Левосімендан Кабі

Інструкція для користувача

Левосімендан Кабі, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Levosimendanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левосімендан Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Кабі
3. Як застосовувати Левосімендан Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Левосімендан Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосімендан Кабі та для чого його застосовують

Левосімендан Кабі — це концентрована форма лікарського засобу, який перед внутрішньовенною інфузією необхідно розбавити.
Левосімендан Кабі підвищує силу скорочення серця та сприяє розширенню кровоносних судин. Це призводить до зменшення гіперемії в легенях та полегшення крово- і кисневопостачання організму. Левосімендан Кабі допомагає зменшити задишку, спричинену тяжким серцевим напруженням.
Левосімендан Кабі застосовують для короткотривалого лікування гострої декомпенсованої тяжкої хронічної недостатності серця у дорослих пацієнтів, у яких продовжуються труднощі з диханням незважаючи на застосування інших засобів, що сприяють виведенню зайвої рідини з організму.
Левосімендан Кабі призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левосімендан Кабі

Коли не застосовувати препарат Левосімендан Кабі:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до левосімендану або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск або прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт має захворювання серця, яке ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо лікар коли-небудь повідомляв пацієнта про наявність у нього порушення ритму серця, що називається torsades de pointes.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левосімендан Кабі слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою:

• якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається зниження кількості червоних кров'яних тіл і біль у грудній клітці;
• якщо у пацієнта спостерігається прискорене серцебиття, порушення ритму серця або лікар коли-небудь повідомляв пацієнта про фібриляцію передсердь або низький рівень калію в крові, препарат Левосімендан Кабі слід застосовувати з особливою обережністю.

Діти та підлітки
Препарат Левосімендан Кабі не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Левосімендан Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні ліки для лікування захворювань серця, застосування препарату Левосімендан Кабі може призвести до зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві про застосування мононітрату ізосорбіду, оскільки застосування препарату Левосімендан Кабі може посилити зниження артеріального тиску під час підйому.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи впливає застосування препарату Левосімендан Кабі на плід. Лікар вирішить, чи переважають користі для матері ризик для плоду.
Є підстави вважати, що Левосімендан Кабі проникає в грудне молоко, тому під час застосування препарату Левосімендан Кабі слід утриматися від годування груддю, щоб уникнути потенційних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи у немовлят.

Препарат Левосімендан Кабі містить спирт
Цей препарат містить 3925 мг спирту (безводного етанолу) у кожній ампулі об’ємом 5 мл, що відповідає 98% за об’ємом. Кількість спирту в одній ампулі 5 мл цього препарату еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість спирту в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки він може впливати на сприйняття ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Кількість спирту в цьому препараті може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки цей препарат вводиться повільно протягом 24 годин, вплив спирту може бути зменшений.

3. Як застосовувати Левосімендан Кабі

Левосімендан Кабі вводять у вигляді інфузії внутрішньовенно (крапельно). Левосімендан Кабі застосовують виключно в лікарні, де лікар може контролювати стан пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Левосімендан Кабі необхідно ввести. Періодично лікар оцінюватиме реакцію пацієнта на Левосімендан Кабі (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, ЕКГ-дослідження та (або) опитування щодо самопочуття) і, за необхідності, скоригує дозу. Лікар може контролювати стан пацієнта протягом 4–5 днів після завершення інфузії.
Зазвичай препарат вводять пацієнтові у вигляді швидкої інфузії протягом 10 хвилин, а потім у вигляді повільнішої внутрішньовенної інфузії, що триває до 24 годин.
Лікар повинен періодично перевіряти реакцію пацієнта на Левосімендан Кабі. Лікар може зменшити швидкість інфузії, якщо у пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності або погане самопочуття. Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття перебоїв у роботі серця, запаморочення або якщо здається, що дія препарату Левосімендан Кабі надто сильна або надто слабка.
Якщо лікар вважатиме, що необхідна більша доза препарату Левосімендан Кабі, і у пацієнта не виникають побічні ефекти, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар продовжуватиме інфузію препарату Левосімендан Кабі так довго, як довго необхідно підтримувати роботу серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія препарату Левосімендан Кабі на серце зберігається принаймні протягом 24 годин після завершення інфузії. Препарат може діяти до 9 днів після завершення інфузії.
Порушення функції нирок
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Левосімендан Кабі у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (див. пункт 2.).
Порушення функції печінки
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Левосімендан Кабі у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки, хоча корекція дози у цих пацієнтів не є необхідною. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. пункт 2.).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левосімендан Кабі
Якщо пацієнт отримає надмірну дозу препарату Левосімендан Кабі, може виникнути зниження артеріального тиску та прискорення серцевої діяльності. Лікар призначить відповідне лікування залежно від стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• надмірно швидке серцебиття;
• головний біль;
• зниження артеріального тиску крові.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові;
• безсоння;
• запаморочення;
• порушення серцевого ритму, що називаються фібриляцією передсердь (частини серця тремтять замість того, щоб битися правильно);
• додаткові серцеві скорочення;
• серцева недостатність;
• гіпоксія серцевого м’язу;
• нудота;
• запор;
• діарея;
• блювота;
• низька кількість еритроцитів.

У пацієнтів, які отримували Левосімендан Кабі, спостерігалися порушення серцевого ритму, що називаються
фібриляцією шлуночків (частини серця тремтять замість того, щоб битися правильно).
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити введення препарату Левосімендан Кабі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрохолімське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за їх реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Левосімендан Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі 2℃-8℃ (у холодильнику). Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Термін зберігання та використання після розведення не повинен перевищувати 24 години.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левосімендан Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є левозимендан, 2,5 мг/мл.
• Інші складові: полівінілпіролідон, лимонна кислота та етанол безводний.

Як виглядає Левосімендан Кабі та що містить упаковка
Концентрат — прозорий розчин жовтого до помаранчевого кольору, для розведення перед застосуванням.
Розміри упаковок:
1, 4 або 10 ампул (з безбарвного скла типу I) місткістю 5 мл, в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Lich
Німеччина

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального за:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкції щодо застосування та поводження
Левосімендан Кабі призначений виключно для одноразового використання.
Розчин Левосімендан Кабі не слід розбавляти до концентрації вище 0,05 мг/мл, відповідно до наведених нижче інструкцій, оскільки в іншому випадку може виникнути опалесценція та випадіння осаду.
Як і у разі всіх лікарських засобів для парентерального застосування, перед використанням слід перевірити розведений розчин на наявність твердих частинок та зміни кольору.

• для приготування інфузійного розчину з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування інфузійного розчину Левосімендан Кабі, 2,5 мг/мл, з 500 мл розчину глюкози із концентрацією 5 %;
• для приготування інфузійного розчину з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування інфузійного розчину Левосімендан Кабі, 2,5 мг/мл, з 500 мл розчину глюкози із концентрацією 5 %.

Дозування та спосіб введення
Левосімендан Кабі призначений виключно для застосування в лікарні. Лікарський засіб слід застосовувати в умовах стаціонару, де є належне обладнання для моніторингу та кваліфікований персонал, який має досвід у застосуванні лікарських засобів інотропної дії.
Левосімендан Кабі необхідно розбавити перед введенням.
Розчин призначений виключно для внутрішньовенної інфузії та може вводитися периферично або центрально.
Для отримання інформації щодо дозування слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.