Levosimendán Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Levosimendanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levosimendan Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Kabi
3. Come usare Levosimendan Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendan Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendan Kabi e a cosa serve

Levosimendan Kabi è una forma concentrata di medicinale che deve essere diluita prima di essere somministrata per infusione endovenosa.
Levosimendan Kabi aumenta la forza con cui il cuore pompa il sangue e favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, si riduce la congestione polmonare e migliora il flusso di sangue e di ossigeno nell'organismo. Levosimendan Kabi aiuta ad alleviare la difficoltà respiratoria causata da una grave insufficienza cardiaca.
Levosimendan Kabi è indicato per il trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca acuta, scompensata, grave e cronica negli adulti, nei quali permangono difficoltà respiratorie nonostante il trattamento con altri farmaci diuretici.
Levosimendan Kabi è indicato per l'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levosimendan Kabi

Quando non usare Levosimendan Kabi:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al levozemendan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa o un battito cardiaco accelerato;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente ha una malattia cardiaca che impedisce il corretto riempimento o svuotamento del cuore;
• se al paziente è stato in precedenza diagnosticato dal medico un ritmo cardiaco anomalo chiamato torsione di punta (torsades de pointes).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Levosimendan Kabi, è necessario discutere con il medico o
l'infermiere:

• se il paziente soffre di qualsiasi malattia renale o epatica;
• se il paziente ha una bassa conta di globuli rossi e dolore al petto;
• se il paziente ha un battito cardiaco accelerato, un ritmo cardiaco irregolare o se in passato il medico gli ha diagnosticato una fibrillazione atriale o una bassa concentrazione di potassio nel sangue: in questi casi Levosimendan Kabi deve essere somministrato con grande cautela.

Bambini e adolescenti
Levosimendan Kabi non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni di Levosimendan Kabi con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Se il paziente assume altri medicinali per via endovenosa per il cuore, l'uso di Levosimendan Kabi potrebbe
causare una diminuzione della pressione sanguigna.
Informare il medico se si assume mononitrato di isosorbide, poiché l'uso di Levosimendan Kabi potrebbe
accentuare la diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se l'uso di Levosimendan Kabi abbia effetti sul feto. Il medico valuterà se i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
Esistono indicazioni che Levosimendan Kabi possa passare nel latte materno; pertanto, durante il trattamento con Levosimendan Kabi non si deve allattare al seno, al fine di evitare possibili effetti indesiderati cardiovascolari nel neonato.

Levosimendan Kabi contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni flaconcino da 5 ml, pari al 98% vol. La quantità di alcol contenuta in un flaconcino da 5 ml di questo medicinale equivale a 99,2 ml di birra o a 41,3 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può alterare la capacità di giudizio e la prontezza dei riflessi.
Se il paziente soffre di epilessia o ha problemi epatici, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l'efficacia di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene somministrato lentamente per 24 ore, l'effetto dell'alcol può risultare attenuato.

3. Come utilizzare Levosimendan Kabi

Levosimendan Kabi viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi). Levosimendan Kabi deve essere utilizzato esclusivamente in ospedale, dove il medico può monitorare costantemente lo stato del paziente. Il medico deciderà la dose di Levosimendan Kabi da somministrare. A intervalli regolari, il medico valuterà la risposta del paziente al farmaco Levosimendan Kabi (ad esempio misurando il battito cardiaco o la pressione arteriosa, eseguendo un ECG e/o chiedendo informazioni sul benessere generale) e, se necessario, adatterà la dose. Il medico potrà monitorare lo stato del paziente per un periodo fino a 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione.
Solitamente il farmaco viene somministrato inizialmente come infusione rapida per 10 minuti, seguita da un'infusione endovenosa più lenta della durata massima di 24 ore.
Il medico dovrà controllare periodicamente la risposta del paziente a Levosimendan Kabi. Il medico potrà ridurre la velocità di infusione se il paziente dovesse manifestare una diminuzione della pressione arteriosa, un aumento della frequenza cardiaca o un malessere generale. Informare immediatamente il medico o l'infermiere in caso di palpitazioni, vertigini o se si ritiene che l'effetto di Levosimendan Kabi sia troppo intenso o troppo debole.
Se il medico ritiene necessario un dosaggio maggiore di Levosimendan Kabi e il paziente non manifesta effetti indesiderati, potrà aumentare la velocità di infusione.
Il medico continuerà la somministrazione per infusione di Levosimendan Kabi per tutto il tempo necessario al supporto cardiaco. Solitamente questo periodo dura 24 ore.
L'effetto cardiaco di Levosimendan Kabi persiste per almeno 24 ore dopo la fine dell'infusione. L'effetto del farmaco può protrarsi fino a 9 giorni dalla conclusione dell'infusione.

Alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nell'uso di Levosimendan Kabi nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale. Il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedere paragrafo 2).

Alterazioni della funzionalità epatica
È necessario prestare cautela nell'uso di Levosimendan Kabi nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica, anche se non è richiesto un aggiustamento della dose in questi pazienti. Il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 2).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levosimendan Kabi
Se al paziente dovesse essere somministrata una dose eccessiva di Levosimendan Kabi, potrebbero verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. Il medico adotterà un trattamento appropriato in base alle condizioni del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco troppo rapido;
• mal di testa;
• riduzione della pressione del sangue.

Comune (può riguardare non più di 1 paziente su 10):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• insonnia;
• capogiri;
• disturbi del ritmo cardiaco, chiamati fibrillazione atriale (una parte del cuore fibrilla invece di battere regolarmente);
• extrasistoli;
• insufficienza cardiaca;
• ischemia miocardica;
• nausea;
• stitichezza;
• diarrea;
• vomito;
• basso numero di globuli rossi.

Nei pazienti trattati con Levosimendan Kabi sono stati segnalati disturbi del ritmo cardiaco, chiamati
fibrillazione ventricolare (una parte del cuore fibrilla invece di battere regolarmente).
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione di Levosimendan Kabi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Levosimendan Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura compresa tra 2℃ e 8℃ (in frigorifero). Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Il tempo di conservazione e di utilizzo dopo la diluizione non deve superare le 24 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosimendan Kabi

• Il principio attivo è levosimendan, 2,5 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: povidone, acido citrico ed etanolo anidro.

Come si presenta Levosimendan Kabi e contenuto della confezione
Il concentrato è una soluzione limpida, da gialla a arancione, da diluire prima dell'uso.
Dimensioni delle confezioni:
1, 4 oppure 10 flaconi (in vetro incolore di tipo I) da 5 ml, in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
Produttore
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Lich
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Levosimendan Kabi è destinato esclusivamente all'uso monouso.
Il medicinale Levosimendan Kabi non deve essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/ml, come indicato nelle istruzioni seguenti; in caso contrario, potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.
Come per tutti i medicinali per somministrazione parenterale, il prodotto diluito deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per rilevare la presenza di particelle solide e alterazioni del colore.

• per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,025 mg/ml, mescolare 5 ml del concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%;
• per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,05 mg/ml, mescolare 10 ml del concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Levosimendan Kabi è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero dotato di adeguati strumenti di monitoraggio e di personale esperto nella somministrazione di farmaci con azione inotropa.
Levosimendan Kabi deve essere diluito prima della somministrazione.
La soluzione è destinata esclusivamente all'infusione endovenosa e può essere somministrata per via periferica o centrale.
Per informazioni relative al dosaggio, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto.