Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Левосімендан Реїг Джофре, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Levosimendanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Реїг Джофре
Як застосовувати лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре і для чого його застосовують

Левосімендан Реїг Джофре — це лікарський засіб у вигляді концентрату, який перед введенням пацієнтові необхідно розбавити для внутрішньовенного введення у формі інфузії.
Левосімендан Реїг Джофре підвищує силу скорочення серця та сприяє розширенню кровоносних судин. Таким чином, Левосімендан Реїг Джофре зменшує застій крові в легенях і полегшує циркуляцію крові та кисню в організмі. Левосімендан Реїг Джофре допомагає полегшити задишку, спричинену тяжким серцевим нападом.
Левосімендан Реїг Джофре застосовується для лікування серцевої недостатності у пацієнтів, у яких залишаються труднощі з диханням навіть після застосування інших ліків, що виводять надлишок рідини з організму.
Левосімендан Реїг Джофре застосовується у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Реїг Джофре

Коли не застосовувати лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре:

якщо пацієнт має алергію на левосімендан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск і прискорене серцебиття;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має захворювання серця, що ускладнює наповнення або спорожнення серця;
якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомляв про наявність неправильного ритму серця, так званого torsades de pointes.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Левосімендан Реїг Джофре слід обговорити це з лікарем або медсестрою.

якщо пацієнт має низький кров’яний тиск;
якщо пацієнт має знижену об’єм крові (гіповолемія);
якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має низьку кількість еритроцитів (анемія) і біль у грудній клітці;
якщо у пацієнта спостерігається прискорене серцебиття, неправильний ритм серця або лікар коли-небудь повідомляв пацієнта про фібриляцію передсердь або низький рівень калію в крові, лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре слід застосовувати з особливою обережністю.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні ліки для серця, застосування лікарського засобу Левосімендан Реїг Джофре може призвести до зниження кров’яного тиску.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ізосорбіду мононітрат, оскільки Левосімендан Реїг Джофре може посилювати зниження кров’яного тиску під час підйому.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає застосування лікарського засобу Левосімендан Реїг Джофре на дитину. Лікар вирішить, чи переважають переваги від лікування для матері потенційні ризики для дитини.
Доведено, що Левосімендан Реїг Джофре проникає в грудне молоко. Не слід годувати груддю під час застосування лікарського засобу Левосімендан Реїг Джофре, щоб уникнути можливого небажаного впливу на серцево-судинну систему немовляти.

Лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре містить алкоголю
Цей лікарський засіб містить 3925 мг алкоголю (безводного етанолу) в кожній ампулі по 5 мл, що становить 98% об’ємних алкоголю. Ця кількість алкоголю еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводять повільно протягом понад 24 годин, дія алкоголю може бути знижена.

3. Як застосовувати ліки Левосімендан Реїг Джофре

Ліки Левосімендан Реїг Джофре вводяться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниця). Тому ліки
Левосімендан Реїг Джофре слід застосовувати лише в лікарні, де лікар може спостерігати за пацієнтом.
Лікар визначить, яку дозу ліків слід ввести пацієнтові. Лікар оцінюватиме реакцію пацієнта на
ліки Левосімендан Реїг Джофре (наприклад, шляхом вимірювання пульсу, артеріального тиску, проведення ЕКГ та опитування
про самопочуття). За необхідності лікар може змінити дозу введеного ліку. Лікар може бажати
спостерігати за пацієнтом протягом 4–5 днів після завершення введення ліків Левосімендан
Реїг Джофре.
Пацієнтові може бути спочатку введена швидка інфузія тривалістю 10 хвилин, а потім пацієнтові вводять
повільніший внутрішньовенний влив протягом до 24 годин.
Періодично лікар оцінюватиме реакцію пацієнта на ліки Левосімендан Реїг Джофре. Якщо
у пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності або погане
самопочуття, лікар може зменшити швидкість інфузії. Необхідно повідомити лікареві або
медсестрі, якщо виникне відчуття перебоїв у роботі серця, запаморочення або якщо пацієнтові здається, що
дія ліків Левосімендан Реїг Джофре є надто сильною або надто слабкою.
Лікар може збільшити швидкість інфузії, якщо вважатиме, що потрібна більша доза ліків
Левосімендан Реїг Джофре, і якщо у пацієнта не виникають побічні ефекти.
Лікар продовжуватиме інфузію ліків Левосімендан Реїг Джофре так довго, як довго необхідно
підтримувати роботу серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія ліків Левосімендан Реїг Джофре на серце триває принаймні 24 години після завершення
інфузії. Дія ліків може зберігатися до 7–10 днів після завершення інфузії.
Порушення функції нирок
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліків Левосімендан Реїг Джофре у пацієнтів із легкими або
помірними порушеннями функції нирок. Ліки Левосімендан Реїг Джофре не слід застосовувати
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (див. пункт 2).
Порушення функції печінки
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліків Левосімендан Реїг Джофре у пацієнтів із легкими або
помірними порушеннями функції печінки, хоча корекція дози у цих пацієнтів не є необхідною. Ліки Левосімендан Реїг Джофре не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими
порушеннями функції печінки (див. пункт 2).
Застосування дози ліків Левосімендан Реїг Джофре, що перевищує рекомендовану
У разі введення надмірної дози ліків Левосімендан Реїг Джофре може виникнути зниження
артеріального тиску та прискорення серцевої діяльності. Лікар призначить відповідне лікування
відповідно до стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

неправильне прискорене серцебиття
головний біль
зниження артеріального тиску.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

низький рівень калію в крові
безсоння
запаморочення
порушення ритму серця, такі як фібриляція передсердь (передсердя тремтять замість того, щоб правильно скорочуватися)
додаткові серцеві скорочення
серцева недостатність
гіпоксія міокарда
нудота
запор
діарея
блювота
знижена кількість кров’яних клітин.

Невідома частота ( не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж).

У пацієнтів, які отримували Левосімендан Реїг Джофре, спостерігалися порушення ритму серця, такі як
фібриляція шлуночків (шлуночки тремтять замість того, щоб правильно скорочуватися).
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар може
зменшити швидкість інфузії або припинити введення препарату Левосімендан Реїг Джофре.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левосімендан Реїг Джофре

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Під час зберігання концентрат може змінити колір на помаранчевий, проте діяльність не змінюється, і ліки можна продовжувати використовувати до зазначеного терміну придатності, за умови дотримання правил зберігання.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність підготовленого розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Продукт не повинен зберігатися довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Після розведення ліки ніколи не слід зберігати та вводити довше 24 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи у домашні сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре

Діючою речовиною лікарського засобу є левосімендан. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 12,5 мг левосімендану.
Інші складові: полівідон, лимонна кислота (для регулювання рН) та безводний етанол.

Як виглядає лікарський засіб Левосімендан Реїг Джофре та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузії — прозорий жовтий або помаранчевий розчин, який перед застосуванням необхідно розбавити.
Розміри упаковок

1, 4, 10 ампул (ампула зі скла з пробкою з гуми хлорбутілу з алюмінієвою кришкою та ущільненням) об'ємом 5 мл у картонному коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Острудзька 74N
03-289 Варшава
Польща
електронна пошта: [email protected]
Телефон: +48 22 487 88 49
Виробник
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Гран Капітан, 10
Сантьям Деспі
08970 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Levosimendan Bioglan
Фінляндія: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франція: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Іспанія: Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Німеччина: Levosimendan Hikma 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія: Levosimendan Bioglan
Польща: Levosimendan Reig Jofre
Португалія: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Швеція: Levosimendan Bioglan
Італія: Levosimendan Reig Jofre
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті УРПЛ: www.urpl.gov.pl

Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Левосімендан Реїг Джофре, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Інструкції щодо застосування та поводження
Левосімендан Реїг Джофре, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії призначений виключно для одноразового використання.
Концентрат Левосімендан Реїг Джофре не слід розбавляти до концентрації, що перевищує 0,05 мг/мл, відповідно до інструкції нижче, оскільки це може призвести до опалесценції та випадання осаду.
Як і у разі всіх препаратів для парентерального введення, перед застосуванням розведений розчин необхідно оглянути на наявність твердих частинок та зміни кольору.

Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Реїг Джофре 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.
Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Реїг Джофре 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.

Дозування та спосіб введення
Левосімендан Реїг Джофре призначений виключно для застосування в лікарні. Препарат слід застосовувати в умовах стаціонару, де доступне відповідне обладнання для моніторингу та кваліфікований персонал, досвідчений у застосуванні інотропних засобів.
Препарат Левосімендан Реїг Джофре необхідно розбавити перед введенням.
Розчин призначений виключно для внутрішньовенної інфузії та може вводитися периферично або центрально.
Для отримання інформації щодо дозування слід ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування лікарського засобу.