinale somministrato. Il medico potrà desiderare di continuare a monitorare il paziente anche per 4-5 giorni dopo la fine della somministrazione di Levosimendan Reig Jofre.
Al paziente potrà essere somministrata inizialmente un'infusione rapida della durata di 10 minuti, seguita successivamente da un'infusione endovenosa più lenta della durata massima di 24 ore.
A intervalli regolari, il medico valuterà la risposta del paziente al medicinale Levosimendan Reig Jofre. Se il paziente dovesse manifestare una diminuzione della pressione arteriosa, un'accelerazione del battito cardiaco o un malessere generale, il medico potrà ridurre la velocità dell'infusione. È necessario informare il medico o l'infermiere se si avverte palpitazione, capogiro o se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Levosimendan Reig Jofre sia troppo intenso o troppo debole.
Il medico potrà aumentare la velocità dell'infusione se ritiene necessario un dosaggio più elevato di Levosimendan Reig Jofre e se non si manifestano effetti indesiderati nel paziente.
Il medico proseguirà l'infusione di Levosimendan Reig Jofre per tutto il tempo necessario al supporto cardiaco. Di norma, la durata è di 24 ore.
L'effetto di Levosimendan Reig Jofre sul cuore persiste per almeno 24 ore dopo la fine dell'infusione. Il medicinale può continuare ad agire fino a 7-10 giorni dopo la fine dell'infusione.

Alterazioni della funzionalità renale
È necessario usare cautela quando si somministra Levosimendan Reig Jofre a pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale. Levosimendan Reig Jofre non deve essere utilizzato in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 2).

Alterazioni della funzionalità epatica
È necessario usare cautela quando si somministra Levosimendan Reig Jofre a pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica, anche se non è generalmente necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti. Levosimendan Reig Jofre non deve essere utilizzato in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere punto 2).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levosimendan Reig Jofre
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Levosimendan Reig Jofre, potrebbero verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un'accelerazione del battito cardiaco. Il medico adotterà un trattamento appropriato in base alle condizioni del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• battito cardiaco irregolarmente rapido
• cefalea
• riduzione della pressione sanguigna.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• insonnia
• capogiri
• disturbi del ritmo cardiaco, chiamati fibrillazione atriale (una parte del cuore trema invece di battere regolarmente)
• extrasistoli
• insufficienza cardiaca
• ischemia miocardica
• nausea
• stitichezza
• diarrea
• vomito
• basso numero di emazie.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzioni cutanee e prurito).

Nei pazienti trattati con Levosimendan Reig Jofre sono stati osservati disturbi del ritmo cardiaco, chiamati fibrillazione ventricolare (una parte del cuore trema invece di battere regolarmente).
Se si manifestano effetti indesiderati, informare immediatamente il medico. Il medico può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione di Levosimendan Reig Jofre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levosimendan Reig Jofre

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione con la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Durante la conservazione, il concentrato può assumere un colore arancione, ma l'efficacia del medicinale non cambia e il prodotto può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata, purché siano rispettate le istruzioni per la conservazione.

Una volta diluito
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione preparata per 24 ore alla temperatura di 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell'uso. Il prodotto non deve essere conservato per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Dopo la diluizione, il medicinale non deve mai essere conservato o somministrato per un periodo superiore a 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levosimendan Reig Jofre

• Il principio attivo è levosimendan. Ogni mL di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan. Ogni flacone da 5 mL contiene 12,5 mg di levosimendan.
• Eccipienti: polividone, acido citrico (per regolare il pH) ed etanolo anidro.

Come si presenta il medicinale Levosimendan Reig Jofre e contenuto della confezione
Il concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido, giallo o arancione, da diluire prima dell'uso.
Confezioni disponibili

• 1, 4, 10 flaconi (flacone in vetro con tappo in gomma clorobutile, chiuso con capsula in alluminio e sigillo) da 5 mL, contenuti in una scatola di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
Polonia
e-mail: [email protected]
Telefono: +48 22 487 88 49
Produttore
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
Sant Joan Despí
08970 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Levosimendan Bioglan
Finlandia: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Spagna: Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Germania: Levosimendan Hikma 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia: Levosimendan Bioglan
Polonia: Levosimendan Reig Jofre
Portogallo: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Svezia: Levosimendan Bioglan
Italia: Levosimendan Reig Jofre
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'URPL: www.urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato:
Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione, è destinato esclusivamente all'uso monouso.
Il prodotto Levosimendan Reig Jofre non deve essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/mL, come indicato di seguito, altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.
Come per tutti i prodotti somministrati per via parenterale, il liquido diluito deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle solide e alterazioni del colore.

• Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,025 mg/mL, mescolare 5 mL di concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione glucosata al 5%.
• Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,05 mg/mL, mescolare 10 mL di concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione glucosata al 5%.

Posologia e modo di somministrazione
Levosimendan Reig Jofre è destinato esclusivamente all'uso in ospedale. Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero dotato di adeguata strumentazione di monitoraggio e personale esperto nella somministrazione di farmaci con azione inotropa.
Il medicinale Levosimendan Reig Jofre deve essere diluito prima della somministrazione.
La soluzione è destinata esclusivamente all'infusione endovenosa e può essere somministrata per via periferica o centrale.
Per informazioni sulla posologia, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.