Levosimendán Altan

Folleto informativo: información para el usuario

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Levosimendán
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Levosimendan Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Altan
3. Cómo usar Levosimendan Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Altan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Altan y para qué se utiliza
Levosimendan Altan es una forma concentrada de medicamento que debe diluirse antes de la perfusión intravenosa.
Levosimendan Altan aumenta la fuerza con la que el corazón bombea la sangre y permite la relajación de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, se reduce la congestión pulmonar y se facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. Levosimendan Altan ayuda a aliviar la dificultad respiratoria causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Altan se utiliza en el tratamiento a corto plazo de episodios agudos de descompensación de insuficiencia cardíaca crónica grave en adultos, cuando persisten dificultades respiratorias a pesar del tratamiento con otros medicamentos diuréticos.

2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Altan

No use Levosimendan Altan:

• si es alérgico (hipersensible) al levosimendán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una presión arterial muy baja y un ritmo cardíaco acelerado (taquicardia);
• si padece una enfermedad renal o hepática grave;
• si tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si en alguna ocasión un médico le ha diagnosticado un ritmo cardíaco anormal llamado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• cualquier enfermedad renal o hepática;
• anemia (bajo número de glóbulos rojos) y dolor en el pecho;
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), arritmias cardíacas, o si en alguna ocasión un médico le ha diagnosticado fibrilación auricular;
• presión arterial baja;
• si en alguna ocasión un médico le ha informado que tiene niveles bajos de potasio en sangre; en este caso, Levosimendan Altan debe administrarse con mucha precaución.

Si padece cualquiera de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento con Levosimendan Altan.

Niños y adolescentes
Levosimendan Altan no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Altan y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está recibiendo otros medicamentos intravenosos para el corazón, el uso de Levosimendan Altan podría provocar una disminución de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No se sabe si Levosimendan Altan afecta al feto.
Existen indicios de que Levosimendan Altan puede pasar a la leche materna; por tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Altan para evitar posibles efectos adversos cardiovasculares en el lactante.

Levosimendan Altan contiene alcohol
Este medicamento contiene etanol (alcohol) al 98 % en volumen, es decir, hasta 3 925 mg por 5 ml en el vial, lo que equivale a 99,2 ml de cerveza o 41,3 ml de vino por vial de 5 ml.
Puede ser perjudicial para personas con enfermedad por consumo de alcohol.
Debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y pacientes con alto riesgo, como aquellos con enfermedad hepática o epilepsia. El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosimendan Altan

El medicamento Levosimendan Altan está indicado únicamente para su uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo adecuado para la monitorización y del conocimiento especializado sobre el uso de medicamentos con acción inotrópica.
Levosimendan Altan se administrará en forma de infusión intravenosa (en perfusión).
La dosis y la duración del tratamiento se ajustarán según el estado clínico individual y la respuesta del paciente al tratamiento.
Habitualmente, el medicamento se administra mediante una infusión rápida (dosis de carga de 6 a 12 microgramos/kg) durante 10 minutos, seguida de una perfusión intravenosa más lenta (perfusión continua de 0,1 microgramo/kg/min) durante un período de hasta 24 horas.
Periódicamente, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento Levosimendan Altan (por ejemplo, midiendo la frecuencia cardíaca o la presión arterial, realizando un electrocardiograma y/o preguntando sobre su estado general) y, si fuera necesario, ajustará la dosis.
Debe informar al médico o al personal de enfermería si nota palpitaciones, mareo o si considera que el efecto del medicamento Levosimendan Altan es demasiado intenso o insuficiente. El médico puede reducir la velocidad de la infusión si el paciente presenta una disminución de la presión arterial, un aumento de la frecuencia cardíaca o malestar general.
Si el médico considera que es necesario un aumento de la dosis de Levosimendan Altan y el paciente no presenta efectos adversos, puede aumentar la velocidad de la infusión.
El médico continuará la infusión de Levosimendan Altan mientras sea necesario para el soporte cardíaco. Habitualmente, este período dura 24 horas.
El efecto de Levosimendan Altan sobre el corazón persiste durante al menos 24 horas tras la finalización de la infusión. El medicamento puede seguir actuando hasta 9 días después de finalizada la infusión. Por ello, Levosimendan Altan solo debe administrarse en un entorno hospitalario, donde el médico pueda controlar el estado del paciente durante un período de 4 a 5 días tras finalizar la infusión.

Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar Levosimendan Altan a pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal. No debe administrarse este medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 2. Información importante antes de la utilización de Levosimendan Altan).

Alteraciones de la función hepática
Debe tenerse precaución al administrar Levosimendan Altan a pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No debe administrarse este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 2. Información importante antes de la utilización de Levosimendan Altan).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Altan
Si un paciente recibe una dosis excesiva de Levosimendan Altan, podrían presentarse disminución de la presión arterial y aumento de la frecuencia cardíaca. El médico aplicará el tratamiento adecuado en función del estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos del corazón anormalmente rápidos
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en sangre
• insomnio
• mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación auricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir correctamente)
• latidos cardíacos extras
• insuficiencia cardíaca
• isquemia miocárdica
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• bajo número de glóbulos rojos

En pacientes que reciben Levosimendan Altan se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación ventricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir correctamente).

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Si se presentan efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. El médico puede reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión del medicamento Levosimendan Altan.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Facsímil: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levosimendan Altan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial o en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura de 2 °C – 8 °C (en nevera). No congelar.
Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física del preparado durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura, reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la administración.
Como con todos los medicamentos para administración parenteral, se debe examinar visualmente la solución preparada antes de su uso, a fin de detectar la presencia de partículas en suspensión y de alteraciones del color.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levosimendan Altan

• La sustancia activa es levosimendán 2,5 mg/ml. Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico y etanol desodorizado.

Aspecto del medicamento Levosimendan Altan y contenido del envase
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El concentrado es una solución transparente, de color amarillo a anaranjado, que debe diluirse antes de su administración,
envasado en viales incoloros de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo con revestimiento de fluoropolímero y tapa de aluminio.
Tamaños de envase: 1 vial (vidrio tipo I) de 5 ml, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2, D02 FK02
Irlanda

Fabricante
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n,
Bernedo, 01118 Álava
España
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: Levosimendan Altan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
España: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francia: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemania: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solução para infusão
Italia: Levosimendan Altan
Finlandia: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Noruega: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Suecia: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación
El medicamento Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión, está indicado únicamente para uso individual. Como con todos los productos para administración parenteral, antes de su uso se debe examinar visualmente la solución diluida para detectar la presencia de partículas en suspensión o cambios de color.

El medicamento Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión, no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/ml, según se indica a continuación, ya que de lo contrario podría producirse opalescencia y precipitación.

Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,025 mg/ml, se deben mezclar 5 ml del concentrado para preparar solución para perfusión de Levosimendan Altan 2,5 mg/ml con 500 ml de solución de glucosa al 5 %.

Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,05 mg/ml, se deben mezclar 10 ml del concentrado para preparar solución para perfusión de Levosimendan Altan 2,5 mg/ml con 500 ml de solución de glucosa al 5 %.

Dosificación y vía de administración
El medicamento Levosimendan Altan está indicado únicamente para uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga del equipamiento de monitorización adecuado y personal experimentado en la administración de fármacos con acción inotrópica.

El medicamento Levosimendan Altan debe diluirse antes de su administración.

La solución está destinada exclusivamente a perfusión intravenosa y puede administrarse por vía periférica o central.

Para obtener información sobre la dosificación, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.
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